Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JS016 (Anti-SARS-CoV-2 monoklonaalinen vasta-aine) Lievä ja kohtalainen COVID-19- tai SARS-CoV-2-oireeton infektio

torstai 14. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen Ib/II kliininen tutkimus JS016:n alustavan tehon, turvallisuuden, farmakokineettisten profiilien ja immunogeenisyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä ja keskivaikea COVID-19 tai oireeton SARS-CoV-2-infektio

JS016-002-Ib/II on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan suonensisäisen rekombinantin ihmisen anti-SARS-CoV-2 monoklonaalisen vasta-aineen (JS016) turvallisuutta, PK-profiileja, alustavaa tehoa ja immunogeenisyyttä. joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19 tai oireeton SARS-CoV-2-infektio.

Kolme JS016-annosta on tutkittava, mukaan lukien 25 mg/kg, 50 mg/kg ja 100 mg/kg kerta-annoksena laskimonsisäisenä infuusiona. Yhteensä 90 osallistujaa otetaan mukaan, joista kussakin on 30 osallistujaa 25, 50 ja 100 mg/kg annoskohortille suhteessa 2:1 saadakseen tutkimustuotteen tai lumelääkehoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

"Jokainen osallistuja saa JS016:ta tai vastaavaa lumelääkettä suonensisäisenä päivänä 1. päivänä (satunnaistuspäivä). Ei-lääkettä tukeva taustahoito (esim. happihengitys) COVID-19:n varalta on sallittu kliinisen tarpeen mukaan.

Tutkijat pidetään sokaisina tarkistamaan alustavat teho- ja turvallisuustiedot säännöllisesti. Samaan aikaan perustetaan lääketieteellisistä tarkkailijoista, turvallisuuden arvioijista ja tilastotieteilijöistä koostuva tutkimuksen arviointiryhmä (SET), joka tarkastelee osallistujien tutkimuksen tilaa, turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta ennalta määrättyinä ajankohtina tai tarvittaessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100010
        • Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Shanghai, Kiina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta (mukaan lukien), naiset tai mies
  2. SARS-CoV-2 havaittu diagnostisesta näytteestä (nenänielun vanupuikko)
  3. Virusgeenisekvensoinnin korkea homologia tunnetun SARS-CoV-2:n kanssa."
  4. Lievä/keskivaikea COVID-19 tai SARS-CoV-2 oireeton infektio
  5. 7 päivän kuluessa oireiden alkamisesta satunnaistukseen tai 5 päivän kuluessa SARS-CoV-2-positiivisen testin ensimmäisestä kerrasta satunnaistukseen vaaditulla viruskuormalla
  6. Ei raskaussuunnitelmaa ja halukkuus käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  7. Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ymmärtäen riittävästi sisällön

Poissulkemiskriteerit:

  1. positiivinen IgM/IgG SARS-CoV-2:ta vastaan ​​ennen satunnaistamista.
  2. Vakava kriittinen sairaus
  3. Hallitsematon verenpainetauti, sydän- ja aivoverisuonitaudit, keuhkosairaudet
  4. Tyypin 1 diabetes tai äskettäin diagnosoitu tai huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes
  5. Maksan ja munuaisten toimintahäiriöt, immuuni- tai tulehdussairaudet, infektiot, leikkaukset, kasvaimet ja muut suuret sairaudet
  6. SARS-CoV-2-rokotteen historia tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen SARS-CoV-2-vasta-aineella neutraloivalla vasta-aineella.
  7. Terapeuttisten biologisten aineiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tällaisten lääkkeiden eliminaatiojakson (5 puoliintumisaikaa) aikana annostuspäivänä
  8. on osallistunut mihin tahansa muuhun interventio-kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääkettä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tutkimuslääkkeen eliminaatiojakson (5 puoliintumisaikaa) sisällä annostuspäivänä
  9. Verihiutaleiden ja hemoglobiinin testitulokset seulontajakson aikana ovat epänormaaleja ja niillä on kliinistä merkitystä.
  10. Anafylaksia, virtsan huumeiden seulonta, alkoholiriippuvuus, imetys raskauden aikana, verenhukka ja muut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Anti-SARS-CoV-2 monoklonaalinen vasta-aineannos 1/2/3
käytä anti-SARS-CoV-2 monoklonaalista vasta-ainetta, annos 1/2/3 COVID-19:n hoitoon
Biologinen: Rekombinantti ihmisen anti-SARS-CoV-2 monoklonaalinen vasta-aine (25 mg/kg; 50 mg/kg; 100 mg/kg)
käytä annosta 1/2/3 60 potilasta sai JS016-laskimoinfuusion päivänä 1
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
käytä lumelääkettä COVID-19:n hoitoon
Lääke: Plasebo
30 potilasta sai lumelääkettä suonensisäisesti ensimmäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuusmittaukset (aika negatiiviseen konversioon viruksen nukleiinihappotestissä (RT-PCR:llä) diagnostisille näytteille)
Aikaikkuna: 0-85 päivää
Aika negatiiviseen konversioon viruksen nukleiinihappotestissä (RT-PCR:llä) diagnostisille näytteille, negatiivinen konversio määritellään kahdeksi peräkkäiseksi negatiiviseksi nukleiinihappotestiksi diagnostisille näytteille satunnaistamisen jälkeen
0-85 päivää
Turvallisuusmittaukset: 90 osallistujaa, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 0-85 päivää
Kaikki haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat (SAE), joita esiintyy kliinisen tutkimuksen aikana, mukaan lukien kliiniset oireet ja epänormaalit elintoiminnot, epänormaalit laboratoriokokeet (täydellinen verisolujen määrä, seerumikemia, rutiinivirtsan analyysi, hyytymistoiminto, sydänlihaksen entsymogrammi jne.) ja poikkeavuus Kaikille osallistujille tarkkaillaan 12-kytkentäistä EKG:tä
0-85 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK Mitat: AUC0-tau
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 85
Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 yhteen annosteluväliin (AUC0-tau)
Päivä 0 - päivä 85
PK-mitat: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 85
Plasman suurin lääkepitoisuus annon jälkeen (Cmax)
Päivä 0 - päivä 85
PK-mitat: Tmax
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 85
Aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen annon jälkeen (Tmax)
Päivä 0 - päivä 85
PK-mitat: t1/2
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 85
Terminaalin puoliintumisaika (t1/2)
Päivä 0 - päivä 85
PK-toimenpiteet: CL
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 85
Kokonaisvara (CL)
Päivä 0 - päivä 85
PK-toimenpiteet: Vd
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 85
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd)
Päivä 0 - päivä 85
Niiden osallistujien osuudet, joiden tulos on negatiivinen virusnukleiinihappotestissä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 85
Niiden osallistujien osuudet, joilla oli negatiivinen konversio virusnukleiinihappotestissä 7 päivää ja 14 päivää annon jälkeen (suoritettu jokaisena päivänä ensimmäisen viikon annostuksen jälkeen, joka toinen päivä toisella viikolla, kerran viikossa 3. viikosta alkaen)
Päivä 0 - päivä 85
Viruskuorman muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 85
Viruskuormituksen muutos lähtötilanteesta (suoritetaan jokaisena päivänä ensimmäisellä viikolla annostelun jälkeen, joka toinen päivä toisella viikolla, kerran viikossa 3. viikosta alkaen)
Päivä 0 - päivä 85
Keuhkojen CT (tarkista kuvantamalla keuhkotulehduksen astetta, lasiaisen fibroosin astetta)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 85
Keuhkojen TT muuttuu tutkimusjakson aikana
Päivä 0 - päivä 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JS016-002-Ib/II

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa