Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности микафунгина в профилактике инвазивного микоза после трансплантации печени

13 августа 2022 г. обновлено: Lin Zhong, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Оценить степень клинического успеха микафунгина в профилактике инвазивного микоза после трансплантации печени.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписать форму информированного согласия добровольно;
  2. Пациенты с трансплантацией печени с 1 фактором высокого риска; А. Повторно пересадить; B. Молниеносная печеночная недостаточность; C. Почечная недостаточность требует альтернативного лечения (клиренс креатинина ≤40 мл/мин); D. Продолжительность ОИТ до трансплантации печени ≥48 часов; E. Вы перенесли абдоминальную операцию в течение одного месяца до трансплантации печени или; F. Еюностомия общего желчного протока (кроме детей); G. Чрезмерное переливание крови (переливание крови превышает 2000 мл); ЧАС. Пребывание донора в отделении интенсивной терапии превышает 5 дней; I. Положительный посев мокроты и крови донора J. Донор имеет признаки инфекции легких или кровотока (легочная инфекция оценивается в соответствии с диагностическими критериями и принципами лечения (проект) инвазивной грибковой инфекции легких, а инфекция кровотока оценивается в соответствии с инвазивным грибковым заболеванием у пациентов с гематопатией/злокачественной опухолью Диагностические критерии и принципы лечения (пятое пересмотренное издание) для оценки) K. 60 лет ≤ возраст ≤ 65 лет

Критерий исключения:

  1. Принимали другие исследуемые препараты или участвовали в других клинических испытаниях в течение 4 недель до регистрации;
  2. В настоящее время сочетается с любым видом грибковой инфекции;
  3. Аллергия на исследуемые препараты;
  4. трансплантация суставов;
  5. Женщины, которые беременны, готовятся забеременеть или кормят грудью;
  6. Исследователь считает, что тестируемое лекарство использовать нецелесообразно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа профилактики микафунгином
Лекарство: Микафунгин натрия 50 мг для инъекций
Назначьте Микафунгин 150 мг/сут в течение 24 часов после трансплантации печени.
Активный компаратор: Другие группы предотвращения
Лекарство: Каспофунгина ацетат
Давать каспофунгин 35 мг/сутки продолжают 1 неделю после трансплантации печени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посттрансплантационные инфекции
Временное ограничение: 90 дней
Частота клинически или микробиологически подтвержденной инфекции после трансплантации.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHLTQC-4

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Микафунгин натрия 50 мг для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться