- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04764032
Dysfonctionnement ventriculaire droit chez les patients ventilés atteints de COVID-19 (COVID-RV)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION Suite aux premiers cas signalés en Chine, il y a eu une pandémie mondiale d'un nouveau virus communément appelé Coronavirus. Le virus provoque un certain nombre de conditions, notamment; toux, température élevée, douleurs musculaires et difficultés respiratoires. La maladie causée par le virus est connue sous le nom de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). Dans la majorité des cas, ces symptômes s'améliorent sans aucun traitement et sans avoir besoin d'être hospitalisés. Dans une petite proportion de cas, les symptômes peuvent être si graves que les patients devront être hospitalisés. Parmi le groupe admis à l'hôpital, un groupe encore plus petit (environ 5 % de tous les cas confirmés de coronavirus) aura besoin d'un traitement dans une unité de soins intensifs. Il s'agit souvent de difficultés respiratoires sévères et nécessite parfois que le patient soit mis sous respirateur. L'appareil respiratoire est également connu sous le nom d'appareil de survie ou de ventilateur et nécessitant son soutien est appelé «ventilation» ou «ventilé».
Dans d'autres affections entraînant de graves difficultés respiratoires nécessitant une ventilation, une pression peut être exercée sur le côté droit du cœur ("le cœur droit [ou le ventricule droit] ; "la partie du cœur qui pompe le sang vers les poumons). Cela peut entraîner une défaillance du cœur droit, une difficulté à pomper le sang vers l'avant et une accumulation de contre-pression. Ceci est également connu sous le nom de dysfonctionnement du cœur droit (ou ventriculaire). Les patients nécessitant une ventilation, qui développent des problèmes avec le cœur droit, ont moins de chances de survivre à leur séjour en soins intensifs. Aucun scientifique n'a examiné si les patients atteints de COVID-19, nécessitant une ventilation, avaient des problèmes avec leur cœur droit.
MÉTHODES À l'aide d'échographies cardiaques non invasives (échocardiographie), les chercheurs exploreront si les patients ventilés en soins intensifs ont des problèmes avec leur cœur droit. Les enquêteurs prélèveront également des échantillons de sang pour rechercher des dommages au cœur pendant cette période.
OBJECTIFS Le but de cette étude est de déterminer combien de patients atteints de COVID-19 nécessitant une ventilation ont des problèmes avec le cœur droit. Les enquêteurs exploreront si les patients souffrant de problèmes cardiaques droits sont plus susceptibles de mourir dans les 30 jours suivant leur admission aux soins intensifs. En examinant les données cliniques, les enquêteurs chercheront également à voir si d'autres conditions ou traitements augmentent le risque de problèmes cardiaques droits. En identifiant les problèmes cardiaques droits chez ces patients, les chercheurs pourraient être en mesure d'orienter de futures études pour déterminer si des traitements spécifiques visant à protéger le cœur droit peuvent améliorer les résultats dans ce groupe de patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ben Shelley, MD
- Numéro de téléphone: 4293 01419515000
- E-mail: benjamin.shelley@glasgow.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Philip McCall, MD
- Numéro de téléphone: 4293 01419515000
- E-mail: philipmccall@nhs.net
Lieux d'étude
-
-
-
Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- Recrutement
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Contact:
- James MacBrayne
-
Chercheur principal:
- James MacBrayne
-
Ayr, Royaume-Uni, KA6 6DX
- Recrutement
- Univeristy Hospital, Ayr
-
Contact:
- Derek McLaughlan
-
Chercheur principal:
- Derek McLaughlan
-
Clydebank, Royaume-Uni
- Recrutement
- Golden Jubilee National Hospital
-
Contact:
- Ben Shelley, MD
- Numéro de téléphone: 4293 0141 9515000
- E-mail: b.shelley@clinmed.gla.ac.uk
-
Chercheur principal:
- Ben Shelley, MD
-
Chercheur principal:
- Philip McCall, MD
-
Dumfries, Royaume-Uni, DG2 8RX
- Recrutement
- Dumfries and Galloway Royal Infirmary
-
Contact:
- Alexander McDonald
-
Chercheur principal:
- Alexander McDonald
-
East Kilbride, Royaume-Uni, G75 8RG
- Recrutement
- University Hospital Hairmyres
-
Contact:
- Nina Tatarkowska, MBChB
-
Chercheur principal:
- Nina Tatarkowska, MBChB
-
Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Recrutement
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Contact:
- Malcolm Sim, MD
-
Chercheur principal:
- Malcolm Sim, MD
-
Glasgow, Royaume-Uni
- Recrutement
- Glasgow Royal Infirmary
-
Contact:
- Alex Puxty, MBChB
-
Chercheur principal:
- Alex Puxty, MBChB
-
Inverness, Royaume-Uni, IV2 3JH
- Recrutement
- Raigmore Hospital
-
Contact:
- Benjamin Greatorex
-
Chercheur principal:
- Benjamin Greatorex
-
Kilmarnock, Royaume-Uni, KA2 0BE
- Recrutement
- University Hospital, Crosshouse
-
Contact:
- John Allan
-
Chercheur principal:
- John Allan
-
Paisley, Royaume-Uni, PA2 9PJ
- Recrutement
- Royal Alexandra Hospital
-
Contact:
- Lisa Gemmell, MBChB
-
Chercheur principal:
- Lisa Gemmell, MBChB
-
Wishaw, Royaume-Uni, ML2 0DP
- Recrutement
- University Hospital, Wishaw
-
Contact:
- Dominic Strachan, MBChB
-
Chercheur principal:
- Dominic Strachan, MBChB
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé.
- Âge > 16 ans.
- Infection confirmée par le SRAS-CoV-2 avec insuffisance respiratoire aiguë sévère nécessitant une intubation trachéale et une ventilation à pression positive en soins intensifs pendant plus de 48 heures.
Critère d'exclusion:
- Grossesse.
- Participation continue à toute recherche expérimentale susceptible de saper la base scientifique de l'étude.
- Participation préalable à l'étude COVID-RV.
- Ventilé pendant moins de 48 heures avant le recrutement dans l'étude.
- Les patients nécessitant une assistance extracorporelle en raison d'une insuffisance respiratoire ou cardiovasculaire (oxygénation par membrane extracorporelle [ECMO] veino-veineuse [VV] ou veino-artérielle [VA]).
- Patient chez qui des soins de fin de vie ont été institués et dont on ne s'attend pas à ce qu'il survive pendant les prochaines 24 heures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La prévalence du dysfonctionnement du VD chez les patients ventilés atteints de COVID-19
Délai: Tout moment entre l'éligibilité (ventilation pendant plus de 48 heures) et 14 jours après l'intubation trachéale et la ventilation à pression positive.
|
Le dysfonctionnement du VD sera défini comme une preuve de dilatation du VD par écho transthoracique (TTE) accompagnée de la présence d'un aplatissement septal (en systole, en diastole ou les deux).
|
Tout moment entre l'éligibilité (ventilation pendant plus de 48 heures) et 14 jours après l'intubation trachéale et la ventilation à pression positive.
|
Association d'un dysfonctionnement du RV avec une mortalité à 30 jours.
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intubation et la ventilation à pression positive intermittente
|
Jusqu'à 30 jours après l'intubation et la ventilation à pression positive intermittente
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Association SDRA et dysfonctionnement du RV
Délai: Au moment de l'échocardiographie
|
Au moment de l'échocardiographie
|
Association micro/macro thrombus et dysfonctionnement du VD
Délai: Au moment de l'échocardiographie
|
Au moment de l'échocardiographie
|
L'association d'une lésion myocardique directe et d'un dysfonctionnement du VD
Délai: Au moment de l'échocardiographie
|
Au moment de l'échocardiographie
|
L'association de la ventilation et du dysfonctionnement du VD
Délai: Au moment de l'échocardiographie
|
Au moment de l'échocardiographie
|
Association SDRA et mortalité à 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intubation et la ventilation à pression positive intermittente
|
Jusqu'à 30 jours après l'intubation et la ventilation à pression positive intermittente
|
Association micro/macro thrombus et mortalité à 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intubation et la ventilation à pression positive intermittente
|
Jusqu'à 30 jours après l'intubation et la ventilation à pression positive intermittente
|
Association lésion myocardique directe et mortalité à 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intubation et la ventilation à pression positive intermittente
|
Jusqu'à 30 jours après l'intubation et la ventilation à pression positive intermittente
|
Association ventilation et mortalité à 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intubation et la ventilation à pression positive intermittente
|
Jusqu'à 30 jours après l'intubation et la ventilation à pression positive intermittente
|
La différence de niveaux de NP entre les patients avec et les patients sans dysfonctionnement du VD.
Délai: Au moment de l'échocardiographie
|
Au moment de l'échocardiographie
|
La différence de hsTn entre les patients avec et les patients sans dysfonctionnement du VD.
Délai: Au moment de l'échocardiographie
|
Au moment de l'échocardiographie
|
Association entre l'hsTn et la mortalité à 30 jours chez les patients avec et sans dysfonctionnement du VD
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intubation et la ventilation à pression positive intermittente
|
Jusqu'à 30 jours après l'intubation et la ventilation à pression positive intermittente
|
Association entre les niveaux de NP et la mortalité à 30 jours chez les patients avec et les patients sans dysfonctionnement du VD
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intubation et la ventilation à pression positive intermittente
|
Jusqu'à 30 jours après l'intubation et la ventilation à pression positive intermittente
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ben Shelley, MD, University of Glasgow
Publications et liens utiles
Publications générales
- Willder JM, McCall P, Messow CM, Gillies M, Berry C, Shelley B. Study protocol for COVID-RV: a multicentre prospective observational cohort study of right ventricular dysfunction in ventilated patients with COVID-19. BMJ Open. 2021 Jan 13;11(1):e042098. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042098.
- McErlane J, McCall P, Willder J, Berry C, Shelley B; COVID-RV investigators. Right ventricular free wall longitudinal strain is independently associated with mortality in mechanically ventilated patients with COVID-19. Ann Intensive Care. 2022 Nov 12;12(1):104. doi: 10.1186/s13613-022-01077-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Dysfonctionnement ventriculaire
- Dysfonction ventriculaire droite
Autres numéros d'identification d'étude
- 20/COVID/17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Covid19
-
Anavasi DiagnosticsPas encore de recrutement
-
Ain Shams UniversityRecrutement
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Complété
-
Colgate PalmoliveComplété
-
Christian von BuchwaldComplété
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdActif, ne recrute pas
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichInscription sur invitation
-
Alexandria UniversityComplété