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Disfunção ventricular direita em pacientes ventilados com COVID-19 (COVID-RV)

17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Dr Ben Shelley, University of Glasgow
Usando a ecocardiografia para investigar a incidência de disfunção do VD em pacientes ventilados com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO Após os primeiros casos relatados na China, houve uma pandemia mundial de um novo vírus comumente conhecido como Coronavírus. O vírus causa uma série de condições, incluindo; tosse, febre alta, músculos doloridos e dificuldades respiratórias. A doença causada pelo vírus é conhecida como Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19). Na maioria dos casos, esses sintomas melhoram sem qualquer tratamento e sem necessidade de internação hospitalar. Em uma pequena proporção de casos, os sintomas podem ser tão graves que os pacientes precisarão de internação hospitalar. Do grupo internado, um grupo ainda menor (aproximadamente 5% de todos os casos confirmados de coronavírus) precisará de tratamento em unidade de terapia intensiva. Isso geralmente ocorre para dificuldades respiratórias graves e, às vezes, requer que o paciente seja colocado em uma máquina de respiração. A máquina de respiração também é conhecida como máquina de suporte à vida ou ventilador e a necessidade de seu suporte é conhecida como 'ventilação' ou 'ser ventilado'.

Em outras condições que causam dificuldades respiratórias graves que requerem ventilação, a pressão pode ser aplicada no lado direito do coração ('o coração direito [ou ventrículo direito];' a parte do coração que bombeia o sangue para os pulmões). Isso pode fazer com que o coração direito falhe, lutando para bombear o sangue para a frente e com acúmulo de contrapressão. Isso também é conhecido como disfunção do coração direito (ou ventricular). Os pacientes que precisam de ventilação, que desenvolvem problemas com o coração direito, têm menos probabilidade de sobreviver à internação em terapia intensiva. Nenhum cientista examinou se os pacientes com COVID-19, que requerem ventilação, têm problemas com o coração direito.

MÉTODOS Usando exames de ultrassom não invasivos do coração (ecocardiografia), os investigadores irão explorar se os pacientes ventilados em terapia intensiva têm problemas com o coração direito. Os investigadores também coletarão amostras de sangue para procurar danos ao coração durante esse período.

OBJETIVOS O objetivo deste estudo é determinar quantos pacientes com COVID-19 que precisam de ventilação têm problemas com o coração direito. Os investigadores irão explorar se os pacientes com problemas cardíacos direitos têm maior probabilidade de morrer 30 dias após a internação em terapia intensiva. Ao examinar os dados clínicos, os investigadores também verificarão se outras condições ou tratamentos aumentam o risco de problemas no coração direito. Ao identificar problemas do coração direito nesses pacientes, os investigadores podem orientar estudos futuros para determinar se algum tratamento específico direcionado à proteção do coração direito pode melhorar os resultados nesse grupo de pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Recrutamento
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Contato:
          • James MacBrayne
        • Investigador principal:
          • James MacBrayne
      • Ayr, Reino Unido, KA6 6DX
        • Recrutamento
        • Univeristy Hospital, Ayr
        • Contato:
          • Derek McLaughlan
        • Investigador principal:
          • Derek McLaughlan
      • Clydebank, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ben Shelley, MD
        • Investigador principal:
          • Philip McCall, MD
      • Dumfries, Reino Unido, DG2 8RX
        • Recrutamento
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary
        • Contato:
          • Alexander McDonald
        • Investigador principal:
          • Alexander McDonald
      • East Kilbride, Reino Unido, G75 8RG
        • Recrutamento
        • University Hospital Hairmyres
        • Contato:
          • Nina Tatarkowska, MBChB
        • Investigador principal:
          • Nina Tatarkowska, MBChB
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Recrutamento
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Contato:
          • Malcolm Sim, MD
        • Investigador principal:
          • Malcolm Sim, MD
      • Glasgow, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Contato:
          • Alex Puxty, MBChB
        • Investigador principal:
          • Alex Puxty, MBChB
      • Inverness, Reino Unido, IV2 3JH
        • Recrutamento
        • Raigmore Hospital
        • Contato:
          • Benjamin Greatorex
        • Investigador principal:
          • Benjamin Greatorex
      • Kilmarnock, Reino Unido, KA2 0BE
        • Recrutamento
        • University Hospital, Crosshouse
        • Contato:
          • John Allan
        • Investigador principal:
          • John Allan
      • Paisley, Reino Unido, PA2 9PJ
        • Recrutamento
        • Royal Alexandra Hospital
        • Contato:
          • Lisa Gemmell, MBChB
        • Investigador principal:
          • Lisa Gemmell, MBChB
      • Wishaw, Reino Unido, ML2 0DP
        • Recrutamento
        • University Hospital, Wishaw
        • Contato:
          • Dominic Strachan, MBChB
        • Investigador principal:
          • Dominic Strachan, MBChB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que necessitam de intubação traqueal e ventilação com pressão positiva intermitente para COVID-19 em unidades de terapia intensiva escocesas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado.
  • Idade > 16 anos.
  • Infecção confirmada por SARS-CoV-2 com insuficiência respiratória aguda grave exigindo intubação traqueal e ventilação com pressão positiva em terapia intensiva por mais de 48 horas.

Critério de exclusão:

  • Gravidez.
  • Participação contínua em qualquer pesquisa investigativa que possa prejudicar a base científica do estudo.
  • Participação prévia no estudo COVID-RV.
  • Ventilado por menos de 48 horas antes do recrutamento do estudo.
  • Aqueles pacientes que necessitam de suporte de vida extracorpóreo para insuficiência respiratória ou cardiovascular (veno-venosa [VV] ou veno-arterial [VA] oxigenação por membrana extracorpórea [ECMO]).
  • Paciente em que os cuidados de fim de vida foram instituídos e não se espera que sobrevivam nas próximas 24 horas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de disfunção do VD em pacientes ventilados com COVID-19
Prazo: Qualquer momento desde a elegibilidade (ventilação por mais de 48 horas) até 14 dias após a intubação traqueal e ventilação com pressão positiva.
A disfunção do VD será definida como evidência de ecotranstorácico (ETT) de dilatação do VD juntamente com a presença de achatamento septal (em sístole, diástole ou ambas).
Qualquer momento desde a elegibilidade (ventilação por mais de 48 horas) até 14 dias após a intubação traqueal e ventilação com pressão positiva.
Associação de disfunção do VD com mortalidade em 30 dias.
Prazo: Até 30 dias após intubação e ventilação com pressão positiva intermitente
Até 30 dias após intubação e ventilação com pressão positiva intermitente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Associação de SDRA e disfunção do VD
Prazo: Na hora da ecocardiografia
Na hora da ecocardiografia
Associação de micro/macro trombos e disfunção do VD
Prazo: Na hora da ecocardiografia
Na hora da ecocardiografia
A associação de lesão miocárdica direta e disfunção do VD
Prazo: Na hora da ecocardiografia
Na hora da ecocardiografia
Associação entre ventilação e disfunção do VD
Prazo: Na hora da ecocardiografia
Na hora da ecocardiografia
Associação de SDRA e mortalidade em 30 dias
Prazo: Até 30 dias após intubação e ventilação com pressão positiva intermitente
Até 30 dias após intubação e ventilação com pressão positiva intermitente
Associação de micro/macro trombos e mortalidade em 30 dias
Prazo: Até 30 dias após intubação e ventilação com pressão positiva intermitente
Até 30 dias após intubação e ventilação com pressão positiva intermitente
Associação de lesão miocárdica direta e mortalidade em 30 dias
Prazo: Até 30 dias após intubação e ventilação com pressão positiva intermitente
Até 30 dias após intubação e ventilação com pressão positiva intermitente
Associação de ventilação e mortalidade em 30 dias
Prazo: Até 30 dias após intubação e ventilação com pressão positiva intermitente
Até 30 dias após intubação e ventilação com pressão positiva intermitente
A diferença nos níveis de NP entre pacientes com e sem disfunção do VD.
Prazo: Na hora da ecocardiografia
Na hora da ecocardiografia
A diferença na hsTn entre pacientes com e sem disfunção do VD.
Prazo: Na hora da ecocardiografia
Na hora da ecocardiografia
Associação entre hsTn e mortalidade em 30 dias em pacientes com e sem disfunção do VD
Prazo: Até 30 dias após intubação e ventilação com pressão positiva intermitente
Até 30 dias após intubação e ventilação com pressão positiva intermitente
Associação entre níveis de PN e mortalidade em 30 dias em pacientes com e sem disfunção do VD
Prazo: Até 30 dias após intubação e ventilação com pressão positiva intermitente
Até 30 dias após intubação e ventilação com pressão positiva intermitente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ben Shelley, MD, University of Glasgow

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Covid19

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