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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Micafungin bei der Vorbeugung invasiver Mykosen nach einer Lebertransplantation

13. August 2022 aktualisiert von: Lin Zhong, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Bewertung der klinischen Erfolgsrate von Micafungin bei der Vorbeugung invasiver Mykosen nach Lebertransplantation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung;
  2. Lebertransplantationspatienten mit 1 Hochrisikofaktor; A. Erneute Transplantation; B. Fulminantes Leberversagen; C. Nierenversagen erfordert eine alternative Behandlung (definiert als Kreatinin-Clearance ≤ 40 ml/min); D. Dauer auf der Intensivstation vor der Lebertransplantation ≥ 48 Stunden; E. innerhalb eines Monats vor der Lebertransplantation eine Bauchoperation erhalten haben oder; F. Jejunostomie des gemeinsamen Gallengangs (außer bei Kindern); G. Übermäßige Bluttransfusion (Bluttransfusion übersteigt 2000 ml); H. Der Krankenhausaufenthalt des Spenders auf der Intensivstation überschreitet 5 Tage; I. Positive Sputum- und Blutkultur des Spenders J. Der Spender weist Hinweise auf eine Lungen- oder Blutkreislaufinfektion auf (eine Lungeninfektion wird anhand der diagnostischen Kriterien und Behandlungsprinzipien (Entwurf) einer invasiven Lungenpilzinfektion bewertet, und eine Blutkreislaufinfektion wird anhand der invasiven Pilzerkrankung von Patienten mit Hämatopathie/bösartigem Tumor beurteilt. Diagnosekriterien und Behandlungsprinzipien (fünfte überarbeitete Auflage) zur Bewertung) K. 60 Jahre alt ≤ Alter ≤ 65 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung andere Prüfpräparate eingenommen haben oder an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  2. Derzeit mit jeder Art von Pilzinfektion verbunden;
  3. Allergisch gegen Studienmedikamente;
  4. Gelenktransplantation;
  5. Frauen, die schwanger sind, sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten oder stillen;
  6. Der Prüfer ist der Ansicht, dass die Verwendung des Testmedikaments nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Micafungin-Präventionsgruppe
Arzneimittel: Micafungin-Natrium 50 MG Injektion
Geben Sie Micafungin 150 mg/Tag innerhalb von 24 Stunden nach der Lebertransplantation.
Aktiver Komparator: Andere verhindernde Gruppe
Arzneimittel: Caspofunginacetat
Geben Sie Caspofungin 35 mg/Tag für eine Woche nach der Lebertransplantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionen nach der Transplantation
Zeitfenster: 90 Tage
Häufigkeit klinisch oder mikrobiologisch dokumentierter Infektionen nach Transplantation.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHLTQC-4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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