Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Micafungin för att förhindra invasiv mykos efter levertransplantation

13 augusti 2022 uppdaterad av: Lin Zhong, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Att utvärdera den kliniska framgångsfrekvensen för micafungin för att förhindra invasiv mykos efter levertransplantation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Underteckna formuläret för informerat samtycke frivilligt;
  2. Levertransplantationspatienter med 1 högriskfaktor; A. Transplantera igen; B. Fulminant leversvikt; C. Njursvikt kräver alternativ behandling (definierad som kreatininclearance ≤40 ml/min); D. ICU-varaktighet före levertransplantation≥48h; E. Har genomgått en bukoperation inom en månad före levertransplantation eller; F. Vanlig gallgångsjejunostomi (utom för barn); G. Överdriven blodtransfusion (blodtransfusion överstiger 2000 ml); H. Donatorns ICU-sjukhusvistelse överstiger 5 dagar; I. Positivt sputum och blododling av givaren J. Donatorn har bevis på lung- eller blodomloppsinfektion (lunginfektion utvärderas enligt diagnostiska kriterier och behandlingsprinciper (utkast) för invasiv lungsvampinfektion, och blodomloppsinfektion utvärderas enligt invasiv svampsjukdom hos patienter med hematopati/maligna tumörer Diagnostiska kriterier och behandlingsprinciper (femte reviderade upplagan) för utvärdering) K. 60 år ≤ ålder ≤ 65 år gammal

Exklusions kriterier:

  1. Har använt andra prövningsläkemedel eller deltar i andra kliniska prövningar inom 4 veckor före inskrivningen;
  2. För närvarande kombinerat med någon form av svampinfektion;
  3. Allergisk mot studier av läkemedel;
  4. Ledtransplantation;
  5. Kvinnor som är gravida, förbereder sig för att bli gravida eller ammar;
  6. Utredaren tycker att det inte är lämpligt att använda testläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Micafungin Preventing Group
Läkemedel: Micafungin Sodium 50 MG Injection
Ge Micafungin 150 mg/d inom 24 timmar efter levertransplantation.
Aktiv komparator: Övriga förebyggande grupp
Läkemedel: Caspofunginacetat
Ge Caspofungin 35 mg/d varar 1 vecka efter levertransplantation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektioner efter transplantation
Tidsram: 90 dagar
Frekvens av kliniskt eller mikrobiologiskt dokumenterad infektion efter transplantation.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Första postat (Faktisk)

28 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHLTQC-4

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levertransplantation

Kliniska prövningar på Micafungin Sodium 50 MG Injection

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera