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JS016 (Anti-SARS-CoV-2 Monoclonal Antibody) 軽度および中等度の COVID-19 または SARS-CoV-2 無症候性感染症患者

2022年7月14日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

軽度および中程度のCOVID-19またはSARS-CoV-2無症候性感染症の参加者におけるJS016の予備的有効性、安全性、薬物動態プロファイル、および免疫原性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第Ib / II相臨床試験

JS016-002-Ib/II は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、参加者の静脈内組換えヒト抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体 (JS016) の安全性、PK プロファイル、予備的有効性、および免疫原性を調査します。軽度および中等度の COVID-19 または SARS-CoV-2 無症候性感染症。

25mg/kg、50mg/kg、および 100mg/kg を含む JS016 の 3 つの用量が調査され、静脈内注入の単回用量として投与されます。 合計で 90 人の参加者が登録され、25、50、および 100mg/kg の用量コホートにそれぞれ 30 人の参加者が 2:1 の比率で治験薬またはプラセボ治療を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

「各参加者は、D1 (無作為化日) に JS016 または対応するプラセボの静脈内注入を受けます。 非医薬品の支持的背景療法（例： COVID-19 の酸素吸入) は、臨床的ニーズに応じて許可されます。

治験責任医師は、予備的な有効性と安全性データを定期的に確認するために盲検化されます。 一方、医療モニター、安全性評価者、統計学者で構成される研究評価チーム（SET）は、事前に指定された時点または必要に応じて、研究のステータス、安全性、および参加者の予備的な有効性をレビューするために設立されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100010
        • Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Shanghai、中国
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 65 歳までの年齢 (両端を含む)、女性または男性
  2. 診断用検体（鼻咽頭スワブ）からSARS-CoV-2が検出されました
  3. 既知のSARS-CoV-2とのウイルス遺伝子配列決定の高い相同性。」
  4. 軽度/中程度の病気 COVID-19 または SARS-CoV-2 無症候性感染症
  5. 症状の発症から無作為化まで7日以内、またはSARS-CoV-2陽性検査の初回から必要なウイルス量での無作為化まで5日以内
  6. 妊娠の計画がなく、効果的な避妊手段を使用する意思がある
  7. インフォームドコンセントフォームに署名し、内容を十分に理解している

除外基準:

  1. 無作為化前のSARS-CoV-2に対する陽性IgM / IgG。
  2. 重篤な重病
  3. コントロール不良の高血圧、循環器・脳血管疾患、肺疾患
  4. 1型糖尿病、または新たに診断された、またはコントロール不良の2型糖尿病
  5. 肝臓および腎臓の機能不全、免疫または炎症性疾患、感染症、手術、腫瘍、およびその他の主要な疾患
  6. -SARS-CoV-2ワクチン接種の履歴、またはSARS-CoV-2に対する中和抗体による臨床試験への参加。
  7. -スクリーニング前の3か月以内、または投薬日などの薬物の排除期間（5半減期）内の治療用生物製剤の使用
  8. -スクリーニング前の3か月以内、または投与日としての治験薬の排除期間（5半減期）内に、他の治験薬を含む介入臨床試験に参加した
  9. スクリーニング期間中の血小板およびヘモグロビンの検査結果は異常であり、臨床的に重要です。
  10. アナフィラキシー、尿中薬物検査、アルコール依存症、妊娠中の授乳、失血など

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体用量 1/2/3
COVID-19を治療するために、抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体、用量1/2/3を使用します
生物学的：組換えヒト抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体(25mg/kg;50mg/kg;100mg/kg)
使用用量 1/2/3 60 人の患者が 1 日目に JS016 静脈内注入を受ける
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボを使用して COVID-19 を治療する
薬：プラセボ
30 人の患者が 1 日目にプラセボの静脈内注入を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性測定（診断用サンプルのウイルス核酸検査（RT-PCRによる）における陰性化までの時間）
時間枠：0-85日
診断用サンプルのウイルス核酸検査 (RT-PCR による) が陰性化するまでの時間。陰性化は、無作為化後の診断用サンプルの核酸検査が 2 回連続して陰性であると定義されます。
0-85日
安全性測定 : CTCAE v5.0 によって評価された、治療に関連する有害事象を有する 90 人の参加者
時間枠：0-85日
臨床症状および異常なバイタルサイン、異常な検査室検査（全血球数、血清化学、定期的な尿検査、凝固機能、心筋酵素図など）および異常を含む、臨床研究中に発生した有害事象、重大な有害事象（SAE）すべての参加者に対して 12 誘導心電図が観察されます
0-85日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PK 測定:AUC0-tau
時間枠：0日目～85日目
時間 0 から 1 回の投与間隔までの血漿薬物濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-tau)
0日目～85日目
PK測定値：Cmax
時間枠：0日目～85日目
投与後の最大血漿中薬物濃度（Cmax）
0日目～85日目
PK測定値：Tmax
時間枠：0日目～85日目
投与後の血漿中薬物濃度が最大になるまでの時間（Tmax）
0日目～85日目
PK 測定値：t1/2
時間枠：0日目～85日目
終末半減期 (t1/2)
0日目～85日目
PK 測定値：CL
時間枠：0日目～85日目
総クリアランス (CL)
0日目～85日目
薬物動態：Vd
時間枠：0日目～85日目
見かけの分布容積 (Vd)
0日目～85日目
ウイルス核酸検査で陰性化した参加者の割合
時間枠：0日目～85日目
投与7日後、14日後のウイルス核酸検査陰性者割合（投与1週目は各日、2週目は隔日、3週目以降は週1回）
0日目～85日目
ベースラインからのウイルス量の変化
時間枠：0日目～85日目
ベースラインからのウイルス量の変化（投与後1週目は毎日、2週目は隔日、3週目以降は週1回）
0日目～85日目
肺CT（肺炎症の程度、硝子体線維化の程度を画像レポートで観察）
時間枠：0日目～85日目
研究期間中の肺CTの変化
0日目～85日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月30日

一次修了 (実際)

2021年8月31日

研究の完了 (実際)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月2日

最初の投稿 (実際)

2021年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月14日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JS016-002-Ib/II

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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