- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04764032
Disfunção ventricular direita em pacientes ventilados com COVID-19 (COVID-RV)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO Após os primeiros casos relatados na China, houve uma pandemia mundial de um novo vírus comumente conhecido como Coronavírus. O vírus causa uma série de condições, incluindo; tosse, febre alta, músculos doloridos e dificuldades respiratórias. A doença causada pelo vírus é conhecida como Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19). Na maioria dos casos, esses sintomas melhoram sem qualquer tratamento e sem necessidade de internação hospitalar. Em uma pequena proporção de casos, os sintomas podem ser tão graves que os pacientes precisarão de internação hospitalar. Do grupo internado, um grupo ainda menor (aproximadamente 5% de todos os casos confirmados de coronavírus) precisará de tratamento em unidade de terapia intensiva. Isso geralmente ocorre para dificuldades respiratórias graves e, às vezes, requer que o paciente seja colocado em uma máquina de respiração. A máquina de respiração também é conhecida como máquina de suporte à vida ou ventilador e a necessidade de seu suporte é conhecida como 'ventilação' ou 'ser ventilado'.
Em outras condições que causam dificuldades respiratórias graves que requerem ventilação, a pressão pode ser aplicada no lado direito do coração ('o coração direito [ou ventrículo direito];' a parte do coração que bombeia o sangue para os pulmões). Isso pode fazer com que o coração direito falhe, lutando para bombear o sangue para a frente e com acúmulo de contrapressão. Isso também é conhecido como disfunção do coração direito (ou ventricular). Os pacientes que precisam de ventilação, que desenvolvem problemas com o coração direito, têm menos probabilidade de sobreviver à internação em terapia intensiva. Nenhum cientista examinou se os pacientes com COVID-19, que requerem ventilação, têm problemas com o coração direito.
MÉTODOS Usando exames de ultrassom não invasivos do coração (ecocardiografia), os investigadores irão explorar se os pacientes ventilados em terapia intensiva têm problemas com o coração direito. Os investigadores também coletarão amostras de sangue para procurar danos ao coração durante esse período.
OBJETIVOS O objetivo deste estudo é determinar quantos pacientes com COVID-19 que precisam de ventilação têm problemas com o coração direito. Os investigadores irão explorar se os pacientes com problemas cardíacos direitos têm maior probabilidade de morrer 30 dias após a internação em terapia intensiva. Ao examinar os dados clínicos, os investigadores também verificarão se outras condições ou tratamentos aumentam o risco de problemas no coração direito. Ao identificar problemas do coração direito nesses pacientes, os investigadores podem orientar estudos futuros para determinar se algum tratamento específico direcionado à proteção do coração direito pode melhorar os resultados nesse grupo de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ben Shelley, MD
- Número de telefone: 4293 01419515000
- E-mail: benjamin.shelley@glasgow.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Philip McCall, MD
- Número de telefone: 4293 01419515000
- E-mail: philipmccall@nhs.net
Locais de estudo
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Recrutamento
- Aberdeen Royal Infirmary
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Contato:
- James MacBrayne
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Investigador principal:
- James MacBrayne
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Ayr, Reino Unido, KA6 6DX
- Recrutamento
- Univeristy Hospital, Ayr
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Contato:
- Derek McLaughlan
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Investigador principal:
- Derek McLaughlan
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Clydebank, Reino Unido
- Recrutamento
- Golden Jubilee National Hospital
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Contato:
- Ben Shelley, MD
- Número de telefone: 4293 0141 9515000
- E-mail: b.shelley@clinmed.gla.ac.uk
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Investigador principal:
- Ben Shelley, MD
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Investigador principal:
- Philip McCall, MD
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Dumfries, Reino Unido, DG2 8RX
- Recrutamento
- Dumfries and Galloway Royal Infirmary
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Contato:
- Alexander McDonald
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Investigador principal:
- Alexander McDonald
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East Kilbride, Reino Unido, G75 8RG
- Recrutamento
- University Hospital Hairmyres
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Contato:
- Nina Tatarkowska, MBChB
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Investigador principal:
- Nina Tatarkowska, MBChB
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Recrutamento
- Queen Elizabeth University Hospital
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Contato:
- Malcolm Sim, MD
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Investigador principal:
- Malcolm Sim, MD
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Glasgow, Reino Unido
- Recrutamento
- Glasgow Royal Infirmary
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Contato:
- Alex Puxty, MBChB
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Investigador principal:
- Alex Puxty, MBChB
-
Inverness, Reino Unido, IV2 3JH
- Recrutamento
- Raigmore Hospital
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Contato:
- Benjamin Greatorex
-
Investigador principal:
- Benjamin Greatorex
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Kilmarnock, Reino Unido, KA2 0BE
- Recrutamento
- University Hospital, Crosshouse
-
Contato:
- John Allan
-
Investigador principal:
- John Allan
-
Paisley, Reino Unido, PA2 9PJ
- Recrutamento
- Royal Alexandra Hospital
-
Contato:
- Lisa Gemmell, MBChB
-
Investigador principal:
- Lisa Gemmell, MBChB
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Wishaw, Reino Unido, ML2 0DP
- Recrutamento
- University Hospital, Wishaw
-
Contato:
- Dominic Strachan, MBChB
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Investigador principal:
- Dominic Strachan, MBChB
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado.
- Idade > 16 anos.
- Infecção confirmada por SARS-CoV-2 com insuficiência respiratória aguda grave exigindo intubação traqueal e ventilação com pressão positiva em terapia intensiva por mais de 48 horas.
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Participação contínua em qualquer pesquisa investigativa que possa prejudicar a base científica do estudo.
- Participação prévia no estudo COVID-RV.
- Ventilado por menos de 48 horas antes do recrutamento do estudo.
- Aqueles pacientes que necessitam de suporte de vida extracorpóreo para insuficiência respiratória ou cardiovascular (veno-venosa [VV] ou veno-arterial [VA] oxigenação por membrana extracorpórea [ECMO]).
- Paciente em que os cuidados de fim de vida foram instituídos e não se espera que sobrevivam nas próximas 24 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de disfunção do VD em pacientes ventilados com COVID-19
Prazo: Qualquer momento desde a elegibilidade (ventilação por mais de 48 horas) até 14 dias após a intubação traqueal e ventilação com pressão positiva.
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A disfunção do VD será definida como evidência de ecotranstorácico (ETT) de dilatação do VD juntamente com a presença de achatamento septal (em sístole, diástole ou ambas).
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Qualquer momento desde a elegibilidade (ventilação por mais de 48 horas) até 14 dias após a intubação traqueal e ventilação com pressão positiva.
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Associação de disfunção do VD com mortalidade em 30 dias.
Prazo: Até 30 dias após intubação e ventilação com pressão positiva intermitente
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Até 30 dias após intubação e ventilação com pressão positiva intermitente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Associação de SDRA e disfunção do VD
Prazo: Na hora da ecocardiografia
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Na hora da ecocardiografia
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Associação de micro/macro trombos e disfunção do VD
Prazo: Na hora da ecocardiografia
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Na hora da ecocardiografia
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A associação de lesão miocárdica direta e disfunção do VD
Prazo: Na hora da ecocardiografia
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Na hora da ecocardiografia
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Associação entre ventilação e disfunção do VD
Prazo: Na hora da ecocardiografia
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Na hora da ecocardiografia
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Associação de SDRA e mortalidade em 30 dias
Prazo: Até 30 dias após intubação e ventilação com pressão positiva intermitente
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Até 30 dias após intubação e ventilação com pressão positiva intermitente
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Associação de micro/macro trombos e mortalidade em 30 dias
Prazo: Até 30 dias após intubação e ventilação com pressão positiva intermitente
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Até 30 dias após intubação e ventilação com pressão positiva intermitente
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Associação de lesão miocárdica direta e mortalidade em 30 dias
Prazo: Até 30 dias após intubação e ventilação com pressão positiva intermitente
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Até 30 dias após intubação e ventilação com pressão positiva intermitente
|
Associação de ventilação e mortalidade em 30 dias
Prazo: Até 30 dias após intubação e ventilação com pressão positiva intermitente
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Até 30 dias após intubação e ventilação com pressão positiva intermitente
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A diferença nos níveis de NP entre pacientes com e sem disfunção do VD.
Prazo: Na hora da ecocardiografia
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Na hora da ecocardiografia
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A diferença na hsTn entre pacientes com e sem disfunção do VD.
Prazo: Na hora da ecocardiografia
|
Na hora da ecocardiografia
|
Associação entre hsTn e mortalidade em 30 dias em pacientes com e sem disfunção do VD
Prazo: Até 30 dias após intubação e ventilação com pressão positiva intermitente
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Até 30 dias após intubação e ventilação com pressão positiva intermitente
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Associação entre níveis de PN e mortalidade em 30 dias em pacientes com e sem disfunção do VD
Prazo: Até 30 dias após intubação e ventilação com pressão positiva intermitente
|
Até 30 dias após intubação e ventilação com pressão positiva intermitente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ben Shelley, MD, University of Glasgow
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Willder JM, McCall P, Messow CM, Gillies M, Berry C, Shelley B. Study protocol for COVID-RV: a multicentre prospective observational cohort study of right ventricular dysfunction in ventilated patients with COVID-19. BMJ Open. 2021 Jan 13;11(1):e042098. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042098.
- McErlane J, McCall P, Willder J, Berry C, Shelley B; COVID-RV investigators. Right ventricular free wall longitudinal strain is independently associated with mortality in mechanically ventilated patients with COVID-19. Ann Intensive Care. 2022 Nov 12;12(1):104. doi: 10.1186/s13613-022-01077-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Disfunção Ventricular
- Disfunção Ventricular Direita
Outros números de identificação do estudo
- 20/COVID/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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