ナキバレ難民居住地における初期のコミュニティクライアント LED ART 配信 (Early CCLAD)
ナキバレ難民居住区における HIV ケアへの取り組みを最適化するための初期のコミュニティ顧客主導型 ART 配信 (CCLAD)
調査の概要
詳細な説明
ナキバレ難民居住地で定期的な HIV 検査を受けている成人も参加するよう招待されます。 研究対象者には、成人難民と18歳以上のあらゆる性別のウガンダ国民が含まれる。 妊婦も招待されますが、参加するかどうかは母子保健クリニックが判断します。 HIV 検査で陽性反応が出た人は、早期コミュニティのクライアント主導の ART 配信グループ介入に参加するよう招待されます。
個人には、摂取量調査、HIV 検査、および HIV と診断された場合の早期地域クライアント主導型 ART 実施 (初期 CCLAD) グループに参加するオプションを含む研究への参加が提供されます。 参加に興味のある人は、HIV 検査を受ける前に研究助手によって同意書が読み上げられます。 同意書はルニャンコレ語、ルワンダ語、スワヒリ語、英語の 4 か国語で用意されており、多言語を話す研究助手が読み上げます。 これらの人々は、研究のいかなる側面にも参加したくない場合は、外来診療所で無料の HIV 検査を受けることもできると最初に告げられます。 同意後、HIV 検査の前に、研究者はベースライン調査を実施します。 これには、連絡先情報、人口統計情報、身体的評価、移住パターン、HIV 検査歴、認識されている偏見、精神障害のスクリーニング、および社会的サポートの評価の収集が含まれます。 同意プロセスと同様に、この調査はルニャンコレ語、ルワンダ語、スワヒリ語、英語の 4 つの言語で利用可能で、参加者に読み上げられ、回答はパスコードで保護された電子タブレットに直接入力されます。
各初期 CCLAD グループの最初の会議には、HIV クリニックの臨床医が参加します。 最初のミーティングは介入の中で 1 回だけであり、参加者には診療所またはミーティング会場までの交通費が補償されます (このミーティングに参加する参加者ごとに 20,000 USH が提供されます)。 初期 CCLAD グループ介入の訓練を受けた HIV 臨床医は、グループ内の個人が自分の役割と責任を理解できるよう支援します。 グループは協力して今後の会議の日付と場所を計画します。 参加者は、毎月 ART を受け取る責任者をサポートしたいかどうかを決定します (例: お金、交通費、育児、食事)。 参加者は、グループの HIV クリニックへの出席と ART の受け取りを担当する日付を指定します。 彼らは、グループに統合される接続アクティビティを特定したいかどうかを識別します(例: 運動、信仰、生計、工芸)。 参加者グループは、グループと医療施設間のコミュニケーションを調整するチーム リーダーを選択します。 最後に、この最初の会議の重要な部分は、HIV 臨床医が標準的な包括的な臨床検査を実施し、各人/参加者に必要な臨床検査を依頼することです。
毎月の「早期 CCLAD」会議: 「早期 CCLAD」介入には、毎月のグループ会議が必要です。 この介入は、治療が「安定している」とみなされたときではなく、診断時に行われるため、これはウガンダ保健省のガイドライン(3か月ごとの訪問を推奨)で示唆されているよりも意図的に頻繁に行われます。 指定された個人は、特定の月にクリニックに行く前に、グループの各メンバーと連絡を取り、気分について尋ねたり、HIV クリニックのスタッフに質問があるかどうかを確認したりする責任があります。 その後、その個人は HIV クリニックに通い、グループの各メンバーの状況について伝えます。 彼らはクリニックから情報を収集し、グループメンバーごとに事前にパックされたARTを収集します。 その後、「Early CCLAD」グループが所定の場所に集まり、クリニックに参加した個人がクリニックからの情報を共有し、グループ内の各人に ART を配布できるようになります。 参加者が CCLAD グループに欠席した場合、グループのメンバーが配送または受け取りを手配できない場合は、ART 補充を受け取るために HIV クリニックに行くことができます。
追加のクリニックへの出席: 「早期 CCLAD」グループに割り当てられたすべての参加者は、臨床評価とウイルス量チェックのために年に 2 回 HIV クリニックに直接出席することが期待されます。 HIV 臨床医はチームと協力して、年 2 回の HIV クリニック訪問を同じ日に個別に行うか、グループとして同じ日に行うか、グループ内の他の医師とは異なるスケジュールで個別に行うかを決定します。 さらに、個人は、気分が優れない場合、臨床医に直接聞きたい質問がある場合、追加の臨床検査が必要な場合、および医療ケアを最適化するために HIV クリニックのスタッフから要請された場合に、直接クリニックを受診します。 参加者が臨床的に不安定であると考えられ、定期的な臨床フォローアップが必要な場合(例: 日和見感染症を発症している、他の併存疾患を発症している、ウイルス量が 1,000 コピー/mL を超えている)場合、クライアントは、グループ ART 補充を収集するローテーションのグループメンバーとともに毎月クリニックに出席するか、または治療を担当するグループメンバーとして介入するように求められます。その月はクリニックに通いました。 HIV クリニックのスタッフによって毎月の HIV クリニック受診に「紹介」された個人は、引き続き「早期 CCLAD」グループに参加して、心理社会的サポートや地域グループケアのその他の恩恵を受ける必要があります。
「Early CCLAD」グループをいつでも停止するオプション: 参加者はいつでも Early CCLAD への参加を停止することを選択できます。 希望があれば、調査員が介入のどの側面が受け入れられ、受け入れられなかったかをよりよく理解できるように、簡単な退場面接に参加するよう求められます。
「早期 CCLAD」グループと HIV クリニックとのつながり: 早期 CCLAD 介入参加者が HIV クリニックに十分に統合された状態を保つために、研究スタッフは定期的に HIV クリニックのスタッフと会い、介入について最新情報を伝え、特定の問題や必要な特定の個人について話し合う予定です。専門的なケア。 さらに、参加者の HIV クリニック ファイルと事前に包装された薬剤が、毎月個別の初期 CCLAD グループ メンバーの訪問に備えられるようにする取り組みも行われます。 最後に、参加者には、体調が優れない場合、またはグループケアでは満たされない質問やニーズがある場合には、クリニックに行くことが期待されており、歓迎されることを頻繁に思い出させます。
フォローアップデータ収集:初期のCCLADグループ参加者には、介入への参加を開始してから6か月後に再び摂取調査の要素(つまり、メンタルヘルススクリーニング、認識されている偏見、社会的サポートを評価するため)が与えられます。 この一部は、録音され、後で文字に起こされるインタビュー環境で発生する可能性があります。 さらに、グループケアの維持、ART 薬の受け取り、HIV クリニックの成果を評価するためにデータが収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Isingiro、ウガンダ
- Nakivale Refugee Settlement
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• Nakivale Health Center を受診し、HIV 検査に同意/同意した 18 歳以上の成人。
除外基準:
- 学習言語の 1 つ(英語、ルワンダ語、スワヒリ語、ルニャンコレ)が理解できません。
- 保健センターで HIV 検査で陽性反応が出なかった対象者は、地域ベースの初期の患者主導型抗レトロウイルス療法実施介入に参加する資格がありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:初期のCCLAD
初期のコミュニティのクライアント主導の ART 配信グループ
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コミュニティベースのクライアント主導の抗レトロウイルス療法提供グループ。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CCLAD初期参加者のうちHIVケア(リンケージ)参加者数
時間枠:診断日を除く研究開始から90日以内
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初期 CCLAD グループ会議への 1 回の出席 (はい/いいえ)
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診断日を除く研究開始から90日以内
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初期の CCLAD 参加者のうち、初期の CCLAD グループ訪問に参加した数 (維持率)
時間枠:6ヵ月
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毎月の初期 CCLAD グループ会議への出席 (はい/いいえ)。
治療を目的として、初期の CCLAD 地域訪問を含む(HIV クリニック訪問は含まない)介入の最初の 6 か月間で毎月のグループ会議に何回出席したかの説明
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6ヵ月
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ARTの開始
時間枠:6ヵ月
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書面による HIV 診療記録に記載されている、6 か月間に少なくとも 1 回抗レトロウイルス療法 (ART) を受けた参加者の数
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6ヵ月
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臨床結果: ウイルス抑制効果のある参加者の数
時間枠:6ヶ月の期間
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HIV 診療記録に記載されているように、ウイルス抑制は <1000 コピー/mL または CD4 数 >250 細胞/mm3 によって定義されます。
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6ヶ月の期間
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参加者あたりの合計来院回数 (CCLAD 来院を含む)
時間枠:6ヵ月
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参加者ごとのすべてのクリニックおよび CCLAD 訪問
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6ヵ月
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心理社会的要因に関連する調査スコア: 認識される健康
時間枠:ベースライン調査と6か月の追跡調査
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質問: 「あなたの健康状態は、全体的に、非常に良い、とても良い、良い、まあまあ、または悪いと思いますか?」回答オプション: 「優れている、非常に良い、良い、普通、悪い、分からない、無回答」 これは、ベースライン調査と追跡調査の両方を完了した参加者のみが対象です。
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ベースライン調査と6か月の追跡調査
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調査スコア関連要因: うつ病のスクリーニング陽性と判定された
時間枠:ベースライン調査と6か月調査
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患者健康アンケートによるうつ病評価 (PHQ-9) によって測定されたうつ病。 9 つの質問があり、各回答のスコアは 0 ~ 3 です。 スコアの解釈: 0-4= うつ病は最小限、またはうつ病なし。 5-9= 軽度のうつ病。 10-14=中等度のうつ病。 この研究では、PHQ-9 スコアが 10 以上であることをうつ病の陽性スクリーニングとみなしました。 この分析には、ベースライン調査と 6 か月間の調査に参加した人のみが含まれています。 |
ベースライン調査と6か月調査
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調査スコア関連要素: 不安に関して陽性と判定された
時間枠:ベースラインと6か月
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全般性不安障害 (GAD-7) ツールによって測定された不安。各回答のスコアが 0 ~ 3 の 7 つの質問。合計スコアの解釈: 0-4 = 不安は最小限。 5-9= 軽度の不安。 10-14=中程度の不安。 15-21=重度の不安。 この研究では、スコアが 10 以上の人は不安症のスクリーニングを受けているとみなされました。 この分析には、ベースライン調査と 6 か月間の調査に参加した人のみが含まれています。 |
ベースラインと6か月
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調査スコア関連要素: PTSD のスクリーニング陽性
時間枠:ベースライン調査と6か月調査
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PTSD は心的外傷後ストレス障害 (PCL-6) スケールによって測定されます。 6 つの質問があり、各質問のスコアは 1 ~ 5 です。合計スコアの解釈: 14 以上は陽性スクリーニングです。 この分析には、ベースライン調査と 6 か月間の調査に参加した人のみが含まれています。 |
ベースライン調査と6か月調査
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調査スコア関連要因: 社会的サポートの低さに対するスクリーニング陽性
時間枠:ベースライン調査と6か月調査
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ソーシャル サポート (BS6) スケールによって測定されるソーシャル サポート。各回答のスコアが 1 ~ 4 の 6 つの質問。合計スコアの解釈: 6-11= 低 (社会的支援の欠如に対する積極的なスクリーニング)、12-17= 中 (少なくとも時折の支援)。 18-23= 高い。 24 = 非常に高い (最大値、常にサポートされます)。 この研究では、社会的支援が低いことを示す陽性スクリーニングとして 11 歳以下を考慮しました。 この分析には、ベースライン調査と 6 か月間の調査に参加した人のみが含まれています。 |
ベースライン調査と6か月調査
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Kelli N O'Laughlin, MD, MPH、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00008718
- K23MH108440 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV血清陽性の臨床試験
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