歴史的にBCGワクチン接種を受けたボランティアにおけるエアロゾルBCGチャレンジ研究

包含基準:

• 18～50歳の健康な成人
• 以前にBCGを接種したことがある（医療または職業上の健康記録の目に見える傷跡または文書によって証明されるように、登録の少なくとも6か月前）
• 研究期間中、オックスフォードまたはその近くに居住している
• 書面によるインフォームド コンセントを提供する
• -調査員がボランティアの病歴について一般開業医と話し合うことを許可することをいとわない（または利用可能な場合は要約ケア記録を確認する）
• 治験責任医師がボ​​ランティアの詳細を機密データベースに登録できるようにする (過剰ボランティア保護サービス) 臨床研究/治験への同時参加を防ぐ
• -研究の過程で献血を控えることへの同意
• -出産の可能性のある女性のみ、研究中の継続的な効果的な避妊（下記参照）を実践する意欲と、スクリーニング、チャレンジ、および気管支鏡検査の日に妊娠検査が陰性である
• -すべての研究要件を順守することができ、喜んで（調査官の意見で）
• 病歴または身体診察で臨床的に関連する所見がない
• スクリーニングIGRA陰性
• -SARS-CoV-2感染の証拠について検査を受け、公衆衛生への結果の通知を許可することをいとわない

除外基準:

• 喘息を含む臨床的に重要な呼吸器疾患
• 現在の喫煙者 (電子タバコを含む過去 3 か月間の喫煙と定義)
• -予防接種に対するアナフィラキシーの履歴、または治験薬の成分、必須の治験手順、鎮静薬、または局所または全身麻酔薬によって悪化する可能性のあるアレルギー
• -皮膚疾患、アレルギー、アトピー、癌（皮膚のBCCまたは子宮頸部のCISを除く）、心血管疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎疾患、内分泌疾患、神経疾患、精神疾患、薬物またはアルコール乱用の臨床的に重要な病歴
• 自己免疫状態または免疫不全（HIVを含む）
• -結核疾患または潜在性結核感染の以前の診断または治療
• -現在の活動性結核疾患または潜在性結核感染の臨床的、放射線学的、または実験的証拠
• -治験結核ワクチンの以前の受領
• -陽性のHBsAg、HCVまたはHIV抗体
• -経口、吸入または全身ステロイド薬の同時使用、または過去6か月以内の14日以上の使用（クリームまたは軟膏として使用されるステロイドは許容されます）、または他の免疫抑制剤の同時使用または使用期間内の14日以上過去 6 か月
• -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 計画された研究の挑戦日の前の3か月以内
• -コカインまたはその他のレクリエーション薬を含む、鼻または吸入経路を介して摂取される薬物またはその他の薬物の現在の使用
• 気管支鏡検査を妨げる鼻、咽頭、または喉頭の所見
• -研究期間中に妊娠、授乳中または妊娠する予定がある
• -以前に、非結核性マイコバクテリアに重大な曝露が見られる熱帯気候に同時に12か月以上居住していた
• BCGにさらされた場合に播種性BCG感染症を発症するリスクがあると見なされる臨床的に重大な免疫不全（感染症または投薬による）のある人と世帯を共有している
• -登録前30日間の治験薬の受領、または研究期間中の計画された使用を含む別の調査研究への参加
• 胸部 X 線検査の臨床的に重大な異常
• 肺機能検査の臨床的に重大な異常
• スクリーニング血液または尿検査の臨床的に重大な異常
• -検査室で確認された（PCRまたは抗体）SARS-Cov-2感染、胸部X線写真でのウイルス性肺炎の証拠、または登録前の3か月間のCOVID-19疾患の臨床的疑いが高い。
• -ボディマス指数（BMI）が18.5未満または45を超える
• -治験責任医師の意見では、ボランティアを危険にさらしたり、ボランティアの能力に影響を与えたり、調査データの解釈を損なったりする可能性がある、その他の重大な疾患、障害、または所見