CMT1A 患者における PXT3003 の有効性と安全性を評価する第 III 相試験 (PREMIER)
Charcot-Marie-Tooth Type 1A (CMT1A) における PXT3003 の有効性、安全性、忍容性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験
この研究は、二重盲検治療と非盲検延長（OLE）期間の2つの期間で構成されます。
-二重盲検治療期間 - これは、並行群で実施される試験の無作為化二重盲検プラセボ対照部分であり、すなわち、1つの群は実薬治療(PXT3003)を受け、もう1つの群はプラセボを受ける。
研究の主要評価項目は、15 か月目に評価されます。
-非盲検延長 (OLE) 期間 - 二重盲検治療期間を完了したすべての被験者には、研究の OLE 期間に入り、積極的な治療 (PXT3003) を受ける機会が与えられます。 OLE 期間の期間は、治験依頼者の裁量に基づきます。つまり、治験依頼者は、治験薬 PXT3003 が市販されるまで治験を開いたままにする予定です。
この期間中、PXT3003 の長期的な安全性と有効性が探索的目的として評価されます。
二重盲検治療期間の目的:
主要な：
シャルコー・マリー・トゥース病1A型（CMT1A）の被験者を対象に、プラセボと比較してPXT3003（[RS]-バクロフェン、塩酸ナルトレキソン[HCl]、およびD-ソルビトールの固定用量の組み合わせ）による治療の有効性を評価すること。
セカンダリ:
CMT1Aの被験者におけるPXT3003治療の安全性と忍容性を評価すること。
探索的:
血漿バイオマーカーとPXT3003治療への反応との関係を特徴付ける。
OLE期間の目的:
探索的:
PXT3003 の長期的な安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、CMT1A の被験者における PXT3003 の国際的、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、第 III 相試験です。 この試験は、世界中の約 52 施設で実施されます。
この研究は、二重盲検治療とOLE期間で構成されています。
二重盲検治療期間:
適格な被験者はスクリーニングされ、1:1 の比率で無作為化され、経口 PXT3003 または一致するプラセボ 10 mL を 1 日 2 回 (BID) 15 か月間投与されます。 無作為化されたすべての被験者の（RS）-バクロフェンの忍容性を最大化するために、治療は半量（5 mL）から開始し、最初の2週間はBID（朝と晩、食事とともに）を服用し、その後増加します15 か月目の治療期間が完了するまで、1 日 2 回（朝晩、食事と一緒に）全量（10 mL）を服用します。
合計約350科目が登録されます。 訪問は、スクリーニング (最大 -35 日)、ベースライン (1 日目)、および 3、6、9、12、および 15 か月目に行われます。 電話での連絡は、2 週目または 3 週目、1 か月目と 2 か月目に行われ、その後の対面訪問の間は毎月行われます。 末梢性ミエリンタンパク質22（PMP22）遺伝子重複のジェノタイピング検査は、被験者についてまだ文書化されていない場合、スクリーニング来院時に行われます。 研究の二重盲検治療期間を完了したすべての被験者には、15か月目にOLE期間に入る機会が与えられます（訪問6）。 OLE 期間に入ることに同意しない被験者は、最後の試験訪問 (すなわち、安全性フォローアップ訪問、訪問 7) を、最後の投薬日から 30 日後に行います。
主要な結果の測定値は、変更された総合ニューロパシー制限スコア（mONLS）および10メートル歩行テスト（10mWT）とともに、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）とともに、無作為化後の各対面訪問で評価されます。 その他の副次的結果の測定、探索的結果、および安全性/忍容性の評価は、活動スケジュール (SOA) に従って評価されます。 データの安全性と監視委員会 (DSMB) は、安全性データを確認するために、研究全体を通して定期的に会合し、必要に応じて臨時に再招集されます。
被験者を登録する施設の計画期間: 約 12 か月、被験者のスクリーニング期間: 35 日、被験者の治療期間: 最大 15 か月、安全性追跡期間 (OLE 期間に入っていない被験者の場合): 30 日
OLE期間:
OLE 期間に入った被験者 (被験者が経口 PXT3003 に無作為に割り付けられたか、二重盲検治療期間に一致するプラセボに割り付けられたかにかかわらず) は、最初の期間中に PXT3003 の半量 (5 mL) BID (朝と夕方) を服用し始めます。 2 週間、その後 OLE 期間を通して PXT3003 (10 mL) の全量を BID (朝と夜、食事とともに) 投与します。 OLE 期間中の訪問と評価は、SOA に記述されています。
OLE 期間に入る被験者の場合、スクリーニング日は、二重盲検治療期間の訪問 6 (15 月) と同じ日に発生します。 治療期間の長さは、スポンサーの裁量に基づきます。 治験依頼者は、治験薬PXT3003が市販されるまで治験を開いたままにしておくつもりです。 安全性追跡期間：30日
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Health Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Connecticut
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New Britain、Connecticut、アメリカ、06053
- Hospital for Special Care
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Clinical Research Center
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Advent Health Medical Group Neurology Orlando
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Kansas
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Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Medical Center Research Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Neuromuscular Diagnostic Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- University of Minnesota Health
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- MU Health Care Neurology and Sleep Disorders Clinic
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack Meridian Health Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Colombia University Department of Neurology
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- UNC Department of Neurology Peripheral Neuropathy Center
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Atrium Health Neurosciences Institute
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- Oregon Neurology
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- National Neuromuscular Research Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- Neurology Clinic at University of Washington Medical Center
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Providence St. Luke's Rehabilitation Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Ein Kerem University Medical Center Department of Neurology
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Ramat Gan、イスラエル、52662
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Genova、イタリア、16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino Universita Degli Studi di Genova Clinica Neurologica
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Messina、イタリア、98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino" di Messina
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Naples、イタリア、80131
- University of Naples Federico II
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Rome、イタリア、00133
- Tor Vergata University of Rome
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Verona、イタリア、37134
- University Hospital GB Rossi UOC Neurologia B, AOUI Verona Department of Neuroscience, Biomedicine and Movement Sciences
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute- Neuromuscular Research Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- UHN Toronto General Hospital Krembil Neuroscience Centre
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
- CIUSS de Saguenay-Lac-Saint-Jean Centre d'etudes Cliniques
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Montréal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital-Clinical Research Unit
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Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- CHU de Quebec-Universite Laval- Hopital Enfant-Jesus
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Santiago De Compostela、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
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Copenhagen、デンマーク、DK-1200
- Rigshospitalet, University of Copenhagen Copenhagen Neuromuscular Center
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Aachen、ドイツ、D-52074
- University Hospital RWTH Aachen, Department of Neurology and Institute for Neuropathology
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Göttingen、ドイツ、D-37075
- University Medical Centre Goettingen, Dept. of Clinical Neurology
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München、ドイツ、D-80336
- Friedrich-Baur-Institut, Neurologische Klinik und Poliklinik Ludwig-Maximilians-Universität
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Münster、ドイツ、48149
- University Hospital Muenster UKM Department of Neurology
