Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Micafungin for å forhindre invasiv mykose etter levertransplantasjon

13. august 2022 oppdatert av: Lin Zhong, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
For å evaluere den kliniske suksessraten for micafungin i å forhindre invasiv mykose etter levertransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signer skjemaet for informert samtykke frivillig;
  2. Levertransplanterte pasienter med 1 høyrisikofaktor; A. Transplantasjon igjen; B. Fulminant leversvikt; C. Nyresvikt krever alternativ behandling (definert som kreatininclearance ≤40 ml/min); D. ICU-varighet før levertransplantasjon≥48 timer; E. Har mottatt abdominal kirurgi innen en måned før levertransplantasjon eller; F. Vanlig gallegang jejunostomi (unntatt for barn); G. Overdreven blodoverføring (blodoverføring overstiger 2000 ml); H. Giverens ICU sykehusopphold overstiger 5 dager; I. Positiv sputum og blodkultur av giveren J. Donor har bevis for lunge- eller blodbaneinfeksjon (lungeinfeksjon vurderes i henhold til diagnostiske kriterier og behandlingsprinsipper (utkast) for invasiv lungesoppinfeksjon, og blodbaneinfeksjon vurderes i henhold til invasiv soppsykdom hos pasienter med hematopati/malign tumor Diagnostiske kriterier og behandlingsprinsipper (femte reviderte utgave) for evaluering) K. 60 år ≤ alder ≤ 65 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  1. Har brukt andre undersøkelsesmedisiner eller deltar i andre kliniske studier innen 4 uker før påmelding;
  2. Foreløpig kombinert med enhver form for soppinfeksjon;
  3. Allergisk til å studere medisiner;
  4. Leddtransplantasjon;
  5. Kvinner som er gravide, forbereder seg på å bli gravide eller ammer;
  6. Etterforskeren mener det ikke er egnet å bruke teststoffet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Micafungin Preventing Group
Legemiddel: Micafungin Sodium 50 MG injeksjon
Gi Micafungin 150 mg/d innen 24 timer etter levertransplantasjon.
Aktiv komparator: Andre forebyggende gruppe
Legemiddel: Caspofunginacetat
Gi Caspofungin 35 mg/d varer 1 uke etter levertransplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjoner etter transplantasjon
Tidsramme: 90 dager
Hyppighet av klinisk eller mikrobiologisk dokumentert infeksjon etter transplantasjon.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHLTQC-4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Kliniske studier på Micafungin Sodium 50 MG injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere