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COVID-19の換気患者における右心室機能不全 (COVID-RV)

2021年2月17日 更新者：Dr Ben Shelley、University of Glasgow
心エコー検査を使用して、COVID-19 の換気患者における RV 機能障害の発生率を調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

はじめに 中国で最初に報告された症例に続いて、コロナウイルスとして一般に知られている新しいウイルスの世界的大流行がありました。 ウイルスは、以下を含む多くの状態を引き起こします。咳、高温、筋肉痛、呼吸困難。 ウイルスが引き起こす病気は、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) として知られています。 ほとんどの場合、これらの症状は治療や入院なしで改善します。 ごく一部のケースでは、患者が入院を必要とするほど症状がひどくなることがあります。 入院したグループのうち、さらに小さなグループ（確認されたすべてのコロナウイルス症例の約5％）は、集中治療室での治療が必要になります。 これはしばしば重度の呼吸困難のためであり、時には患者に呼吸器を装着する必要があります。 呼吸器は生命維持装置または人工呼吸器としても知られており、そのサポートを必要とすることは「換気」または「換気される」として知られています。

換気を必要とする重度の呼吸困難を引き起こすその他の状態では、心臓の右側 (「右心臓 [または右心室]; 肺に血液を送り出す心臓の部分)」に圧力がかかることがあります。 これにより、右の心臓が機能しなくなり、血液を前方に送り出すのに苦労し、背圧が高まります。 これは、右心 (または心室) 機能不全としても知られています。 人工呼吸器を必要とする右心疾患を発症した患者は、集中治療室で生き残る可能性が低くなります。 人工呼吸器を必要とする COVID-19 の患者が右心に問題があるかどうかを調べた科学者はいません。

方法 心臓の非侵襲的超音波スキャン (心エコー検査) を使用して、研究者は集中治療室で人工呼吸を受けている患者が右心に問題があるかどうかを調べます。 調査官はまた、この間に心臓への損傷を探すために血液サンプルを収集します。

目的 この研究の目的は、人工呼吸器を必要とする COVID-19 患者の何人が右心に問題を抱えているかを判断することです。 研究者は、右心疾患のある患者が集中治療室に入院してから 30 日以内に死亡する可能性が高いかどうかを調査します。 臨床データを調べることで、研究者は他の状態や治療法が右心疾患のリスクを高めるかどうかも調べます. これらの患者の右心の問題を特定することにより、研究者は、右心の保護を目的とした特定の治療法がこの患者グループの転帰を改善できるかどうかを判断するための将来の研究を導くことができる可能性があります.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
        • 募集
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • コンタクト：
          • James MacBrayne
        • 主任研究者：
          • James MacBrayne
      • Ayr、イギリス、KA6 6DX
        • 募集
        • Univeristy Hospital, Ayr
        • コンタクト：
          • Derek McLaughlan
        • 主任研究者：
          • Derek McLaughlan
      • Clydebank、イギリス
        • 募集
        • Golden Jubilee National Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ben Shelley, MD
        • 主任研究者：
          • Philip McCall, MD
      • Dumfries、イギリス、DG2 8RX
        • 募集
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary
        • コンタクト：
          • Alexander McDonald
        • 主任研究者：
          • Alexander McDonald
      • East Kilbride、イギリス、G75 8RG
        • 募集
        • University Hospital Hairmyres
        • コンタクト：
          • Nina Tatarkowska, MBChB
        • 主任研究者：
          • Nina Tatarkowska, MBChB
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • 募集
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • コンタクト：
          • Malcolm Sim, MD
        • 主任研究者：
          • Malcolm Sim, MD
      • Glasgow、イギリス
        • 募集
        • Glasgow Royal Infirmary
        • コンタクト：
          • Alex Puxty, MBChB
        • 主任研究者：
          • Alex Puxty, MBChB
      • Inverness、イギリス、IV2 3JH
        • 募集
        • Raigmore Hospital
        • コンタクト：
          • Benjamin Greatorex
        • 主任研究者：
          • Benjamin Greatorex
      • Kilmarnock、イギリス、KA2 0BE
        • 募集
        • University Hospital, Crosshouse
        • コンタクト：
          • John Allan
        • 主任研究者：
          • John Allan
      • Paisley、イギリス、PA2 9PJ
        • 募集
        • Royal Alexandra Hospital
        • コンタクト：
          • Lisa Gemmell, MBChB
        • 主任研究者：
          • Lisa Gemmell, MBChB
      • Wishaw、イギリス、ML2 0DP
        • 募集
        • University Hospital, Wishaw
        • コンタクト：
          • Dominic Strachan, MBChB
        • 主任研究者：
          • Dominic Strachan, MBChB

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スコットランドの集中治療室で COVID-19 のために気管挿管と断続的な陽圧換気が必要な患者

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントの提供。
  • 年齢 > 16 歳。
  • 集中治療室で 48 時間以上の気管挿管と陽圧換気を必要とする重度の急性呼吸不全を伴う SARS-CoV-2 感染が確認された。

除外基準:

  • 妊娠。
  • 研究の科学的根拠を損なう可能性のある調査研究への継続的な参加。
  • -COVID-RV研究への事前参加。
  • 研究募集前の48時間未満の換気。
  • 呼吸器または心血管不全のために体外生命維持を必要とする患者（静脈-静脈[VV]または静脈-動脈[VA]体外膜酸素療法[ECMO]）。
  • 終末期ケアが開始され、次の 24 時間の生存が期待できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 の人工呼吸器患者における RV 機能障害の有病率
時間枠：-適格性（48時間以上の換気）から気管挿管および陽圧換気後14日までの任意の時点。
RV 機能障害は、中隔平坦化 (収縮期、拡張期、またはその両方) の存在に伴う RV​​ 拡張の経胸壁エコー (TTE) の証拠として定義されます。
-適格性（48時間以上の換気）から気管挿管および陽圧換気後14日までの任意の時点。
RV 機能不全と 30 日死亡率との関連。
時間枠：挿管および断続的な陽圧換気の後、最大 30 日間
挿管および断続的な陽圧換気の後、最大 30 日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ARDS と RV 機能不全の関連
時間枠：心エコー検査時
心エコー検査時
ミクロ/マクロ血栓と右室機能障害の関連
時間枠：心エコー検査時
心エコー検査時
直接心筋損傷と右室機能障害の関連
時間枠：心エコー検査時
心エコー検査時
換気と右室機能障害の関連
時間枠：心エコー検査時
心エコー検査時
ARDS と 30 日死亡率の関連
時間枠：挿管および断続的な陽圧換気の後、最大 30 日間
挿管および断続的な陽圧換気の後、最大 30 日間
ミクロ/マクロ血栓と 30 日死亡率の関連
時間枠：挿管および断続的な陽圧換気の後、最大 30 日間
挿管および断続的な陽圧換気の後、最大 30 日間
直接心筋損傷と 30 日死亡率の関連
時間枠：挿管および断続的な陽圧換気の後、最大 30 日間
挿管および断続的な陽圧換気の後、最大 30 日間
換気と 30 日死亡率の関連
時間枠：挿管および断続的な陽圧換気の後、最大 30 日間
挿管および断続的な陽圧換気の後、最大 30 日間
RV 機能障害のある患者とない患者の NP レベルの差。
時間枠：心エコー検査時
心エコー検査時
RV 機能障害のある患者とない患者の hsTn の違い。
時間枠：心エコー検査時
心エコー検査時
RV 機能障害のある患者とない患者における hsTn と 30 日死亡率との関連
時間枠：挿管および断続的な陽圧換気の後、最大 30 日間
挿管および断続的な陽圧換気の後、最大 30 日間
右心室機能障害のある患者およびない患者における NP レベルと 30 日死亡率との関連
時間枠：挿管および断続的な陽圧換気の後、最大 30 日間
挿管および断続的な陽圧換気の後、最大 30 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Glasgow

協力者

Golden Jubilee National Hospital
Robertson Centre for Biostatistics

捜査官

  • スタディディレクター：Ben Shelley, MD、University of Glasgow

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月2日

一次修了 (予想される)

2021年3月31日

研究の完了 (予想される)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月17日

最初の投稿 (実際)

2021年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月17日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20/COVID/17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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