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinikum Tübingen Crona Kliniken Neuromuskuläres Zentrum
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Angers、フランス、49933
- Centre de Reference des Maladies Neuromusculaires AOC Service de Neurologie, CHU d'Angers
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Bordeaux、フランス、33076
- Centre de reference des maladies neuromusculaires AOC Hopital Pellegrin CHU de Bordeaux
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Lille、フランス、59037
- CHU de Lille Hôpital Salengro
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Marseille、フランス、13385
- Service de Neurologie et Maladies Neuromusculaires, CHU de Marseille - Hopital La Timone
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Paris、フランス、75013
- Association lnstitut de Myologie Hopital Pitie-Salpetriere Service de Neuro-Myologie
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Strasbourg、フランス、67098
- Centre d'investigation Clinique CHU de Strasbourg Hopital de Hautepierre
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Leuven、ベルギー、3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
二重盲検治療期間
包含基準:
- -CMT1Aの遺伝的に証明された診断を受けた16〜65歳の男性および妊娠していない女性の被験者。 注: a) PMP22 の重複を確認する遺伝子検査の報告、したがって CMT1A の診断は、臨床現場での被験者の記録で利用可能でなければなりません。 b) 被験者の医療記録に PMP22 の重複を確認する遺伝子検査の報告がない場合、スクリーニングの一環として、中央検査室を介して確認遺伝子検査を実施する必要があります。 c) 被験者が(a)または(b)を満たすことなく研究に無作為に割り付けられた例外的なケースでは、予定外の確認遺伝子検査が実施されます。 遺伝子検査結果が陰性の場合、被験者は研究から除外されます。
- -書面によるインフォームドコンセント/同意を提供し、研究手順を順守できる。
- CMTNS-V2 スコアが 2 を超え 18 以下で評価される軽度から中等度の重症度。
- -臨床評価における少なくとも足の背屈における筋力低下。
- -尺骨神経の運動伝導時間は少なくとも 15 m/s です。
- CMT1A のために処方された向精神薬（抗うつ薬、覚せい剤、トランキライザー、抗てんかん薬など）を服用している場合は、無作為化の前に少なくとも 4 週間は安定した用量を使用する必要がありますが、これは変更される予定はありません。
- CMT1A のために処方された、または「市販の」鎮痛薬（例えば、パラセタモール/アセトアミノフェン、非ステロイド系抗炎症薬）を服用している場合は、無作為化の前に少なくとも 2 週間は安定した用量を使用する必要がありますが、これは計画されていません。かわった。
女性の場合、被験者は次の条件を満たしている必要があります。または（b）出産の可能性があり、次のような避妊方法を使用している：
排卵の抑制に関連する組み合わせ（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）ホルモン避妊：
- オーラル
- 膣内
- 経皮
排卵の阻害に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊:
- オーラル
- 注射可能
- 埋め込み可能
- 子宮内避妊器具
- 子宮内ホルモン放出システム
- 両側卵管閉塞
- 精管切除されたパートナー
- 性的禁欲または (c) 非出産の可能性 (すなわち、他の根本的な医学的原因なしに 12 か月以上連続して月経がない)
- 男性の場合、被験者は精管切除を受けているか、パートナーとの信頼できる避妊法を使用するか、性交を完全に控えている必要があります。 被験者は、研究中および研究完了後120日間、性的パートナーと一緒に選択した避妊方法を使用し続けることに同意する必要があります。
除外基準:
- -以前にPXT3003研究に登録した被験者。
- -同じ世帯に住んでいて、PXT3003研究に登録されている被験者（研究材料の適切な保管場所が不足している可能性、治療を混合するリスク、および盲検解除の可能性があるため）。
- 1A以外のサブタイプのCMT。
- ONLS スコア 0。
- -異なる神経学的原因に続発する既知の臨床的に重要な運動または感覚の異常（例、糖尿病、アルコール、血管、自己免疫、腫瘍性、神経変性、ヒト免疫不全ウイルスなど）。 注：スクリーニング訪問の少なくとも1年前に片側性手根管症候群と診断された被験者、つまりスクリーニング訪問時に無症候性である被験者は、この研究への参加から除外されません。
- -手術を受けたか、付随する障害（例、重度の関節症）を有する被験者 研究者の意見では、治療の有効性を評価するのが困難になる、足首または手首の可動性を低下させます。 注：片側性心皮トンネル症候群の外科的修復を受けた被験者は、この研究への参加から除外されません。
- -既知の末梢神経障害、ミオパシー、またはその他の種類の神経筋障害。 注：スクリーニング訪問の少なくとも1年前に片側性手根管症候群と診断された被験者、つまりスクリーニング訪問時に無症候性である被験者は、この研究への参加から除外されません。
- -治験責任医師の意見では、交絡する可能性がある、被験者のリスクを高める可能性がある、または研究への参加または完了を妨げる可能性がある、その他の臨床的に重要なおよび/または管理されていない病状。
- -PXT3003（または一致するプラセボ）に対する既知の過敏症または不耐性、その有効成分（バクロフェン、ナルトレキソン、またはソルビトール）、および/またはその賦形剤（酢酸緩衝液、メチルパラヒドロキシ安息香酸ナトリウム、プロピルパラヒドロキシ安息香酸ナトリウム、または酢酸イソアミル）のいずれかを含む.
- バクロフェン、ナルトレキソン、ソルビトール (医薬品形態)、オピオイド、強力な中枢神経系抑制剤 (バルビツレート、長時間作用型ベンゾジアゼピン、および神経弛緩剤など)、およびアミオダロン、クロロキン、および化学療法剤などの潜在的に神経毒性のある薬物を含むがこれらに限定されない併用療法末梢神経障害を引き起こす可能性があります。 無作為化の少なくとも2週間前および研究期間中、これらの薬物療法を中止できる被験者が含まれる場合があります。 コデインとベンゾジアゼピンの使用が許可されている場合を除き、ベースライン来院時に尿薬物スクリーニングが陽性の被験者は除外されます。
- ポルフィリン症の病歴。
- -過去12か月以内の精神障害の診断および統計マニュアル-第5版基準による物質使用障害の診断または病歴。
- -スクリーニング訪問の3か月前のマリファナの医療または娯楽使用。
- -積極的な自殺傾向（例えば、質問4または5で「はい」のC SSRSスコアによって評価される、過去12か月以内の自殺未遂または計画を含む現在の自殺意図;および/または調査官による臨床的評価に基づく） ）。
- -ベックうつ病インベントリ-II（BDI-II）スコア≥20で決定される、現在活動的な大うつ病。
- -現在授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠を計画している。
- アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベルが正常上限の 2 倍を超える。
- -50 mL /分未満の糸球体濾過速度によって決定される重大な腎障害。
- -被験者は、スクリーニング訪問前の30日以内に治験薬またはデバイス研究に参加したか、この研究の過程で治験薬またはデバイス研究に参加する予定です。
- -被験者は、スポンサーまたは主任研究者の扶養家族および/または親族です。
OLE期間
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセント/同意を提供し、研究手順を順守できる。
女性の場合、被験者は（a）子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮によって外科的に滅菌されている必要があります。または（b）出産の可能性があり、次のような避妊方法を使用している：
排卵の抑制に関連する組み合わせ（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）ホルモン避妊：
- オーラル
- 膣内
- 経皮
排卵の阻害に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊:
- オーラル
- 注射可能
- 埋め込み可能
- IUD
- 私たち
- 両側卵管閉塞
- 精管切除されたパートナー
- 性的禁欲または（c）非出産の可能性（すなわち、他の根本的な医学的原因なしに12か月以上連続して月経がない）。
- 男性の場合、被験者は精管切除を受けているか、パートナーとの信頼できる避妊法を使用するか、性交を完全に控えている必要があります。 被験者は、研究中および研究完了後120日間、性的パートナーと一緒に選択した避妊方法を使用し続けることに同意する必要があります。
除外基準:
- 研究者の意見では、交絡因子である可能性がある臨床的に重要なおよび/または制御されていない病状、被験者のリスクを高める可能性がある、または研究への参加または完了を妨げる可能性があります。
- -バクロフェン、ナルトレキソン、PXT3003以外のソルビトール（医薬品形態）を含むがこれらに限定されない併用治療 この研究の二重盲検治療期間、オピオイド、強力なCNS抑制薬（バルビツレート、長時間作用型ベンゾジアゼピン、および神経弛緩薬など）、アミオダロン、クロロキン、および末梢神経障害を誘発する可能性のある化学療法薬などの潜在的に神経毒性のある薬物。 無作為化の少なくとも2週間前および研究期間中、これらの薬物療法を中止できる被験者が含まれる場合があります。
- -過去12か月以内の精神障害の診断および統計マニュアル-5ᵗʰ版基準による物質使用障害の診断または病歴。
- 積極的な自殺傾向（例えば、質問4または5で「はい」のC-SSRSスコアによって評価される、過去12か月以内の自殺未遂または計画を含む現在の自殺企図、および/または捜査官）。
- -BDI-IIスコア≥20によって決定される、現在活動的な大うつ病。
- -現在授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠を計画している。
- -ベースラインに対して2×ULNを超えるALTまたはASTレベル。
- 50mL/分未満の推定GFR。
注: PXT3003 は、検査結果が得られる前にすべての被験者に投与されます。検査結果が範囲外の場合、つまり被験者が除外基準を満たしている場合、被験者は直ちに PXT3003 の服用を中止するよう求められます。 上記の臨床検査値の異常が見つかった場合は、メディカルモニターと相談して、4 週間以内に 1 回の再検査を行うことができます。 再テスト後に適格性が判断された場合、被験者は PXT3003 の半量を 2 週間服用し始めます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PXT3003
液体内服液 10mL 1日2回 朝晩 食事と一緒に
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経口固定用量配合剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
液体内服液 10mL 1日2回 朝晩 食事と一緒に
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液体内服液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正された総合神経障害制限尺度 (mONLS)
時間枠：ベースラインから 15 か月目まで
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修正 ONLS は、上肢 (5 点で評価) と下肢 (7 点で評価) の日常活動の制限を測定するために、Overall Disability Sum Score から導出および改良された障害尺度です。
合計スコアは、0 (障害なし) から 12 (最大の障害) までです。
ONLS の値が低いほど、臨床状態が良好であることを示します。
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ベースラインから 15 か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10メートル歩行テスト
時間枠：ベースラインから 15 か月目まで
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10mWT は、管理が簡単で、標準化されており、CMT を含む神経疾患で信頼できることが証明されている機能的可動性と歩行の有効なパフォーマンス評価です。記録された結果は、10 メートル歩く時間と実行された歩数です。
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ベースラインから 15 か月目まで
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Quantified Muscular Testing (QMT) (両側足背屈ダイナモメトリー)
時間枠：ベースラインから 15 か月目まで
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QMT は、CMT1A の運動強度を評価するために使用されます。次の筋肉が評価されます: 前脛骨筋 (左右)。
3 つの連続した再現可能なテストの最高値は、各筋肉の電子症例記録フォーム (eCRF) に収集されます。
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ベースラインから 15 か月目まで
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重症度の患者全体の印象 (PGI-S)
時間枠：ベースラインから 15 か月目まで
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PGI-S は、特定の状態の重症度を評価するために使用される検証済みのツールです。
被験者は、過去 1 週間の健康状態を評価します。
PGI-S は 5 段階評価の 1 項目のアンケートであり、被験者は自分の状態の重症度を「なし」(スコア = 1) から「非常に深刻」(スコア = 5) まで評価するよう求められます。
研究の過程で得られた評価は、治療開始前のベースラインと比較されます。
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ベースラインから 15 か月目まで
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患者全体の変化の印象 (PGI-C)
時間枠：ベースラインから 15 か月目まで
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PGI-C スケールは、治療後の疾患の重症度の全体的な変化を評価するための検証済みの一般的なツールです。
被験者は、治験薬を投与される前と比較して、現在の気分を 7 段階で評価します。1 は「非常に改善」、7 は「非常に悪化」です。
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ベースラインから 15 か月目まで
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CMTNS-V2
時間枠：ベースラインから 15 か月目まで
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CMTNS は、CMT 疾患の障害の重症度を評価するために設計された特定の尺度です。 完全に検証されたわけではありませんが、CMT の重大度の単一の信頼できる尺度を提供します。 これは 9 項目に基づく 36 ポイントのスケールです。そのうちの 5 項目は障害を定量化し (感覚症状、ピン感覚、振動、腕と脚の強さ)、2 つは活動制限 (腕と脚の運動症状)、2 つは電気生理学的データ (振幅) です。尺骨複合筋活動電位および感覚神経活動電位）。 スコアの増加は機能の悪化を示します。スコアは障害を軽度 (0 ～ 10)、中等度 (11 ～ 20)、重度 (21 ～ 36) に分類します。 修正版 2 (CMTNS-V2) が 2011 年に発行され、床と天井の影響を軽減し、患者の評価を標準化しようとしました。 |
ベースラインから 15 か月目まで
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QMT（ハンドグリップ）
時間枠：ベースラインから 15 か月目まで
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QMT は、CMT1A のモーター強度を評価するために使用されます。
次の筋肉が評価されます: ハンドグリップ (左右)。
3 つの連続した再現可能なテストで最高の値は、各筋肉の eCRF に収集されます。
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ベースラインから 15 か月目まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sharam Attarian, MD、CHU la Timone, Marseille , France
- 主任研究者：Mario Saporta, MD、University of Miami Miller School of Medicine, USA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLN-PXT3003-06
- 2020-004805-30 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。