Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

JS016 (przeciwciało monoklonalne anty-SARS-CoV-2) z łagodną i umiarkowaną infekcją COVID-19 lub SARS-CoV-2 u pacjentów z bezobjawową infekcją

14 lipca 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy Ib/II w celu oceny wstępnej skuteczności, bezpieczeństwa, profili farmakokinetycznych i immunogenności JS016 u uczestników z łagodną i umiarkowaną infekcją COVID-19 lub SARS-CoV-2 bezobjawową infekcją

JS016-002-Ib/II to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, profili farmakokinetycznych, wstępnej skuteczności i immunogenności dożylnego rekombinowanego ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-SARS-CoV-2 (JS016) u uczestników z łagodnym i umiarkowanym COVID-19 lub bezobjawową infekcją SARS-CoV-2.

Należy zbadać trzy dawki JS016, w tym 25 mg/kg, 50 mg/kg i 100 mg/kg, podawane jako pojedyncza dawka we wlewie dożylnym. W sumie 90 uczestników zostanie zapisanych po 30 uczestników w kohorcie dawek 25, 50 i 100 mg/kg w stosunku 2:1, aby otrzymać odpowiednio produkt badany lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

„Każdy uczestnik otrzyma wlew dożylny JS016 lub dopasowane placebo w D1 (dzień randomizacji). Niefarmaceutyczna wspomagająca terapia podstawowa (np. wdychanie tlenu) w przypadku COVID-19 jest dozwolone zgodnie z potrzebami klinicznymi.

Badacze będą zaślepieni, aby regularnie przeglądać wstępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa. W międzyczasie powołany zostanie zespół oceniający badania (SET) składający się z monitorów medycznych, osób oceniających bezpieczeństwo i statystyków w celu przeglądu stanu badań, bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności uczestników we wcześniej określonych punktach czasowych lub w razie potrzeby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100010
        • Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat (włącznie), kobiety lub mężczyźni
  2. SARS-CoV-2 wykryty w materiale diagnostycznym (wymaz z nosogardzieli)
  3. Wysoka homologia sekwencjonowania genów wirusowych ze znanym wirusem SARS-CoV-2”.
  4. Łagodna/umiarkowana choroba COVID-19 lub SARS-CoV-2 bezobjawowa infekcja
  5. W ciągu 7 dni od wystąpienia objawów do randomizacji lub w ciągu 5 dni od pierwszego pozytywnego wyniku testu SARS-CoV-2 do randomizacji z wymaganym wiremią
  6. Brak planu ciąży i chęć stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych
  7. Podpisał formularz świadomej zgody, wystarczająco rozumiejąc treść

Kryteria wyłączenia:

  1. dodatnie IgM/IgG przeciwko SARS-CoV-2 przed randomizacją.
  2. Ciężka choroba krytyczna
  3. Niekontrolowane nadciśnienie, choroby sercowo-naczyniowe/mózgowe, choroby płuc
  4. Cukrzyca typu 1 lub nowo zdiagnozowana lub źle kontrolowana cukrzyca typu 2
  5. Zaburzenia czynności wątroby i nerek, choroby immunologiczne lub zapalne, infekcje, zabiegi chirurgiczne, nowotwory i inne poważne choroby
  6. Historia szczepienia przeciwko SARS-CoV-2 lub udział w badaniu klinicznym z przeciwciałem neutralizującym przeciwko SARS-CoV-2.
  7. Stosowanie biologicznych leków terapeutycznych w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem lub w okresie eliminacji (5 okresów półtrwania) takich leków jak dzień podania
  8. Brał udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym z udziałem badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w okresie eliminacji (5 okresów półtrwania) badanego leku w dniu podania
  9. Wyniki badań płytek krwi i hemoglobiny w okresie przesiewowym są nieprawidłowe i mają znaczenie kliniczne.
  10. Anafilaksja, badanie moczu na obecność narkotyków, uzależnienie od alkoholu, laktacja podczas ciąży, utrata krwi i inne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Dawka przeciwciała monoklonalnego anty-SARS-CoV-2 1/2/3
użyj przeciwciała monoklonalnego anty-SARS-CoV-2, dawka 1/2/3 do leczenia COVID-19
Biologiczny: Rekombinowane ludzkie przeciwciało monoklonalne anty-SARS-CoV-2 (25 mg/kg; 50 mg/kg; 100 mg/kg)
stosować dawkę 1/2/3 60 pacjentów odbiór JS016 wlew dożylny w dniu 1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
stosować placebo w leczeniu COVID-19
Lek: Placebo
30 pacjentów otrzymało infuzję dożylną placebo w dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary skuteczności (czas do ujemnej konwersji w teście wirusowego kwasu nukleinowego (za pomocą RT-PCR) dla próbek diagnostycznych)
Ramy czasowe: 0-85 dni
Czas do uzyskania ujemnej konwersji w teście wirusowego kwasu nukleinowego (metodą RT-PCR) dla próbek diagnostycznych, ujemna konwersja definiowana jest jako dwa kolejne ujemne testy kwasu nukleinowego dla próbek diagnostycznych po randomizacji
0-85 dni
Pomiary bezpieczeństwa: 90 uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 0-85 dni
Wszelkie zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane (SAE) występujące podczas badania klinicznego, w tym objawy kliniczne i nieprawidłowe parametry życiowe, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (morfologia krwi, biochemia surowicy, rutynowe badanie moczu, czynność krzepnięcia, enzymogram mięśnia sercowego itp.) oraz nieprawidłowości EKG z 12 odprowadzeń będzie obserwowane u wszystkich uczestników
0-85 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki PK: AUC0-tau
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 85
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od czasu 0 do jednego odstępu między kolejnymi dawkami (AUC0-tau)
Dzień 0 do dnia 85
Środki PK: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 85
Maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu (Cmax)
Dzień 0 do dnia 85
Środki PK: Tmax
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 85
Czas do maksymalnego stężenia leku w osoczu po podaniu (Tmax)
Dzień 0 do dnia 85
Środki PK: t1/2
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 85
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Dzień 0 do dnia 85
Środki PK: CL
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 85
Całkowity luz (CL)
Dzień 0 do dnia 85
Środki PK: Vd
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 85
Pozorna objętość dystrybucji (Vd)
Dzień 0 do dnia 85
Proporcje uczestników z ujemną konwersją w teście wirusowego kwasu nukleinowego
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 85
Proporcje uczestników z ujemną konwersją w teście wirusowych kwasów nukleinowych 7 dni i 14 dni po podaniu (wykonywane każdego dnia pierwszego tygodnia po podaniu leku, co drugi dzień drugiego tygodnia, raz w tygodniu od trzeciego tygodnia)
Dzień 0 do dnia 85
Zmiana miana wirusa od wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 85
Zmiana miana wirusa od wartości wyjściowej (wykonywana każdego dnia pierwszego tygodnia po podaniu leku, co drugi dzień drugiego tygodnia, od trzeciego tygodnia raz w tygodniu)
Dzień 0 do dnia 85
CT płuc (obserwacja na podstawie raportów obrazowych stopnia zapalenia płuc, stopnia zwłóknienia ciała szklistego)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 85
Zmiany w tomografii komputerowej płuc w okresie badania
Dzień 0 do dnia 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS016-002-Ib/II

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj