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Disfunzione ventricolare destra in pazienti ventilati con COVID-19 (COVID-RV)

17 febbraio 2021 aggiornato da: Dr Ben Shelley, University of Glasgow
Utilizzo dell'ecocardiografia per studiare l'incidenza della disfunzione del ventricolo destro nei pazienti ventilati con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE Dopo i primi casi segnalati in Cina, c'è stata una pandemia mondiale di un nuovo virus comunemente noto come Coronavirus. Il virus causa una serie di condizioni tra cui; tosse, temperatura elevata, dolori muscolari e difficoltà respiratorie. La malattia causata dal virus è nota come Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Nella maggior parte dei casi questi sintomi miglioreranno senza alcun trattamento e senza bisogno di ricovero in ospedale. In una piccola percentuale di casi, i sintomi possono essere così gravi che i pazienti dovranno essere ricoverati in ospedale. Del gruppo ricoverato in ospedale, un gruppo ancora più piccolo (circa il 5% di tutti i casi confermati di coronavirus) avrà bisogno di cure in un'unità di terapia intensiva. Questo è spesso per gravi difficoltà respiratorie e talvolta richiede che il paziente sia messo su un respiratore. La macchina per la respirazione è anche nota come macchina di supporto vitale o ventilatore e la necessità del suo supporto è nota come "ventilazione" o "essere ventilati".

In altre condizioni che causano gravi difficoltà respiratorie che richiedono ventilazione, la pressione può essere esercitata sul lato destro del cuore ("il cuore destro [o ventricolo destro];" la parte del cuore che pompa il sangue ai polmoni). Ciò può causare il fallimento del cuore destro, che fatica a pompare il sangue in avanti e con un accumulo di contropressione. Questo è anche noto come disfunzione del cuore destro (o ventricolare). I pazienti che necessitano di ventilazione, che sviluppano problemi con il cuore destro, hanno meno probabilità di sopravvivere alla degenza in terapia intensiva. Nessuno scienziato ha esaminato se i pazienti con COVID-19, che richiedono ventilazione, abbiano problemi al cuore destro.

METODI Utilizzando scansioni ecografiche non invasive del cuore (ecocardiografia) i ricercatori esploreranno se i pazienti ventilati in terapia intensiva hanno problemi con il loro cuore destro. Gli investigatori raccoglieranno anche campioni di sangue per cercare danni al cuore durante questo periodo.

OBIETTIVI Lo scopo di questo studio è determinare quanti pazienti con COVID-19 che necessitano di ventilazione hanno problemi con il cuore destro. Gli investigatori esploreranno se quei pazienti con problemi al cuore destro hanno maggiori probabilità di morire entro 30 giorni dal loro ricovero in terapia intensiva. Esaminando i dati clinici, gli investigatori cercheranno anche di vedere se altre condizioni o trattamenti aumentano il rischio di problemi al cuore destro. Identificando i problemi del cuore destro in questi pazienti, i ricercatori potrebbero essere in grado di guidare studi futuri per determinare se eventuali trattamenti specifici mirati a proteggere il cuore destro possono migliorare i risultati in questo gruppo di pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Reclutamento
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Contatto:
          • James MacBrayne
        • Investigatore principale:
          • James MacBrayne
      • Ayr, Regno Unito, KA6 6DX
        • Reclutamento
        • Univeristy Hospital, Ayr
        • Contatto:
          • Derek McLaughlan
        • Investigatore principale:
          • Derek McLaughlan
      • Clydebank, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ben Shelley, MD
        • Investigatore principale:
          • Philip McCall, MD
      • Dumfries, Regno Unito, DG2 8RX
        • Reclutamento
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary
        • Contatto:
          • Alexander McDonald
        • Investigatore principale:
          • Alexander McDonald
      • East Kilbride, Regno Unito, G75 8RG
        • Reclutamento
        • University Hospital Hairmyres
        • Contatto:
          • Nina Tatarkowska, MBChB
        • Investigatore principale:
          • Nina Tatarkowska, MBChB
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Contatto:
          • Malcolm Sim, MD
        • Investigatore principale:
          • Malcolm Sim, MD
      • Glasgow, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Contatto:
          • Alex Puxty, MBChB
        • Investigatore principale:
          • Alex Puxty, MBChB
      • Inverness, Regno Unito, IV2 3JH
        • Reclutamento
        • Raigmore Hospital
        • Contatto:
          • Benjamin Greatorex
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Greatorex
      • Kilmarnock, Regno Unito, KA2 0BE
        • Reclutamento
        • University Hospital, Crosshouse
        • Contatto:
          • John Allan
        • Investigatore principale:
          • John Allan
      • Paisley, Regno Unito, PA2 9PJ
        • Reclutamento
        • Royal Alexandra Hospital
        • Contatto:
          • Lisa Gemmell, MBChB
        • Investigatore principale:
          • Lisa Gemmell, MBChB
      • Wishaw, Regno Unito, ML2 0DP
        • Reclutamento
        • University Hospital, Wishaw
        • Contatto:
          • Dominic Strachan, MBChB
        • Investigatore principale:
          • Dominic Strachan, MBChB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che richiedono intubazione tracheale e ventilazione intermittente a pressione positiva per COVID-19 nelle unità di terapia intensiva scozzesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato.
  • Età > 16 anni.
  • Infezione SARS-CoV-2 confermata con insufficienza respiratoria acuta grave che richiede intubazione tracheale e ventilazione a pressione positiva in terapia intensiva per più di 48 ore.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Partecipazione continua a qualsiasi ricerca investigativa che possa minare le basi scientifiche dello studio.
  • Precedente partecipazione allo studio COVID-RV.
  • Ventilato per meno di 48 ore prima del reclutamento nello studio.
  • Quei pazienti che richiedono supporto vitale extracorporeo per insufficienza respiratoria o cardiovascolare (ossigenazione extracorporea della membrana veno-venosa [VV] o veno-arteriosa [VA] [ECMO]).
  • Pazienti in cui è stata istituita l'assistenza di fine vita e non si prevede che sopravvivano per le prossime 24 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza della disfunzione RV nei pazienti ventilati con COVID-19
Lasso di tempo: Qualsiasi punto temporale dall'idoneità (ventilazione per più di 48 ore) a 14 giorni dopo l'intubazione tracheale e la ventilazione a pressione positiva.
La disfunzione del ventricolo destro sarà definita come evidenza di Trans Thoracic Echo (TTE) di dilatazione del ventricolo destro insieme alla presenza di appiattimento del setto (in sistole, diastole o entrambi).
Qualsiasi punto temporale dall'idoneità (ventilazione per più di 48 ore) a 14 giorni dopo l'intubazione tracheale e la ventilazione a pressione positiva.
Associazione tra disfunzione del ventricolo destro e mortalità a 30 giorni.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intubazione e la ventilazione intermittente a pressione positiva
Fino a 30 giorni dopo l'intubazione e la ventilazione intermittente a pressione positiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Associazione di ARDS e disfunzione RV
Lasso di tempo: Al momento dell'ecocardiografia
Al momento dell'ecocardiografia
Associazione di micro/macro trombi e disfunzione del ventricolo destro
Lasso di tempo: Al momento dell'ecocardiografia
Al momento dell'ecocardiografia
L'associazione tra danno miocardico diretto e disfunzione del ventricolo destro
Lasso di tempo: Al momento dell'ecocardiografia
Al momento dell'ecocardiografia
L'associazione tra ventilazione e disfunzione RV
Lasso di tempo: Al momento dell'ecocardiografia
Al momento dell'ecocardiografia
Associazione di ARDS e mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intubazione e la ventilazione intermittente a pressione positiva
Fino a 30 giorni dopo l'intubazione e la ventilazione intermittente a pressione positiva
Associazione di micro/macro trombi e mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intubazione e la ventilazione intermittente a pressione positiva
Fino a 30 giorni dopo l'intubazione e la ventilazione intermittente a pressione positiva
Associazione di danno miocardico diretto e mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intubazione e la ventilazione intermittente a pressione positiva
Fino a 30 giorni dopo l'intubazione e la ventilazione intermittente a pressione positiva
Associazione tra ventilazione e mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intubazione e la ventilazione intermittente a pressione positiva
Fino a 30 giorni dopo l'intubazione e la ventilazione intermittente a pressione positiva
La differenza nei livelli di NP tra pazienti con e senza disfunzione del ventricolo destro.
Lasso di tempo: Al momento dell'ecocardiografia
Al momento dell'ecocardiografia
La differenza di hsTn tra pazienti con e senza disfunzione del ventricolo destro.
Lasso di tempo: Al momento dell'ecocardiografia
Al momento dell'ecocardiografia
Associazione tra hsTn e mortalità a 30 giorni nei pazienti con e senza disfunzione del ventricolo destro
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intubazione e la ventilazione intermittente a pressione positiva
Fino a 30 giorni dopo l'intubazione e la ventilazione intermittente a pressione positiva
Associazione tra livelli di NP e mortalità a 30 giorni in pazienti con e senza disfunzione del ventricolo destro
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intubazione e la ventilazione intermittente a pressione positiva
Fino a 30 giorni dopo l'intubazione e la ventilazione intermittente a pressione positiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Glasgow

Collaboratori

Golden Jubilee National Hospital
Robertson Centre for Biostatistics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ben Shelley, MD, University of Glasgow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20/COVID/17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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