Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van micafungine bij het voorkomen van invasieve mycose na levertransplantatie

13 augustus 2022 bijgewerkt door: Lin Zhong, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Om het klinische slagingspercentage van micafungine te evalueren bij het voorkomen van invasieve mycose na levertransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderteken vrijwillig het toestemmingsformulier;
  2. Levertransplantatiepatiënten met 1 hoogrisicofactor; A. Opnieuw transplanteren; B. Fulminant leverfalen; C. Nierfalen vereist een alternatieve behandeling (gedefinieerd als creatinineklaring ≤ 40 ml/min); D. IC-duur vóór levertransplantatie ≥48 uur; E. Binnen een maand voor levertransplantatie een buikoperatie hebben ondergaan of; F. Jejunostomie van de galwegen (behalve bij kinderen); G. Overmatige bloedtransfusie (bloedtransfusie van meer dan 2000 ml); H. Het verblijf op de IC van de donor duurt langer dan 5 dagen; I. Positieve sputum- en bloedkweek van de donor J. De donor heeft aanwijzingen voor long- of bloedbaaninfectie (longinfectie wordt beoordeeld volgens de diagnostische criteria en behandelingsprincipes (concept) van invasieve longschimmelinfectie, en bloedbaaninfectie wordt beoordeeld volgens invasieve schimmelziekte van patiënten met hematopathie/kwaadaardige tumor Diagnostische criteria en behandelingsprincipes (vijfde herziene editie) voor evaluatie) K. 60 jaar ≤ leeftijd ≤ 65 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gebruikt of deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken vóór inschrijving;
  2. Momenteel gecombineerd met elke vorm van schimmelinfectie;
  3. Allergisch om drugs te bestuderen;
  4. Gezamenlijke transplantatie;
  5. Vrouwen die zwanger zijn, zich voorbereiden om zwanger te worden of borstvoeding geven;
  6. De onderzoeker denkt dat het niet geschikt is om het testmiddel te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Micafungine-preventiegroep
Geneesmiddel: Micafungine Natrium 50 MG injectie
Geef Micafungine 150 mg/d binnen 24 uur na levertransplantatie.
Actieve vergelijker: Anderen voorkomen groep
Geneesmiddel: Caspofungine-acetaat
Geef Caspofungine 35 mg/d gedurende 1 week na levertransplantatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infecties na transplantatie
Tijdsspanne: 90 dagen
Frequentie van klinisch of microbiologisch gedocumenteerde infectie na transplantatie.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHLTQC-4

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levertransplantatie

Klinische onderzoeken op Micafungine Natrium 50 MG injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren