Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost mikafunginu při prevenci invazivní mykózy po transplantaci jater

13. srpna 2022 aktualizováno: Lin Zhong, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Zhodnotit klinickou úspěšnost mikafunginu v prevenci invazivní mykózy po transplantaci jater.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepište formulář informovaného souhlasu dobrovolně;
  2. Pacienti po transplantaci jater s 1 vysoce rizikovým faktorem; A. Znovu transplantujte; B. Fulminantní selhání jater; C. Renální selhání vyžaduje alternativní léčbu (definovanou jako clearance kreatininu ≤ 40 ml/min); D. trvání JIP před transplantací jater ≥ 48 h; E. podstoupil operaci břicha během jednoho měsíce před transplantací jater nebo; F. Jejunostomie společného žlučovodu (kromě dětí); G. Nadměrná krevní transfuze (transfuze krve přesahuje 2000 ml); H. Pobyt dárce v nemocnici na JIP přesáhne 5 dnů; I. Pozitivní sputum a hemokultura dárce J. Dárce má známky infekce plic nebo krevního řečiště (plicní infekce se hodnotí podle diagnostických kritérií a principů léčby (návrh) invazivní plísňové infekce plic a infekce krevního řečiště se hodnotí podle invazivního plísňového onemocnění pacientů s hematopatií/maligním nádorem Diagnostická kritéria a zásady léčby (páté přepracované vydání) pro hodnocení) K. 60 let ≤ věk ≤ 65 let

Kritéria vyloučení:

  1. Užili jiné hodnocené léky nebo se účastníte jiných klinických studií během 4 týdnů před zařazením;
  2. V současné době v kombinaci s jakýmkoli druhem houbové infekce;
  3. Alergický ke studiu drog;
  4. Transplantace kloubů;
  5. Ženy, které jsou těhotné, připravují se na těhotenství nebo kojí;
  6. Vyšetřovatel se domnívá, že použití testovaného léku není vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro prevenci mikafunginu
Lék: Micafungin sodný 50 MG injekce
Podávejte Micafungin 150 mg/den do 24 hodin po transplantaci jater.
Aktivní komparátor: Skupina pro další prevenci
Lék: Kaspofungin acetát
Podání Caspofunginu 35 mg/den trvá 1 týden po transplantaci jater.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce po transplantaci
Časové okno: 90 dní
Frekvence klinicky nebo mikrobiologicky doložené infekce po transplantaci.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHLTQC-4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Micafungin sodný 50 MG injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit