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Avaliar a Eficácia e Segurança da Micafungina na Prevenção de Micose Invasiva Após Transplante Hepático

Avaliar a taxa de sucesso clínico da micafungina na prevenção de micose invasiva após transplante hepático.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Assine o formulário de consentimento informado voluntariamente;
  2. Pacientes com transplante de fígado com 1 fator de alto risco; A. Transplante novamente; B. Insuficiência hepática fulminante; C. Insuficiência renal requer tratamento alternativo (definido como depuração de creatinina ≤40 ml/min); D. Duração da UTI antes do transplante hepático ≥48h; E. Ter recebido cirurgia abdominal dentro de um mês antes do transplante de fígado ou; F. Jejunostomia do ducto biliar comum (exceto para crianças); G. Transfusão de sangue excessiva (transfusão de sangue superior a 2000mL); H. A permanência do doador na UTI é superior a 5 dias; I. Escarro positivo e hemocultura do doador J. O doador tem evidência de infecção pulmonar ou de corrente sanguínea (a infecção pulmonar é avaliada de acordo com os critérios diagnósticos e os princípios de tratamento (rascunho) da infecção fúngica pulmonar invasiva e a infecção da corrente sanguínea é avaliada de acordo com a doença fúngica invasiva de pacientes com hematopatia/tumor maligno Critérios diagnósticos e princípios de tratamento (quinta edição revisada) para avaliação) K. 60 anos ≤ idade ≤ 65 anos

Critério de exclusão:

  1. Ter usado outros medicamentos em investigação ou estiver participando de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes da inscrição;
  2. Atualmente combinado com qualquer tipo de infecção fúngica;
  3. Alérgico a estudar drogas;
  4. Transplante articular;
  5. Mulheres grávidas, preparando-se para engravidar ou amamentando;
  6. O investigador acha que não é adequado usar a droga de teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Prevenção da Micafungina
Administre Micafungina 150 mg/d dentro de 24 horas após o transplante de fígado.
Comparador Ativo: Outros Grupo de Prevenção
Dar Caspofungina 35 mg/d dura 1 semana após o transplante de fígado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecções pós-transplante
Prazo: 90 dias
Frequência de infecção clínica ou microbiologicamente documentada após o transplante.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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