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Dysfonctionnement ventriculaire droit chez les patients ventilés atteints de COVID-19 (COVID-RV)

17 février 2021 mis à jour par: Dr Ben Shelley, University of Glasgow
Utilisation de l'échocardiographie pour étudier l'incidence du dysfonctionnement du ventricule droit chez les patients ventilés atteints de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

INTRODUCTION Suite aux premiers cas signalés en Chine, il y a eu une pandémie mondiale d'un nouveau virus communément appelé Coronavirus. Le virus provoque un certain nombre de conditions, notamment; toux, température élevée, douleurs musculaires et difficultés respiratoires. La maladie causée par le virus est connue sous le nom de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). Dans la majorité des cas, ces symptômes s'améliorent sans aucun traitement et sans avoir besoin d'être hospitalisés. Dans une petite proportion de cas, les symptômes peuvent être si graves que les patients devront être hospitalisés. Parmi le groupe admis à l'hôpital, un groupe encore plus petit (environ 5 % de tous les cas confirmés de coronavirus) aura besoin d'un traitement dans une unité de soins intensifs. Il s'agit souvent de difficultés respiratoires sévères et nécessite parfois que le patient soit mis sous respirateur. L'appareil respiratoire est également connu sous le nom d'appareil de survie ou de ventilateur et nécessitant son soutien est appelé «ventilation» ou «ventilé».

Dans d'autres affections entraînant de graves difficultés respiratoires nécessitant une ventilation, une pression peut être exercée sur le côté droit du cœur ("le cœur droit [ou le ventricule droit] ; "la partie du cœur qui pompe le sang vers les poumons). Cela peut entraîner une défaillance du cœur droit, une difficulté à pomper le sang vers l'avant et une accumulation de contre-pression. Ceci est également connu sous le nom de dysfonctionnement du cœur droit (ou ventriculaire). Les patients nécessitant une ventilation, qui développent des problèmes avec le cœur droit, ont moins de chances de survivre à leur séjour en soins intensifs. Aucun scientifique n'a examiné si les patients atteints de COVID-19, nécessitant une ventilation, avaient des problèmes avec leur cœur droit.

MÉTHODES À l'aide d'échographies cardiaques non invasives (échocardiographie), les chercheurs exploreront si les patients ventilés en soins intensifs ont des problèmes avec leur cœur droit. Les enquêteurs prélèveront également des échantillons de sang pour rechercher des dommages au cœur pendant cette période.

OBJECTIFS Le but de cette étude est de déterminer combien de patients atteints de COVID-19 nécessitant une ventilation ont des problèmes avec le cœur droit. Les enquêteurs exploreront si les patients souffrant de problèmes cardiaques droits sont plus susceptibles de mourir dans les 30 jours suivant leur admission aux soins intensifs. En examinant les données cliniques, les enquêteurs chercheront également à voir si d'autres conditions ou traitements augmentent le risque de problèmes cardiaques droits. En identifiant les problèmes cardiaques droits chez ces patients, les chercheurs pourraient être en mesure d'orienter de futures études pour déterminer si des traitements spécifiques visant à protéger le cœur droit peuvent améliorer les résultats dans ce groupe de patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Recrutement
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Contact:
          • James MacBrayne
        • Chercheur principal:
          • James MacBrayne
      • Ayr, Royaume-Uni, KA6 6DX
        • Recrutement
        • Univeristy Hospital, Ayr
        • Contact:
          • Derek McLaughlan
        • Chercheur principal:
          • Derek McLaughlan
      • Clydebank, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ben Shelley, MD
        • Chercheur principal:
          • Philip McCall, MD
      • Dumfries, Royaume-Uni, DG2 8RX
        • Recrutement
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary
        • Contact:
          • Alexander McDonald
        • Chercheur principal:
          • Alexander McDonald
      • East Kilbride, Royaume-Uni, G75 8RG
        • Recrutement
        • University Hospital Hairmyres
        • Contact:
          • Nina Tatarkowska, MBChB
        • Chercheur principal:
          • Nina Tatarkowska, MBChB
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Contact:
          • Malcolm Sim, MD
        • Chercheur principal:
          • Malcolm Sim, MD
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Contact:
          • Alex Puxty, MBChB
        • Chercheur principal:
          • Alex Puxty, MBChB
      • Inverness, Royaume-Uni, IV2 3JH
        • Recrutement
        • Raigmore Hospital
        • Contact:
          • Benjamin Greatorex
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Greatorex
      • Kilmarnock, Royaume-Uni, KA2 0BE
        • Recrutement
        • University Hospital, Crosshouse
        • Contact:
          • John Allan
        • Chercheur principal:
          • John Allan
      • Paisley, Royaume-Uni, PA2 9PJ
        • Recrutement
        • Royal Alexandra Hospital
        • Contact:
          • Lisa Gemmell, MBChB
        • Chercheur principal:
          • Lisa Gemmell, MBChB
      • Wishaw, Royaume-Uni, ML2 0DP
        • Recrutement
        • University Hospital, Wishaw
        • Contact:
          • Dominic Strachan, MBChB
        • Chercheur principal:
          • Dominic Strachan, MBChB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients nécessitant une intubation trachéale et une ventilation à pression positive intermittente pour COVID-19 dans les unités de soins intensifs écossaises

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé.
  • Âge > 16 ans.
  • Infection confirmée par le SRAS-CoV-2 avec insuffisance respiratoire aiguë sévère nécessitant une intubation trachéale et une ventilation à pression positive en soins intensifs pendant plus de 48 heures.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse.
  • Participation continue à toute recherche expérimentale susceptible de saper la base scientifique de l'étude.
  • Participation préalable à l'étude COVID-RV.
  • Ventilé pendant moins de 48 heures avant le recrutement dans l'étude.
  • Les patients nécessitant une assistance extracorporelle en raison d'une insuffisance respiratoire ou cardiovasculaire (oxygénation par membrane extracorporelle [ECMO] veino-veineuse [VV] ou veino-artérielle [VA]).
  • Patient chez qui des soins de fin de vie ont été institués et dont on ne s'attend pas à ce qu'il survive pendant les prochaines 24 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La prévalence du dysfonctionnement du VD chez les patients ventilés atteints de COVID-19
Délai: Tout moment entre l'éligibilité (ventilation pendant plus de 48 heures) et 14 jours après l'intubation trachéale et la ventilation à pression positive.
Le dysfonctionnement du VD sera défini comme une preuve de dilatation du VD par écho transthoracique (TTE) accompagnée de la présence d'un aplatissement septal (en systole, en diastole ou les deux).
Tout moment entre l'éligibilité (ventilation pendant plus de 48 heures) et 14 jours après l'intubation trachéale et la ventilation à pression positive.
Association d'un dysfonctionnement du RV avec une mortalité à 30 jours.
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intubation et la ventilation à pression positive intermittente
Jusqu'à 30 jours après l'intubation et la ventilation à pression positive intermittente

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Association SDRA et dysfonctionnement du RV
Délai: Au moment de l'échocardiographie
Au moment de l'échocardiographie
Association micro/macro thrombus et dysfonctionnement du VD
Délai: Au moment de l'échocardiographie
Au moment de l'échocardiographie
L'association d'une lésion myocardique directe et d'un dysfonctionnement du VD
Délai: Au moment de l'échocardiographie
Au moment de l'échocardiographie
L'association de la ventilation et du dysfonctionnement du VD
Délai: Au moment de l'échocardiographie
Au moment de l'échocardiographie
Association SDRA et mortalité à 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intubation et la ventilation à pression positive intermittente
Jusqu'à 30 jours après l'intubation et la ventilation à pression positive intermittente
Association micro/macro thrombus et mortalité à 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intubation et la ventilation à pression positive intermittente
Jusqu'à 30 jours après l'intubation et la ventilation à pression positive intermittente
Association lésion myocardique directe et mortalité à 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intubation et la ventilation à pression positive intermittente
Jusqu'à 30 jours après l'intubation et la ventilation à pression positive intermittente
Association ventilation et mortalité à 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intubation et la ventilation à pression positive intermittente
Jusqu'à 30 jours après l'intubation et la ventilation à pression positive intermittente
La différence de niveaux de NP entre les patients avec et les patients sans dysfonctionnement du VD.
Délai: Au moment de l'échocardiographie
Au moment de l'échocardiographie
La différence de hsTn entre les patients avec et les patients sans dysfonctionnement du VD.
Délai: Au moment de l'échocardiographie
Au moment de l'échocardiographie
Association entre l'hsTn et la mortalité à 30 jours chez les patients avec et sans dysfonctionnement du VD
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intubation et la ventilation à pression positive intermittente
Jusqu'à 30 jours après l'intubation et la ventilation à pression positive intermittente
Association entre les niveaux de NP et la mortalité à 30 jours chez les patients avec et les patients sans dysfonctionnement du VD
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intubation et la ventilation à pression positive intermittente
Jusqu'à 30 jours après l'intubation et la ventilation à pression positive intermittente

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ben Shelley, MD, University of Glasgow

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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