Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JS016 (monoklonální protilátka proti SARS-CoV-2) s mírnou a středně závažnou asymptomatickou infekcí COVID-19 nebo SARS-CoV-2

14. července 2022 aktualizováno: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze Ib/II k vyhodnocení předběžné účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetických profilů a imunogenicity JS016 u účastníků s mírnou a středně závažnou asymptomatickou infekcí COVID-19 nebo SARS-CoV-2

JS016-002-Ib/II je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která zkoumá bezpečnost, profily PK, předběžnou účinnost a imunogenicitu intravenózní rekombinantní lidské monoklonální protilátky proti SARS-CoV-2 (JS016) u účastníků s mírnou a středně závažnou asymptomatickou infekcí COVID-19 nebo SARS-CoV-2.

Mají být zkoumány tři dávky JS016, včetně 25 mg/kg, 50 mg/kg a 100 mg/kg, podaných jako jediná dávka intravenózní infuze. Celkem bude zapsáno 90 účastníků, z nichž každý bude mít 30 účastníků pro kohortu s dávkou 25, 50 a 100 mg/kg v poměru 2:1 pro léčbu hodnoceným produktem nebo placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

„Každý účastník dostane JS016 nebo odpovídající placebo intravenózní infuzí v D1 (den randomizace). Nefarmaceutická podpůrná základní terapie (např. inhalace kyslíku) pro COVID-19 je povolena podle klinických potřeb.

Vyšetřovatelé budou zaslepeni, aby pravidelně kontrolovali předběžné údaje o účinnosti a bezpečnosti. Mezitím bude ustaven tým pro hodnocení studie (SET) složený z lékařů, hodnotitelů bezpečnosti a statistiků, aby v předem stanovených časových bodech nebo podle potřeby přezkoumal stav studie, bezpečnost a předběžnou účinnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100010
        • Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let (včetně), ženy nebo muži
  2. SARS-CoV-2 zjištěný v diagnostickém vzorku (výtěr z nosohltanu)
  3. Vysoká homologie sekvenování virových genů se známým SARS-CoV-2."
  4. Mírná/střední asymptomatická infekce COVID-19 nebo SARS-CoV-2
  5. Do 7 dnů od nástupu příznaků do randomizace nebo do 5 dnů od prvního pozitivního testu na SARS-CoV-2 do randomizace s požadovanou virovou zátěží
  6. Žádný plán těhotenství a ochota používat účinnou antikoncepci
  7. Podepsali jste formulář informovaného souhlasu, dostatečně rozuměli obsahu

Kritéria vyloučení:

  1. pozitivní IgM/IgG proti SARS-CoV-2 před randomizací.
  2. Těžké kritické onemocnění
  3. Nekontrolovaná hypertenze, kardiovaskulární/cerebrovaskulární onemocnění, plicní onemocnění
  4. Diabetes 1. typu, nebo nově diagnostikovaný nebo špatně kontrolovaný diabetes 2. typu
  5. Dysfunkce jater a ledvin, imunitní nebo zánětlivá onemocnění, infekce, operace, nádory a další závažná onemocnění
  6. Historie očkování proti SARS-CoV-2 nebo účast v klinické studii s neutralizační protilátkou proti SARS-CoV-2.
  7. Použití terapeutických biologických látek během 3 měsíců před screeningem nebo během eliminačního období (5 poločasů) takových léků jako v den podání
  8. Účastnil se jakékoli jiné intervenční klinické studie zahrnující studované léčivo během 3 měsíců před screeningem nebo během eliminačního období (5 poločasů) studovaného léčiva v den podání
  9. Výsledky testů krevních destiček a hemoglobinu během období screeningu jsou abnormální a mají klinický význam.
  10. Anafylaxe, screening léků v moči, závislost na alkoholu, laktace v těhotenství, krevní ztráty a další

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Monoklonální protilátka proti SARS-CoV-2 dávka 1/2/3
k léčbě COVID-19 použijte monoklonální protilátku anti-SARS-CoV-2, dávka 1/2/3
Biologický: Rekombinantní lidská monoklonální protilátka anti-SARS-CoV-2 (25 mg/kg; 50 mg/kg; 100 mg/kg)
užijte dávku 1/2/3 60 pacientů dostalo nitrožilní infuzi JS016 1. den
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
užívat placebo k léčbě COVID-19
Lék: Placebo
30 pacientů dostalo 1. den intravenózní infuzi placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření účinnosti (doba do negativní konverze v testu virové nukleové kyseliny (pomocí RT-PCR) pro diagnostické vzorky)
Časové okno: 0-85 dní
Doba do negativní konverze v testu virové nukleové kyseliny (pomocí RT-PCR) pro diagnostické vzorky, negativní konverze je definována jako dva po sobě jdoucí negativní testy nukleových kyselin pro diagnostické vzorky po randomizaci
0-85 dní
Měření bezpečnosti: 90 účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: 0-85 dní
Jakákoli nežádoucí příhoda, závažné nežádoucí příhody (SAE) vyskytující se během klinické studie, včetně klinických příznaků a abnormálních vitálních funkcí, abnormální laboratorní testy (kompletní krevní obraz, chemie séra, rutinní analýza moči, koagulační funkce, enzymogram myokardu atd.) a abnormality U všech účastníků bude pozorováno 12svodové EKG
0-85 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK Míry:AUC0-tau
Časové okno: Den 0 až den 85
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase od času 0 do jednoho dávkovacího intervalu (AUC0-tau)
Den 0 až den 85
PK Míry: Cmax
Časové okno: Den 0 až den 85
Maximální plazmatická koncentrace léčiva po podání (Cmax)
Den 0 až den 85
PK Míry: Tmax
Časové okno: Den 0 až den 85
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace léku po podání (Tmax)
Den 0 až den 85
PK Míry: t1/2
Časové okno: Den 0 až den 85
Terminální poločas (t1/2)
Den 0 až den 85
PK Míry: CL
Časové okno: Den 0 až den 85
Celková vůle (CL)
Den 0 až den 85
PK Opatření: Vd
Časové okno: Den 0 až den 85
Zdánlivý distribuční objem (Vd)
Den 0 až den 85
Podíl účastníků s negativní konverzí v testu virové nukleové kyseliny
Časové okno: Den 0 až den 85
Podíl účastníků s negativní konverzí v testu virové nukleové kyseliny 7 dní a 14 dní po podání (prováděno každý den prvního týdne po podání dávky, každý druhý den 2. týdne, jednou týdně od 3. týdne)
Den 0 až den 85
Změna virové zátěže od základní linie
Časové okno: Den 0 až den 85
Změna virové zátěže od výchozího stavu (provádí se každý den prvního týdne po podání dávky, každý druhý den 2. týdne, jednou týdně od 3. týdne)
Den 0 až den 85
Plicní CT（pozorujte pomocí zobrazovacích zpráv stupeň plicního zánětu, stupeň sklivcové fibrózy)
Časové okno: Den 0 až den 85
Plicní CT se během období studie mění
Den 0 až den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JS016-002-Ib/II

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit