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Rechtsventrikuläre Dysfunktion bei beatmeten Patienten mit COVID-19 (COVID-RV)

17. Februar 2021 aktualisiert von: Dr Ben Shelley, University of Glasgow
Verwendung von Echokardiographie zur Untersuchung der Inzidenz von RV-Dysfunktion bei beatmeten Patienten mit COVID-19.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG Nach den ersten gemeldeten Fällen in China hat es eine weltweite Pandemie eines neuen Virus gegeben, das allgemein als Coronavirus bekannt ist. Das Virus verursacht eine Reihe von Zuständen, darunter: Husten, hohe Temperatur, Muskelschmerzen und Atembeschwerden. Die Krankheit, die das Virus verursacht, ist als Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) bekannt. In den meisten Fällen bessern sich diese Symptome ohne Behandlung und ohne Krankenhauseinweisung. In einem kleinen Teil der Fälle können die Symptome so schlimm sein, dass die Patienten ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen. Von der ins Krankenhaus eingelieferten Gruppe muss eine noch kleinere Gruppe (ca. 5 % aller bestätigten Coronavirus-Fälle) auf einer Intensivstation behandelt werden. Dies ist oft bei schweren Atembeschwerden der Fall und erfordert manchmal, dass der Patient an ein Beatmungsgerät angeschlossen wird. Das Beatmungsgerät wird auch als lebenserhaltendes Gerät oder Beatmungsgerät bezeichnet, und wenn es auf seine Unterstützung angewiesen ist, wird es als „Beatmung“ oder „Beatmung“ bezeichnet.

Bei anderen Erkrankungen, die schwere Atembeschwerden verursachen und eine Beatmung erfordern, kann Druck auf die rechte Seite des Herzens („das rechte Herz [oder die rechte Herzkammer];“ der Teil des Herzens, der Blut in die Lunge pumpt) ausgeübt werden. Dies kann dazu führen, dass das rechte Herz versagt, das Blut nur schwer vorwärts pumpen kann und sich ein Gegendruck aufbaut. Dies wird auch als Rechtsherz- (oder Ventrikel-) Dysfunktion bezeichnet. Patienten, die beatmet werden müssen und Probleme mit dem rechten Herzen entwickeln, überleben ihren Intensivaufenthalt mit geringerer Wahrscheinlichkeit. Kein Wissenschaftler hat untersucht, ob Patienten mit COVID-19, die beatmet werden müssen, Probleme mit ihrem rechten Herzen haben.

METHODEN Anhand von nicht-invasiven Ultraschalluntersuchungen des Herzens (Echokardiographie) untersuchen die Untersucher, ob beatmete Patienten auf der Intensivstation Probleme mit ihrem rechten Herzen haben. Die Ermittler werden während dieser Zeit auch Blutproben entnehmen, um nach Schäden am Herzen zu suchen.

ZIELE Das Ziel dieser Studie ist es zu ermitteln, wie viele Patienten mit COVID-19, die beatmet werden müssen, Probleme mit dem rechten Herzen haben. Die Ermittler werden untersuchen, ob diese Patienten mit Rechtsherzproblemen eher 30 Tage nach ihrer Aufnahme auf der Intensivstation sterben werden. Durch die Untersuchung klinischer Daten werden die Ermittler auch prüfen, ob andere Erkrankungen oder Behandlungen das Risiko von Rechtsherzproblemen erhöhen. Durch die Identifizierung von Rechtsherzproblemen bei diesen Patienten können die Forscher möglicherweise zukünftige Studien anleiten, um festzustellen, ob bestimmte Behandlungen, die auf den Schutz des rechten Herzens abzielen, die Ergebnisse bei dieser Patientengruppe verbessern können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Rekrutierung
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • James MacBrayne
        • Hauptermittler:
          • James MacBrayne
      • Ayr, Vereinigtes Königreich, KA6 6DX
        • Rekrutierung
        • Univeristy Hospital, Ayr
        • Kontakt:
          • Derek McLaughlan
        • Hauptermittler:
          • Derek McLaughlan
      • Clydebank, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ben Shelley, MD
        • Hauptermittler:
          • Philip McCall, MD
      • Dumfries, Vereinigtes Königreich, DG2 8RX
        • Rekrutierung
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Alexander McDonald
        • Hauptermittler:
          • Alexander McDonald
      • East Kilbride, Vereinigtes Königreich, G75 8RG
        • Rekrutierung
        • University Hospital Hairmyres
        • Kontakt:
          • Nina Tatarkowska, MBChB
        • Hauptermittler:
          • Nina Tatarkowska, MBChB
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Kontakt:
          • Malcolm Sim, MD
        • Hauptermittler:
          • Malcolm Sim, MD
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Alex Puxty, MBChB
        • Hauptermittler:
          • Alex Puxty, MBChB
      • Inverness, Vereinigtes Königreich, IV2 3JH
        • Rekrutierung
        • Raigmore Hospital
        • Kontakt:
          • Benjamin Greatorex
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Greatorex
      • Kilmarnock, Vereinigtes Königreich, KA2 0BE
        • Rekrutierung
        • University Hospital, Crosshouse
        • Kontakt:
          • John Allan
        • Hauptermittler:
          • John Allan
      • Paisley, Vereinigtes Königreich, PA2 9PJ
        • Rekrutierung
        • Royal Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Lisa Gemmell, MBChB
        • Hauptermittler:
          • Lisa Gemmell, MBChB
      • Wishaw, Vereinigtes Königreich, ML2 0DP
        • Rekrutierung
        • University Hospital, Wishaw
        • Kontakt:
          • Dominic Strachan, MBChB
        • Hauptermittler:
          • Dominic Strachan, MBChB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die auf schottischen Intensivstationen eine tracheale Intubation und intermittierende Überdruckbeatmung für COVID-19 benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung.
  • Alter > 16 Jahre.
  • Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion mit schwerer akuter respiratorischer Insuffizienz, die eine tracheale Intubation und Überdruckbeatmung auf der Intensivstation für mehr als 48 Stunden erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Laufende Teilnahme an Forschungsuntersuchungen, die die wissenschaftliche Grundlage der Studie untergraben könnten.
  • Vorherige Teilnahme an der COVID-RV-Studie.
  • Weniger als 48 Stunden vor Studienrekrutierung beatmet.
  • Diese Patienten, die eine extrakorporale Lebenserhaltung bei respiratorischem oder kardiovaskulärem Versagen benötigen (veno-venöse [VV] oder veno-arterielle [VA] extrakorporale Membranoxygenierung [ECMO]).
  • Patient, bei dem die Pflege am Lebensende eingeleitet wurde und von dem nicht erwartet wird, dass er die nächsten 24 Stunden überlebt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz von RV-Dysfunktion bei beatmeten Patienten mit COVID-19
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt von der Eignung (Beatmung für mehr als 48 Stunden) bis 14 Tage nach trachealer Intubation und positiver Druckbeatmung.
Eine RV-Dysfunktion wird als transthorakaler Echo (TTE)-Beweis einer RV-Dilatation zusammen mit dem Vorhandensein einer Septumabflachung (in der Systole, Diastole oder beidem) definiert.
Jeder Zeitpunkt von der Eignung (Beatmung für mehr als 48 Stunden) bis 14 Tage nach trachealer Intubation und positiver Druckbeatmung.
Assoziation von RV-Dysfunktion mit 30-Tage-Mortalität.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Intubation und intermittierender Überdruckbeatmung
Bis zu 30 Tage nach Intubation und intermittierender Überdruckbeatmung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Assoziation von ARDS und RV-Dysfunktion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Echokardiographie
Zum Zeitpunkt der Echokardiographie
Assoziation von Mikro-/Makrothromben und RV-Dysfunktion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Echokardiographie
Zum Zeitpunkt der Echokardiographie
Die Assoziation von direkter Myokardverletzung und RV-Dysfunktion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Echokardiographie
Zum Zeitpunkt der Echokardiographie
Die Assoziation von Beatmung und RV-Dysfunktion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Echokardiographie
Zum Zeitpunkt der Echokardiographie
Assoziation von ARDS und 30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Intubation und intermittierender Überdruckbeatmung
Bis zu 30 Tage nach Intubation und intermittierender Überdruckbeatmung
Assoziation von Mikro-/Makrothromben und 30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Intubation und intermittierender Überdruckbeatmung
Bis zu 30 Tage nach Intubation und intermittierender Überdruckbeatmung
Assoziation von direkter Myokardverletzung und 30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Intubation und intermittierender Überdruckbeatmung
Bis zu 30 Tage nach Intubation und intermittierender Überdruckbeatmung
Assoziation von Beatmung und 30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Intubation und intermittierender Überdruckbeatmung
Bis zu 30 Tage nach Intubation und intermittierender Überdruckbeatmung
Der Unterschied in den NP-Spiegeln zwischen Patienten mit und Patienten ohne RV-Dysfunktion.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Echokardiographie
Zum Zeitpunkt der Echokardiographie
Der hsTn-Unterschied zwischen Patienten mit und Patienten ohne RV-Dysfunktion.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Echokardiographie
Zum Zeitpunkt der Echokardiographie
Assoziation zwischen hsTn und 30-Tage-Mortalität bei Patienten mit und Patienten ohne RV-Dysfunktion
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Intubation und intermittierender Überdruckbeatmung
Bis zu 30 Tage nach Intubation und intermittierender Überdruckbeatmung
Assoziation zwischen NP-Spiegeln und 30-Tage-Sterblichkeit bei Patienten mit und Patienten ohne RV-Dysfunktion
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Intubation und intermittierender Überdruckbeatmung
Bis zu 30 Tage nach Intubation und intermittierender Überdruckbeatmung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Glasgow

Mitarbeiter

Golden Jubilee National Hospital
Robertson Centre for Biostatistics

Ermittler

  • Studienleiter: Ben Shelley, MD, University of Glasgow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20/COVID/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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