Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

JS016 (моноклональное антитело против SARS-CoV-2) с легкой и средней степенью тяжести COVID-19 или SARS-CoV-2 у субъектов с бессимптомной инфекцией

14 июля 2022 г. обновлено: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы Ib/II для оценки предварительной эффективности, безопасности, фармакокинетических профилей и иммуногенности JS016 у участников с легкой и средней степенью тяжести COVID-19 или бессимптомной инфекцией SARS-CoV-2

JS016-002-Ib/II — это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения безопасности, фармакокинетических профилей, предварительной эффективности и иммуногенности внутривенного рекомбинантного человеческого моноклонального антитела против SARS-CoV-2 (JS016) у участников. с легкой и средней степенью тяжести COVID-19 или бессимптомной инфекцией SARS-CoV-2.

Необходимо исследовать три дозы JS016, в том числе 25 мг/кг, 50 мг/кг и 100 мг/кг, вводимые в виде однократной внутривенной инфузии. В общей сложности будет зарегистрировано 90 участников, по 30 участников в каждой группе с дозами 25, 50 и 100 мг/кг в соотношении 2:1 для получения исследуемого продукта или лечения плацебо соответственно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

«Каждый участник получит JS016 или соответствующее внутривенное вливание плацебо в D1 (день рандомизации). Немедикаментозная поддерживающая базовая терапия (например, вдыхание кислорода) при COVID-19 разрешено в соответствии с клиническими потребностями.

Исследователи будут оставаться вслепую, чтобы регулярно просматривать предварительные данные об эффективности и безопасности. Тем временем будет создана группа по оценке исследования (SET), состоящая из медицинских наблюдателей, специалистов по оценке безопасности и статистиков, для проверки статуса исследования, безопасности и предварительной эффективности участников в заранее указанные моменты времени или по мере необходимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100010
        • Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Shanghai, Китай
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 65 лет (включительно), женщины или мужчины
  2. SARS-CoV-2 обнаружен в диагностическом образце (мазок из носоглотки)
  3. Высокая гомология секвенирования вирусного гена с известным SARS-CoV-2».
  4. Легкая/среднетяжелая форма заболевания COVID-19 или SARS-CoV-2 бессимптомная инфекция
  5. В течение 7 дней с момента появления симптомов до рандомизации или в течение 5 дней с момента первого положительного теста на SARS-CoV-2 до рандомизации с требуемой вирусной нагрузкой
  6. Отсутствие плана беременности и желание использовать эффективные меры контрацепции
  7. Подписали форму информированного согласия, достаточное понимание содержания

Критерий исключения:

  1. положительный IgM/IgG против SARS-CoV-2 до рандомизации.
  2. Тяжелое критическое заболевание
  3. Неконтролируемая артериальная гипертензия, сердечно-сосудистые/цереброваскулярные заболевания, заболевания легких
  4. Сахарный диабет 1 типа или недавно диагностированный или плохо контролируемый диабет 2 типа
  5. Дисфункция печени и почек, иммунные или воспалительные заболевания, инфекции, операции, опухоли и другие серьезные заболевания
  6. История вакцинации против SARS-CoV-2 или участие в клинических испытаниях с нейтрализующими антителами против SARS-CoV-2.
  7. Использование терапевтических биологических препаратов в течение 3 месяцев до скрининга или в течение периода элиминации (5 периодов полувыведения) таких препаратов, как день дозирования
  8. Участвовал в любом другом интервенционном клиническом исследовании с участием исследуемого препарата в течение 3 месяцев до скрининга или в течение периода элиминации (5 периодов полувыведения) исследуемого препарата в день введения дозы
  9. Результаты анализа тромбоцитов и гемоглобина в период скрининга являются аномальными и имеют клиническое значение.
  10. Анафилаксия, скрининг мочи на наркотики, алкогольная зависимость, лактация во время беременности, кровопотеря и др.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Доза моноклонального антитела против SARS-CoV-2 1/2/3
используйте моноклональные антитела против SARS-CoV-2, доза 1/2/3 для лечения COVID-19
Биологический: Рекомбинантное моноклональное антитело человека против SARS-CoV-2 (25 мг/кг; 50 мг/кг; 100 мг/кг)
используйте дозу 1/2/3 60 пациентов, получающих внутривенную инфузию JS016 в 1-й день
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
использовать плацебо для лечения COVID-19
Лекарство: Плацебо
30 пациентов получали внутривенное вливание плацебо в 1-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели эффективности (время до отрицательной конверсии в тесте на вирусную нуклеиновую кислоту (путем ОТ-ПЦР) для диагностических образцов)
Временное ограничение: 0-85дней
Время до отрицательной конверсии в тесте на вирусную нуклеиновую кислоту (методом ОТ-ПЦР) для диагностических образцов, отрицательная конверсия определяется как два последовательных отрицательных теста на нуклеиновые кислоты для диагностических образцов после рандомизации
0-85дней
Измерения безопасности: 90 участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0.
Временное ограничение: 0-85дней
Любое нежелательное явление, серьезные нежелательные явления (СНЯ), возникающие во время клинического исследования, включая клинические симптомы и аномальные показатели жизнедеятельности, аномальные результаты лабораторных анализов (общий анализ крови, химический анализ сыворотки, обычный анализ мочи, функция свертывания крови, энзимограмма миокарда и т. д.) и аномалии ЭКГ в 12 отведениях будут наблюдаться у всех участников
0-85дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели PK: AUC0-tau
Временное ограничение: День 0 - День 85
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от 0 до одного интервала дозирования (AUC0-tau)
День 0 - День 85
Показатели PK: Cmax
Временное ограничение: День 0 - День 85
Максимальная концентрация препарата в плазме крови после введения (Cmax)
День 0 - День 85
Показатели PK: Tmax
Временное ограничение: День 0 - День 85
Время достижения максимальных концентраций препарата в плазме после введения (Tmax)
День 0 - День 85
ПК меры: t1/2
Временное ограничение: День 0 - День 85
Конечный период полувыведения (t1/2)
День 0 - День 85
ПК Меры: CL
Временное ограничение: День 0 - День 85
Общий клиренс (CL)
День 0 - День 85
ПК меры: Vd
Временное ограничение: День 0 - День 85
Кажущийся объем распределения (Vd)
День 0 - День 85
Доля участников с отрицательной конверсией в тесте на вирусную нуклеиновую кислоту
Временное ограничение: День 0 - День 85
Доли участников с отрицательной конверсией в тесте на вирусную нуклеиновую кислоту через 7 дней и 14 дней после введения (выполняется каждый день первой недели после введения дозы, через день 2-й недели, один раз в неделю с 3-й недели)
День 0 - День 85
Изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 0 - День 85
Изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем (выполняется каждый день первой недели после введения дозы, через день 2-й недели, один раз в неделю, начиная с 3-й недели)
День 0 - День 85
КТ легких (наблюдайте по отчету о визуализации степени воспаления легких, степени фиброза стекловидного тела)
Временное ограничение: День 0 - День 85
Изменения КТ легких в течение периода исследования
День 0 - День 85

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JS016-002-Ib/II

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться