역사적으로 BCG 접종을 받은 지원자에 대한 에어로졸 BCG 챌린지 연구

포함 기준:

• 18~50세의 건강한 성인
• 이전에 BCG로 예방 접종을 받은 경우(등록하기 최소 6개월 전, 눈에 보이는 흉터 또는 의료 또는 직업 건강 기록 문서에 의해 입증됨)
• 연구 기간 동안 옥스포드 내 또는 인근 거주
• 서면 동의서 제공
• 조사관이 일반의와 자원봉사자의 병력에 대해 논의할 수 있도록 허용합니다(또는 가능한 경우 요약 치료 기록 검토).
• 연구자가 기밀 데이터베이스(과도한 지원 보호 서비스)에 지원자 세부 정보를 등록하여 임상 연구/시험에 동시 입력하는 것을 방지할 수 있습니다.
• 연구 기간 동안 헌혈을 자제하겠다는 서약서
• 가임 여성의 경우에만, 연구 기간 동안 지속적이고 효과적인 피임법(아래 참조)을 실천하려는 의지 및 선별 검사, 챌린지 및 기관지경 검사 당일 임신 테스트 결과 음성
• 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있음(조사관의 의견으로는)
• 병력 또는 신체 검사에서 임상적으로 관련된 소견 없음
• IGRA 음성 선별
• SARS-CoV-2 감염 증거에 대한 검사를 받고 결과에 대한 공중 보건 통지를 허용합니다.

제외 기준:

• 천식을 포함하여 임상적으로 중요한 모든 호흡기 질환
• 현재 흡연자(지난 3개월 동안 전자담배를 포함한 모든 흡연자로 정의됨)
• 백신 접종에 대한 아나필락시스 또는 연구 제제의 구성 요소, 필수 연구 절차, 진정제 또는 국소 또는 전신 마취제에 의해 악화될 수 있는 알레르기의 병력
• 피부질환, 알레르기, 아토피, 암(피부의 BCC 또는 자궁경부의 CIS 제외), 심혈관 질환, 위장관 질환, 간 질환, 신장 질환, 내분비 장애, 신경 질환, 정신 장애, 약물 또는 알코올 남용의 임상적으로 중요한 병력
• 모든 자가면역 상태 또는 면역결핍(HIV 포함)
• 결핵 질환 또는 잠복성 결핵 감염에 대한 이전 진단 또는 치료
• 현재 활동성 결핵 또는 잠복성 결핵 감염에 대한 임상적, 방사선학적 또는 실험실적 증거
• 이전에 조사용 결핵 백신을 받은 사람
• 양성 HBsAg, HCV 또는 HIV 항체
• 경구용, 흡입용, 전신용 스테로이드제제를 병용하거나 지난 6개월 이내 14일 이상 사용(크림이나 연고 형태의 스테로이드는 허용) 지난 6개월
• 계획된 연구 챌린지 날짜 이전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
• 코카인 또는 기타 기분 전환용 약물을 포함하여 비강 또는 흡입 경로를 통해 복용하는 약물 또는 기타 약물의 현재 사용
• 기관지경 검사를 배제하는 비강, 인두 또는 후두 소견
• 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도
• 상당한 비결핵 마이코박테리아 노출 가능성이 있는 열대 기후에서 동시에 12개월 이상 이전에 거주
• BCG에 노출될 경우 파종성 BCG 감염이 발생할 위험이 있는 것으로 간주되는 임상적으로 심각한 면역결핍(감염 또는 약물 치료로 인한)이 있는 사람과 가족을 공유합니다.
• 등록 전 30일 동안 시험용 제품을 받는 것과 관련된 다른 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 계획된 사용
• 선별 흉부 방사선 사진에서 임상적으로 유의미한 이상
• 폐기능 검사의 임상적으로 유의한 이상
• 선별 혈액 또는 소변 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 경우
• 실험실에서 확인된(PCR 또는 항체) SARS-Cov-2 감염, 흉부 방사선 사진에서 바이러스성 폐렴의 증거 또는 등록 전 3개월 동안 COVID-19 질환에 대한 높은 임상적 의심.
• <18.5 또는 >45의 체질량 지수(BMI)
• 연구자의 의견에 따라 지원자를 위험에 빠뜨리거나 연구에 참여하는 지원자의 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견