Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højre ventrikulær dysfunktion hos ventilerede patienter med COVID-19 (COVID-RV)

17. februar 2021 opdateret af: Dr Ben Shelley, University of Glasgow
Brug af ekkokardiografi til at undersøge forekomsten af ​​RV-dysfunktion hos ventilerede patienter med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION Efter de første rapporterede tilfælde i Kina har der været en verdensomspændende pandemi af en ny virus almindeligvis kendt som Coronavirus. Virussen forårsager en række tilstande, herunder; hoste, høj temperatur, smertefulde muskler og vejrtrækningsbesvær. Sygdommen, som virussen forårsager, er kendt som Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). I de fleste tilfælde vil disse symptomer blive bedre uden nogen form for behandling og uden behov for indlæggelse. I en lille del af tilfældene kan symptomerne være så slemme, at patienter skal indlægges på hospitalet. Af gruppen indlagt på hospitalet vil en endnu mindre gruppe (ca. 5 % af alle bekræftede coronavirus-tilfælde) have behov for behandling på en intensivafdeling. Dette er ofte ved alvorlige vejrtrækningsbesvær og kræver nogle gange, at patienten sættes på en åndedrætsmaskine. Åndedrætsmaskinen er også kendt som en livsstøttemaskine eller ventilator, og at have brug for dens støtte er kendt som 'ventilation' eller 'at blive ventileret'.

Under andre tilstande, der forårsager alvorlige vejrtrækningsbesvær, der kræver ventilation, kan der lægges tryk på højre side af hjertet ("det højre hjerte [eller højre hjertekammer];" den del af hjertet, der pumper blod til lungerne). Dette kan få det højre hjerte til at svigte, kæmper for at pumpe blod frem og med en opbygning af modtryk. Dette er også kendt som højre hjerte (eller ventrikulær) dysfunktion. Patienter med behov for ventilation, som udvikler problemer med det højre hjerte, er mindre tilbøjelige til at overleve deres intensivophold. Ingen forskere har undersøgt, om patienter med COVID-19, der kræver ventilation, har problemer med deres højre hjerte.

METODER Ved hjælp af ikke-invasive ultralydsscanninger af hjertet (ekkokardiografi) vil efterforskerne undersøge, om ventilerede patienter på intensiv har problemer med deres højre hjerte. Efterforskerne vil også indsamle blodprøver for at se efter skader på hjertet i løbet af denne tid.

MÅL Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, hvor mange patienter med COVID-19, der har behov for ventilation, der har problemer med det højre hjerte. Efterforskerne vil undersøge, om de patienter med højre hjerteproblemer er mere tilbøjelige til at dø inden for 30 dage efter deres intensivbehandling. Ved at undersøge kliniske data vil efterforskerne også se på, om andre tilstande eller behandlinger øger risikoen for højre hjerteproblemer. Ved at identificere højre hjerteproblemer hos disse patienter kan efterforskerne muligvis vejlede fremtidige undersøgelser for at afgøre, om nogen specifikke behandlinger rettet mod at beskytte det højre hjerte kan forbedre resultaterne i denne patientgruppe.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Rekruttering
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • James MacBrayne
        • Ledende efterforsker:
          • James MacBrayne
      • Ayr, Det Forenede Kongerige, KA6 6DX
        • Rekruttering
        • Univeristy Hospital, Ayr
        • Kontakt:
          • Derek McLaughlan
        • Ledende efterforsker:
          • Derek McLaughlan
      • Clydebank, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ben Shelley, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Philip McCall, MD
      • Dumfries, Det Forenede Kongerige, DG2 8RX
        • Rekruttering
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Alexander McDonald
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander McDonald
      • East Kilbride, Det Forenede Kongerige, G75 8RG
        • Rekruttering
        • University Hospital Hairmyres
        • Kontakt:
          • Nina Tatarkowska, MBChB
        • Ledende efterforsker:
          • Nina Tatarkowska, MBChB
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Kontakt:
          • Malcolm Sim, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Malcolm Sim, MD
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Alex Puxty, MBChB
        • Ledende efterforsker:
          • Alex Puxty, MBChB
      • Inverness, Det Forenede Kongerige, IV2 3JH
        • Rekruttering
        • Raigmore Hospital
        • Kontakt:
          • Benjamin Greatorex
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Greatorex
      • Kilmarnock, Det Forenede Kongerige, KA2 0BE
        • Rekruttering
        • University Hospital, Crosshouse
        • Kontakt:
          • John Allan
        • Ledende efterforsker:
          • John Allan
      • Paisley, Det Forenede Kongerige, PA2 9PJ
        • Rekruttering
        • Royal Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Lisa Gemmell, MBChB
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Gemmell, MBChB
      • Wishaw, Det Forenede Kongerige, ML2 0DP
        • Rekruttering
        • University Hospital, Wishaw
        • Kontakt:
          • Dominic Strachan, MBChB
        • Ledende efterforsker:
          • Dominic Strachan, MBChB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har behov for trakeal intubation og intermitterende overtryksventilation for COVID-19 på skotske intensivafdelinger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af informeret samtykke.
  • Alder > 16 år.
  • Bekræftet SARS-CoV-2-infektion med alvorlig akut respirationssvigt, der kræver trakeal intubation og overtryksventilation på intensiv i mere end 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Løbende deltagelse i enhver undersøgelsesforskning, der kan underminere undersøgelsens videnskabelige grundlag.
  • Forudgående deltagelse i COVID-RV undersøgelsen.
  • Ventileret i mindre end 48 timer før studierekruttering.
  • De patienter, der har behov for ekstrakorporal livsstøtte for respiratorisk eller kardiovaskulær svigt (veno-venøs [VV] eller veno-arteriel [VA] ekstrakorporal membraniltning [ECMO]).
  • Patient, hvor end of life care er indledt, og de forventes ikke at overleve de næste 24 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​RV-dysfunktion hos ventilerede patienter med COVID-19
Tidsramme: Ethvert tidspunkt fra egnethed (ventilation i mere end 48 timer) til 14 dage efter trakeal intubation og overtryksventilation.
RV dysfunktion vil blive defineret som Trans Thoracic Echo (TTE) tegn på RV dilatation sammen med tilstedeværelsen af ​​septal fladning (i systole, diastole eller begge dele).
Ethvert tidspunkt fra egnethed (ventilation i mere end 48 timer) til 14 dage efter trakeal intubation og overtryksventilation.
Sammenslutning af RV-dysfunktion med 30-dages dødelighed.
Tidsramme: Op til 30 dage efter intubation og intermitterende overtryksventilation
Op til 30 dage efter intubation og intermitterende overtryksventilation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Association of ARDS og RV dysfunktion
Tidsramme: På tidspunktet for ekkokardiografi
På tidspunktet for ekkokardiografi
Sammenslutning af mikro/makro tromber og RV dysfunktion
Tidsramme: På tidspunktet for ekkokardiografi
På tidspunktet for ekkokardiografi
Foreningen af ​​direkte myokardieskade og RV-dysfunktion
Tidsramme: På tidspunktet for ekkokardiografi
På tidspunktet for ekkokardiografi
Sammenslutningen af ​​ventilation og RV dysfunktion
Tidsramme: På tidspunktet for ekkokardiografi
På tidspunktet for ekkokardiografi
Association of ARDS og 30-dages dødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter intubation og intermitterende overtryksventilation
Op til 30 dage efter intubation og intermitterende overtryksventilation
Sammenhæng mellem mikro/makrotromber og 30-dages dødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter intubation og intermitterende overtryksventilation
Op til 30 dage efter intubation og intermitterende overtryksventilation
Sammenhæng mellem direkte myokardieskade og 30-dages mortalitet
Tidsramme: Op til 30 dage efter intubation og intermitterende overtryksventilation
Op til 30 dage efter intubation og intermitterende overtryksventilation
Sammenslutning af ventilation og 30-dages dødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter intubation og intermitterende overtryksventilation
Op til 30 dage efter intubation og intermitterende overtryksventilation
Forskellen i NP-niveauer mellem patienter med og patienter uden RV-dysfunktion.
Tidsramme: På tidspunktet for ekkokardiografi
På tidspunktet for ekkokardiografi
Forskellen i hsTn mellem patienter med og patienter uden RV dysfunktion.
Tidsramme: På tidspunktet for ekkokardiografi
På tidspunktet for ekkokardiografi
Sammenhæng mellem hsTn og 30-dages dødelighed hos patienter med og patienter uden RV dysfunktion
Tidsramme: Op til 30 dage efter intubation og intermitterende overtryksventilation
Op til 30 dage efter intubation og intermitterende overtryksventilation
Sammenhæng mellem NP-niveauer og 30-dages dødelighed hos patienter med og patienter uden RV dysfunktion
Tidsramme: Op til 30 dage efter intubation og intermitterende overtryksventilation
Op til 30 dage efter intubation og intermitterende overtryksventilation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Glasgow

Samarbejdspartnere

Golden Jubilee National Hospital
Robertson Centre for Biostatistics

Efterforskere

  • Studieleder: Ben Shelley, MD, University of Glasgow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20/COVID/17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Ekkokardiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner