Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dysfunkce pravé komory u ventilovaných pacientů s COVID-19 (COVID-RV)

17. února 2021 aktualizováno: Dr Ben Shelley, University of Glasgow
Použití echokardiografie ke zkoumání výskytu dysfunkce pravé komory u ventilovaných pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚVOD Po prvních hlášených případech v Číně došlo k celosvětové pandemii nového viru běžně známého jako Coronavirus. Virus způsobuje řadu stavů včetně; kašel, vysoká teplota, bolestivé svaly a dýchací potíže. Onemocnění, které virus způsobuje, je známé jako Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Ve většině případů se tyto příznaky zlepší bez jakékoli léčby a bez nutnosti hospitalizace. V malé části případů mohou být příznaky tak špatné, že pacienti budou potřebovat hospitalizaci. Ze skupiny přijatých do nemocnice bude ještě menší skupina (přibližně 5 % všech potvrzených případů koronaviru) potřebovat léčbu na jednotce intenzivní péče. To je často pro vážné dýchací potíže a někdy vyžaduje, aby byl pacient umístěn na dýchací přístroj. Dýchací přístroj je také známý jako přístroj na podporu života nebo ventilátor a potřeba jeho podpory se nazývá „ventilace“ nebo „být ventilován“.

U jiných stavů způsobujících vážné dýchací potíže vyžadující ventilaci lze tlak vyvinout na pravou stranu srdce („pravé srdce [nebo pravá komora]“; část srdce pumpující krev do plic). To může způsobit selhání pravého srdce, které se snaží pumpovat krev dopředu a narůstá protitlak. Toto je také známé jako dysfunkce pravého srdce (nebo komory). U pacientů, kteří potřebují ventilaci, u kterých se objeví problémy s pravým srdcem, je méně pravděpodobné, že přežijí pobyt na jednotce intenzivní péče. Žádní vědci nezkoumali, zda pacienti s COVID-19 vyžadující ventilaci mají problémy s pravým srdcem.

METODY Pomocí neinvazivních ultrazvukových skenů srdce (echokardiografie) budou vyšetřovatelé zkoumat, zda ventilovaní pacienti na jednotce intenzivní péče mají problémy s pravým srdcem. Vyšetřovatelé také odeberou vzorky krve, aby během této doby hledali poškození srdce.

CÍLE Cílem této studie je zjistit, kolik pacientů s COVID-19, kteří potřebují ventilaci, má problémy s pravým srdcem. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda je u pacientů s pravostrannými srdečními potížemi pravděpodobnější, že zemřou do 30 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče. Zkoumáním klinických údajů budou vyšetřovatelé také zkoumat, zda nějaké jiné stavy nebo léčby nezvyšují riziko problémů s pravým srdcem. Identifikací problémů s pravým srdcem u těchto pacientů mohou být výzkumníci schopni vést budoucí studie, aby určili, zda nějaká specifická léčba zaměřená na ochranu pravého srdce může zlepšit výsledky u této skupiny pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • Nábor
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • James MacBrayne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James MacBrayne
      • Ayr, Spojené království, KA6 6DX
        • Nábor
        • Univeristy Hospital, Ayr
        • Kontakt:
          • Derek McLaughlan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Derek McLaughlan
      • Clydebank, Spojené království
        • Nábor
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ben Shelley, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip McCall, MD
      • Dumfries, Spojené království, DG2 8RX
        • Nábor
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Alexander McDonald
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander McDonald
      • East Kilbride, Spojené království, G75 8RG
        • Nábor
        • University Hospital Hairmyres
        • Kontakt:
          • Nina Tatarkowska, MBChB
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nina Tatarkowska, MBChB
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Nábor
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Kontakt:
          • Malcolm Sim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Malcolm Sim, MD
      • Glasgow, Spojené království
        • Nábor
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Alex Puxty, MBChB
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alex Puxty, MBChB
      • Inverness, Spojené království, IV2 3JH
        • Nábor
        • Raigmore Hospital
        • Kontakt:
          • Benjamin Greatorex
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Greatorex
      • Kilmarnock, Spojené království, KA2 0BE
        • Nábor
        • University Hospital, Crosshouse
        • Kontakt:
          • John Allan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Allan
      • Paisley, Spojené království, PA2 9PJ
        • Nábor
        • Royal Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Lisa Gemmell, MBChB
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Gemmell, MBChB
      • Wishaw, Spojené království, ML2 0DP
        • Nábor
        • University Hospital, Wishaw
        • Kontakt:
          • Dominic Strachan, MBChB
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominic Strachan, MBChB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti vyžadující tracheální intubaci a intermitentní přetlakovou ventilaci pro COVID-19 na skotských jednotkách intenzivní péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování informovaného souhlasu.
  • Věk > 16 let.
  • Potvrzená infekce SARS-CoV-2 s těžkým akutním respiračním selháním vyžadujícím tracheální intubaci a přetlakovou ventilaci na jednotce intenzivní péče po dobu delší než 48 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Průběžná účast na jakémkoli výzkumném výzkumu, který může podkopat vědecký základ studie.
  • Předchozí účast ve studii COVID-RV.
  • Ventilováno méně než 48 hodin před náborem do studie.
  • Pacienti, kteří vyžadují mimotělní podporu života pro respirační nebo kardiovaskulární selhání (veno-venózní [VV] nebo veno-arteriální [VA] extrakorporální membránová oxygenace [ECMO]).
  • Pacient, u kterého byla zavedena péče na konci života a neočekává se, že přežije následujících 24 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence dysfunkce pravé komory u ventilovaných pacientů s COVID-19
Časové okno: Jakýkoli časový bod od způsobilosti (ventilace po dobu delší než 48 hodin) do 14 dnů po tracheální intubaci a ventilaci pozitivním tlakem.
Dysfunkce RV bude definována jako transtorakální echo (TTE) důkaz dilatace PK spolu s přítomností zploštění septa (v systole, diastole nebo v obou).
Jakýkoli časový bod od způsobilosti (ventilace po dobu delší než 48 hodin) do 14 dnů po tracheální intubaci a ventilaci pozitivním tlakem.
Asociace dysfunkce pravé komory s 30denní mortalitou.
Časové okno: Až 30 dní po intubaci a přerušované ventilaci pozitivním tlakem
Až 30 dní po intubaci a přerušované ventilaci pozitivním tlakem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Asociace ARDS a dysfunkce RV
Časové okno: V době echokardiografie
V době echokardiografie
Asociace mikro/makro trombů a dysfunkce RV
Časové okno: V době echokardiografie
V době echokardiografie
Asociace přímého poškození myokardu a dysfunkce RV
Časové okno: V době echokardiografie
V době echokardiografie
Asociace ventilace a dysfunkce RV
Časové okno: V době echokardiografie
V době echokardiografie
Asociace ARDS a 30denní mortality
Časové okno: Až 30 dní po intubaci a přerušované ventilaci pozitivním tlakem
Až 30 dní po intubaci a přerušované ventilaci pozitivním tlakem
Asociace mikro/makro trombů a 30denní mortality
Časové okno: Až 30 dní po intubaci a přerušované ventilaci pozitivním tlakem
Až 30 dní po intubaci a přerušované ventilaci pozitivním tlakem
Asociace přímého poškození myokardu a 30denní mortality
Časové okno: Až 30 dní po intubaci a přerušované ventilaci pozitivním tlakem
Až 30 dní po intubaci a přerušované ventilaci pozitivním tlakem
Asociace ventilace a 30denní mortality
Časové okno: Až 30 dní po intubaci a přerušované ventilaci pozitivním tlakem
Až 30 dní po intubaci a přerušované ventilaci pozitivním tlakem
Rozdíl v hladinách NP mezi pacienty s dysfunkcí RV a pacienty bez ní.
Časové okno: V době echokardiografie
V době echokardiografie
Rozdíl v hsTn mezi pacienty s dysfunkcí RV a pacienty bez ní.
Časové okno: V době echokardiografie
V době echokardiografie
Asociace mezi hsTn a 30denní mortalitou u pacientů s dysfunkcí RV a pacientů bez ní
Časové okno: Až 30 dní po intubaci a přerušované ventilaci pozitivním tlakem
Až 30 dní po intubaci a přerušované ventilaci pozitivním tlakem
Asociace mezi hladinami NP a 30denní mortalitou u pacientů s dysfunkcí RV a pacientů bez ní
Časové okno: Až 30 dní po intubaci a přerušované ventilaci pozitivním tlakem
Až 30 dní po intubaci a přerušované ventilaci pozitivním tlakem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Glasgow

Spolupracovníci

Golden Jubilee National Hospital
Robertson Centre for Biostatistics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ben Shelley, MD, University of Glasgow

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20/COVID/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit