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Disfunción ventricular derecha en pacientes ventilados con COVID-19 (COVID-RV)

17 de febrero de 2021 actualizado por: Dr Ben Shelley, University of Glasgow
Uso de ecocardiografía para investigar la incidencia de disfunción del VD en pacientes ventilados con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN Después de los primeros casos reportados en China, ha habido una pandemia mundial de un nuevo virus conocido comúnmente como Coronavirus. El virus causa una serie de condiciones que incluyen; tos, temperatura alta, músculos dolorosos y dificultad para respirar. La enfermedad que causa el virus se conoce como enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19). En la mayoría de los casos estos síntomas mejorarán sin ningún tratamiento y sin necesidad de ingreso hospitalario. En una pequeña proporción de casos, los síntomas pueden ser tan graves que los pacientes necesitarán hospitalización. Del grupo ingresado en el hospital, un grupo aún más pequeño (aproximadamente el 5% de todos los casos confirmados de coronavirus) necesitará tratamiento en una unidad de cuidados intensivos. Esto es a menudo para dificultades respiratorias graves y, a veces, requiere que el paciente esté conectado a un respirador. La máquina de respiración también se conoce como máquina de soporte vital o ventilador y la necesidad de su apoyo se conoce como 'ventilación' o 'ventilación'.

En otras condiciones que causan dificultades respiratorias graves que requieren ventilación, se puede aplicar presión en el lado derecho del corazón ("el corazón derecho [o ventrículo derecho]"; la parte del corazón que bombea sangre a los pulmones). Esto puede hacer que el corazón derecho falle, luchando por bombear sangre hacia adelante y con una acumulación de contrapresión. Esto también se conoce como disfunción del corazón derecho (o ventricular). Los pacientes que necesitan ventilación, que desarrollan problemas con el corazón derecho, tienen menos probabilidades de sobrevivir a su estadía en cuidados intensivos. Ningún científico ha examinado si los pacientes con COVID-19, que requieren ventilación, tienen problemas con el corazón derecho.

MÉTODOS Utilizando ecografías no invasivas del corazón (ecocardiografía), los investigadores explorarán si los pacientes ventilados en cuidados intensivos tienen problemas con el lado derecho del corazón. Los investigadores también recolectarán muestras de sangre para buscar daño al corazón durante este tiempo.

OBJETIVOS El objetivo de este estudio es determinar cuántos pacientes con COVID-19 que necesitan ventilación tienen problemas con el corazón derecho. Los investigadores explorarán si los pacientes con problemas del corazón derecho tienen más probabilidades de morir 30 días después de su ingreso en cuidados intensivos. Al examinar los datos clínicos, los investigadores también observarán si alguna otra afección o tratamiento aumenta el riesgo de problemas del corazón derecho. Al identificar los problemas del corazón derecho en estos pacientes, los investigadores pueden guiar los estudios futuros para determinar si algún tratamiento específico dirigido a proteger el corazón derecho puede mejorar los resultados en este grupo de pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Philip McCall, MD
  • Número de teléfono: 4293 01419515000
  • Correo electrónico: philipmccall@nhs.net

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Reclutamiento
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Contacto:
          • James MacBrayne
        • Investigador principal:
          • James MacBrayne
      • Ayr, Reino Unido, KA6 6DX
        • Reclutamiento
        • Univeristy Hospital, Ayr
        • Contacto:
          • Derek McLaughlan
        • Investigador principal:
          • Derek McLaughlan
      • Clydebank, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ben Shelley, MD
        • Investigador principal:
          • Philip McCall, MD
      • Dumfries, Reino Unido, DG2 8RX
        • Reclutamiento
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary
        • Contacto:
          • Alexander McDonald
        • Investigador principal:
          • Alexander McDonald
      • East Kilbride, Reino Unido, G75 8RG
        • Reclutamiento
        • University Hospital Hairmyres
        • Contacto:
          • Nina Tatarkowska, MBChB
        • Investigador principal:
          • Nina Tatarkowska, MBChB
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Contacto:
          • Malcolm Sim, MD
        • Investigador principal:
          • Malcolm Sim, MD
      • Glasgow, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Contacto:
          • Alex Puxty, MBChB
        • Investigador principal:
          • Alex Puxty, MBChB
      • Inverness, Reino Unido, IV2 3JH
        • Reclutamiento
        • Raigmore Hospital
        • Contacto:
          • Benjamin Greatorex
        • Investigador principal:
          • Benjamin Greatorex
      • Kilmarnock, Reino Unido, KA2 0BE
        • Reclutamiento
        • University Hospital, Crosshouse
        • Contacto:
          • John Allan
        • Investigador principal:
          • John Allan
      • Paisley, Reino Unido, PA2 9PJ
        • Reclutamiento
        • Royal Alexandra Hospital
        • Contacto:
          • Lisa Gemmell, MBChB
        • Investigador principal:
          • Lisa Gemmell, MBChB
      • Wishaw, Reino Unido, ML2 0DP
        • Reclutamiento
        • University Hospital, Wishaw
        • Contacto:
          • Dominic Strachan, MBChB
        • Investigador principal:
          • Dominic Strachan, MBChB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que requieren intubación traqueal y ventilación con presión positiva intermitente por COVID-19 en unidades de cuidados intensivos de Escocia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prestación de consentimiento informado.
  • Edad > 16 años.
  • Infección confirmada por SARS-CoV-2 con insuficiencia respiratoria aguda grave que requiere intubación traqueal y ventilación con presión positiva en cuidados intensivos durante más de 48 horas.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo.
  • Participación continua en cualquier investigación de investigación que pueda socavar la base científica del estudio.
  • Participación previa en el estudio COVID-RV.
  • Ventilado durante menos de 48 horas antes del reclutamiento del estudio.
  • Aquellos pacientes que requieran soporte vital extracorpóreo por insuficiencia respiratoria o cardiovascular (oxigenación por membrana extracorpórea [ECMO] veno-venosa [VV] o veno-arterial [VA]).
  • Paciente en el que se han instituido cuidados al final de la vida y no se espera que sobreviva durante las próximas 24 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prevalencia de la disfunción del VD en pacientes ventilados con COVID-19
Periodo de tiempo: Cualquier momento desde la elegibilidad (ventilación durante más de 48 horas) hasta 14 días después de la intubación traqueal y la ventilación con presión positiva.
La disfunción del VD se definirá como evidencia de dilatación del VD junto con la presencia de aplanamiento del tabique (en sístole, diástole o ambos).
Cualquier momento desde la elegibilidad (ventilación durante más de 48 horas) hasta 14 días después de la intubación traqueal y la ventilación con presión positiva.
Asociación de la disfunción del VD con la mortalidad a los 30 días.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la intubación y ventilación con presión positiva intermitente
Hasta 30 días después de la intubación y ventilación con presión positiva intermitente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Asociación de SDRA y disfunción del VD
Periodo de tiempo: En el momento de la ecocardiografía
En el momento de la ecocardiografía
Asociación de micro/macrotrombos y disfunción del VD
Periodo de tiempo: En el momento de la ecocardiografía
En el momento de la ecocardiografía
La asociación de lesión miocárdica directa y disfunción del VD
Periodo de tiempo: En el momento de la ecocardiografía
En el momento de la ecocardiografía
La asociación de la ventilación y la disfunción del VD
Periodo de tiempo: En el momento de la ecocardiografía
En el momento de la ecocardiografía
Asociación de ARDS y mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la intubación y ventilación con presión positiva intermitente
Hasta 30 días después de la intubación y ventilación con presión positiva intermitente
Asociación de micro/macrotrombos y mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la intubación y ventilación con presión positiva intermitente
Hasta 30 días después de la intubación y ventilación con presión positiva intermitente
Asociación de lesión miocárdica directa y mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la intubación y ventilación con presión positiva intermitente
Hasta 30 días después de la intubación y ventilación con presión positiva intermitente
Asociación de ventilación y mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la intubación y ventilación con presión positiva intermitente
Hasta 30 días después de la intubación y ventilación con presión positiva intermitente
La diferencia en los niveles de NP entre pacientes con y sin disfunción del VD.
Periodo de tiempo: En el momento de la ecocardiografía
En el momento de la ecocardiografía
La diferencia en hsTn entre pacientes con y sin disfunción del VD.
Periodo de tiempo: En el momento de la ecocardiografía
En el momento de la ecocardiografía
Asociación entre hsTn y mortalidad a 30 días en pacientes con y sin disfunción del VD
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la intubación y ventilación con presión positiva intermitente
Hasta 30 días después de la intubación y ventilación con presión positiva intermitente
Asociación entre los niveles de NP y la mortalidad a 30 días en pacientes con y sin disfunción del VD
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la intubación y ventilación con presión positiva intermitente
Hasta 30 días después de la intubación y ventilación con presión positiva intermitente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Glasgow

Colaboradores

Golden Jubilee National Hospital
Robertson Centre for Biostatistics

Investigadores

  • Director de estudio: Ben Shelley, MD, University of Glasgow

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20/COVID/17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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