- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04728971
Avaliar a Eficácia e Segurança da Micafungina na Prevenção de Micose Invasiva Após Transplante Hepático
13 de agosto de 2022 atualizado por: Lin Zhong, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Avaliar a taxa de sucesso clínico da micafungina na prevenção de micose invasiva após transplante hepático.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o formulário de consentimento informado voluntariamente;
- Pacientes com transplante de fígado com 1 fator de alto risco; A. Transplante novamente; B. Insuficiência hepática fulminante; C. Insuficiência renal requer tratamento alternativo (definido como depuração de creatinina ≤40 ml/min); D. Duração da UTI antes do transplante hepático ≥48h; E. Ter recebido cirurgia abdominal dentro de um mês antes do transplante de fígado ou; F. Jejunostomia do ducto biliar comum (exceto para crianças); G. Transfusão de sangue excessiva (transfusão de sangue superior a 2000mL); H. A permanência do doador na UTI é superior a 5 dias; I. Escarro positivo e hemocultura do doador J. O doador tem evidência de infecção pulmonar ou de corrente sanguínea (a infecção pulmonar é avaliada de acordo com os critérios diagnósticos e os princípios de tratamento (rascunho) da infecção fúngica pulmonar invasiva e a infecção da corrente sanguínea é avaliada de acordo com a doença fúngica invasiva de pacientes com hematopatia/tumor maligno Critérios diagnósticos e princípios de tratamento (quinta edição revisada) para avaliação) K. 60 anos ≤ idade ≤ 65 anos
Critério de exclusão:
- Ter usado outros medicamentos em investigação ou estiver participando de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes da inscrição;
- Atualmente combinado com qualquer tipo de infecção fúngica;
- Alérgico a estudar drogas;
- Transplante articular;
- Mulheres grávidas, preparando-se para engravidar ou amamentando;
- O investigador acha que não é adequado usar a droga de teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Prevenção da Micafungina
|
Administre Micafungina 150 mg/d dentro de 24 horas após o transplante de fígado.
|
Comparador Ativo: Outros Grupo de Prevenção
|
Dar Caspofungina 35 mg/d dura 1 semana após o transplante de fígado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Infecções pós-transplante
Prazo: 90 dias
|
Frequência de infecção clínica ou microbiologicamente documentada após o transplante.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHLTQC-4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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