- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04764032
Правожелудочковая дисфункция у пациентов с COVID-19, находящихся на ИВЛ (COVID-RV)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ После первых зарегистрированных случаев в Китае произошла всемирная пандемия нового вируса, широко известного как коронавирус. Вирус вызывает ряд состояний, в том числе; кашель, высокая температура, боли в мышцах и затрудненное дыхание. Заболевание, вызываемое вирусом, известно как коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19). В большинстве случаев эти симптомы проходят без какого-либо лечения и госпитализации. В небольшой части случаев симптомы могут быть настолько тяжелыми, что пациентам потребуется госпитализация. Из госпитализированной группы еще меньшая группа (примерно 5% всех подтвержденных случаев коронавируса) будет нуждаться в лечении в отделении интенсивной терапии. Это часто связано с серьезными затруднениями дыхания и иногда требует, чтобы пациента подключили к дыхательному аппарату. Дыхательный аппарат также известен как аппарат жизнеобеспечения или вентилятор, а потребность в его поддержке называется «вентиляцией» или «вентиляцией».
При других состояниях, вызывающих серьезные затруднения дыхания и требующих искусственной вентиляции легких, давление может оказываться на правую сторону сердца («правое сердце [или правый желудочек]»; часть сердца, перекачивающая кровь в легкие). Это может привести к отказу правого сердца, затруднению перекачивания крови вперед и нарастанию обратного давления. Это также известно как дисфункция правого сердца (или желудочка). Пациенты, нуждающиеся в ИВЛ, у которых развиваются проблемы с правым отделом сердца, имеют меньше шансов выжить в реанимации. Ни один из ученых не исследовал, есть ли у пациентов с COVID-19, нуждающихся в ИВЛ, проблемы с правым сердцем.
МЕТОДЫ Используя неинвазивное ультразвуковое сканирование сердца (эхокардиографию), исследователи изучат, есть ли у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, в интенсивной терапии проблемы с правым сердцем. В это время следователи также соберут образцы крови, чтобы выявить повреждения сердца.
ЦЕЛИ Целью данного исследования является определение того, сколько пациентов с COVID-19, нуждающихся в ИВЛ, имеют проблемы с правым отделом сердца. Исследователи изучат, есть ли у пациентов с проблемами правых отделов сердца более высокая вероятность смерти через 30 дней после поступления в реанимацию. Изучая клинические данные, исследователи также посмотрят, увеличивают ли какие-либо другие состояния или методы лечения риск проблем с правыми отделами сердца. Выявив проблемы с правыми отделами сердца у этих пациентов, исследователи могут направить будущие исследования, чтобы определить, могут ли какие-либо конкретные методы лечения, направленные на защиту правых отделов сердца, улучшить результаты в этой группе пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ben Shelley, MD
- Номер телефона: 4293 01419515000
- Электронная почта: benjamin.shelley@glasgow.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Philip McCall, MD
- Номер телефона: 4293 01419515000
- Электронная почта: philipmccall@nhs.net
Места учебы
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Рекрутинг
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Контакт:
- James MacBrayne
-
Главный следователь:
- James MacBrayne
-
Ayr, Соединенное Королевство, KA6 6DX
- Рекрутинг
- Univeristy Hospital, Ayr
-
Контакт:
- Derek McLaughlan
-
Главный следователь:
- Derek McLaughlan
-
Clydebank, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Golden Jubilee National Hospital
-
Контакт:
- Ben Shelley, MD
- Номер телефона: 4293 0141 9515000
- Электронная почта: b.shelley@clinmed.gla.ac.uk
-
Главный следователь:
- Ben Shelley, MD
-
Главный следователь:
- Philip McCall, MD
-
Dumfries, Соединенное Королевство, DG2 8RX
- Рекрутинг
- Dumfries and Galloway Royal Infirmary
-
Контакт:
- Alexander McDonald
-
Главный следователь:
- Alexander McDonald
-
East Kilbride, Соединенное Королевство, G75 8RG
- Рекрутинг
- University Hospital Hairmyres
-
Контакт:
- Nina Tatarkowska, MBChB
-
Главный следователь:
- Nina Tatarkowska, MBChB
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Рекрутинг
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Контакт:
- Malcolm Sim, MD
-
Главный следователь:
- Malcolm Sim, MD
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Glasgow Royal Infirmary
-
Контакт:
- Alex Puxty, MBChB
-
Главный следователь:
- Alex Puxty, MBChB
-
Inverness, Соединенное Королевство, IV2 3JH
- Рекрутинг
- Raigmore Hospital
-
Контакт:
- Benjamin Greatorex
-
Главный следователь:
- Benjamin Greatorex
-
Kilmarnock, Соединенное Королевство, KA2 0BE
- Рекрутинг
- University Hospital, Crosshouse
-
Контакт:
- John Allan
-
Главный следователь:
- John Allan
-
Paisley, Соединенное Королевство, PA2 9PJ
- Рекрутинг
- Royal Alexandra Hospital
-
Контакт:
- Lisa Gemmell, MBChB
-
Главный следователь:
- Lisa Gemmell, MBChB
-
Wishaw, Соединенное Королевство, ML2 0DP
- Рекрутинг
- University Hospital, Wishaw
-
Контакт:
- Dominic Strachan, MBChB
-
Главный следователь:
- Dominic Strachan, MBChB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия.
- Возраст > 16 лет.
- Подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 с тяжелой острой дыхательной недостаточностью, требующая интубации трахеи и вентиляции с положительным давлением в реанимации в течение более 48 часов.
Критерий исключения:
- Беременность.
- Постоянное участие в любых научных исследованиях, которые могут подорвать научную основу исследования.
- Предыдущее участие в исследовании COVID-RV.
- Проветривали менее чем за 48 часов до начала исследования.
- Те пациенты, которым требуется экстракорпоральная поддержка жизни при дыхательной или сердечно-сосудистой недостаточности (веновенозная [ВВ] или вено-артериальная [ВА] экстракорпоральная мембранная оксигенация [ЭКМО]).
- Пациент, которому была назначена помощь в конце жизни, и ожидается, что он не выживет в течение следующих 24 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распространенность дисфункции ПЖ у пациентов с COVID-19, находящихся на ИВЛ
Временное ограничение: Любой момент времени от приемлемости (вентиляция более 48 часов) до 14 дней после интубации трахеи и вентиляции с положительным давлением.
|
Дисфункция ПЖ будет определяться трансторакальным эхо (ТТЭ), свидетельством дилатации ПЖ наряду с наличием уплощения перегородки (в систоле, диастоле или в обоих случаях).
|
Любой момент времени от приемлемости (вентиляция более 48 часов) до 14 дней после интубации трахеи и вентиляции с положительным давлением.
|
Ассоциация дисфункции ПЖ с 30-дневной смертностью.
Временное ограничение: До 30 дней после интубации и прерывистой вентиляции с положительным давлением
|
До 30 дней после интубации и прерывистой вентиляции с положительным давлением
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Ассоциация ОРДС и дисфункции ПЖ
Временное ограничение: Во время эхокардиографии
|
Во время эхокардиографии
|
Ассоциация микро/макротромбов и дисфункции правого желудочка
Временное ограничение: Во время эхокардиографии
|
Во время эхокардиографии
|
Связь прямого повреждения миокарда и дисфункции ПЖ
Временное ограничение: Во время эхокардиографии
|
Во время эхокардиографии
|
Связь вентиляции и дисфункции правого желудочка
Временное ограничение: Во время эхокардиографии
|
Во время эхокардиографии
|
Ассоциация ОРДС и 30-дневной смертности
Временное ограничение: До 30 дней после интубации и прерывистой вентиляции с положительным давлением
|
До 30 дней после интубации и прерывистой вентиляции с положительным давлением
|
Ассоциация микро/макротромбов и 30-дневная смертность
Временное ограничение: До 30 дней после интубации и прерывистой вентиляции с положительным давлением
|
До 30 дней после интубации и прерывистой вентиляции с положительным давлением
|
Ассоциация прямого повреждения миокарда и 30-дневной летальности
Временное ограничение: До 30 дней после интубации и прерывистой вентиляции с положительным давлением
|
До 30 дней после интубации и прерывистой вентиляции с положительным давлением
|
Ассоциация вентиляции и 30-дневной смертности
Временное ограничение: До 30 дней после интубации и прерывистой вентиляции с положительным давлением
|
До 30 дней после интубации и прерывистой вентиляции с положительным давлением
|
Разница в уровнях NP между пациентами с дисфункцией правого желудочка и без нее.
Временное ограничение: Во время эхокардиографии
|
Во время эхокардиографии
|
Разница в hsTn между пациентами с дисфункцией правого желудочка и без нее.
Временное ограничение: Во время эхокардиографии
|
Во время эхокардиографии
|
Связь между hsTn и 30-дневной смертностью у пациентов с дисфункцией правого желудочка и у пациентов без нее
Временное ограничение: До 30 дней после интубации и прерывистой вентиляции с положительным давлением
|
До 30 дней после интубации и прерывистой вентиляции с положительным давлением
|
Связь между уровнями NP и 30-дневной смертностью у пациентов с дисфункцией правого желудочка и у пациентов без нее
Временное ограничение: До 30 дней после интубации и прерывистой вентиляции с положительным давлением
|
До 30 дней после интубации и прерывистой вентиляции с положительным давлением
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ben Shelley, MD, University of Glasgow
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Willder JM, McCall P, Messow CM, Gillies M, Berry C, Shelley B. Study protocol for COVID-RV: a multicentre prospective observational cohort study of right ventricular dysfunction in ventilated patients with COVID-19. BMJ Open. 2021 Jan 13;11(1):e042098. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042098.
- McErlane J, McCall P, Willder J, Berry C, Shelley B; COVID-RV investigators. Right ventricular free wall longitudinal strain is independently associated with mortality in mechanically ventilated patients with COVID-19. Ann Intensive Care. 2022 Nov 12;12(1):104. doi: 10.1186/s13613-022-01077-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Желудочковая дисфункция
- Желудочковая дисфункция справа
Другие идентификационные номера исследования
- 20/COVID/17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набирают
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordЗавершенныйCOVID-19 | Долгосрочный Covid19Дания
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Завершенный
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Lumos DiagnosticsRapid Pathogen ScreeningЗавершенныйSARS-Cov-2, Covid19Соединенные Штаты
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research CenterОтозван
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг