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JS016 (anticorpo monoclonal anti-SARS-CoV-2) em casos leves e moderados de infecção assintomática por COVID-19 ou SARS-CoV-2

14 de julho de 2022 atualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase Ib/II para avaliar a eficácia preliminar, segurança, perfis farmacocinéticos e imunogenicidade de JS016 em participantes com COVID-19 leve e moderado ou infecção assintomática por SARS-CoV-2

JS016-002-Ib/II é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para investigar a segurança, perfis farmacocinéticos, eficácia preliminar e imunogenicidade do anticorpo monoclonal humano recombinante anti-SARS-CoV-2 intravenoso (JS016) em participantes com COVID-19 leve e moderado ou de infecção assintomática por SARS-CoV-2.

Serão investigadas três doses de JS016, incluindo 25mg/kg, 50mg/kg e 100mg/kg, administradas em dose única por infusão intravenosa. No total, 90 participantes serão inscritos com 30 participantes cada para coorte de dose de 25, 50 e 100mg/kg em uma proporção de 2:1 para receber produto experimental ou tratamento com placebo, respectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

"Cada participante receberá JS016 ou infusão intravenosa de placebo correspondente no D1 (dia de randomização). Terapia de base de suporte não farmacológica (por exemplo, inalação de oxigênio) para COVID-19 é permitido de acordo com as necessidades clínicas.

Os investigadores serão mantidos cegos para revisar os dados preliminares de eficácia e segurança regularmente. Enquanto isso, uma equipe de avaliação do estudo (SET) composta por monitores médicos, avaliadores de segurança e estatísticos será criada para revisar o status do estudo, a segurança e a eficácia preliminar dos participantes nos pontos de tempo pré-especificados ou conforme necessário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100010
        • Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 a 65 anos (inclusive), mulheres ou homens
  2. SARS-CoV-2 detectado na amostra de diagnóstico (swab nasofaríngeo)
  3. Alta homologia do sequenciamento de genes virais com o conhecido SARS-CoV-2."
  4. Doença leve/moderada COVID-19 ou infecção assintomática por SARS-CoV-2
  5. Dentro de 7 dias desde o início dos sintomas até a randomização ou dentro de 5 dias desde o primeiro teste positivo para SARS-CoV-2 até a randomização com carga viral necessária
  6. Nenhum plano de gravidez e estar disposto a usar medidas contraceptivas eficazes
  7. Assinou o termo de consentimento informado, compreendendo suficientemente o conteúdo

Critério de exclusão:

  1. IgM/IgG positivo contra SARS-CoV-2 antes da randomização.
  2. Doença crítica grave
  3. Hipertensão não controlada, doenças cardiovasculares/cerebrovasculares, doenças pulmonares
  4. Diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 recém-diagnosticado ou mal controlado
  5. Disfunção hepática e renal, doenças imunes ou inflamatórias, infecções, cirurgia, tumores e outras doenças importantes
  6. Histórico de vacinação contra SARS-CoV-2 ou participação em ensaio clínico com anticorpo neutralizante contra SARS-CoV-2.
  7. Uso de biológicos terapêuticos dentro de 3 meses antes da triagem, ou dentro do período de eliminação (5 meias-vidas) de tais drogas como o dia da dosagem
  8. Participou de qualquer outro estudo clínico intervencional envolvendo um medicamento em estudo dentro de 3 meses antes da triagem ou dentro do período de eliminação (5 meias-vidas) do medicamento em estudo como o dia da dosagem
  9. Os resultados dos testes de plaquetas e hemoglobina durante o período de triagem são anormais e têm significado clínico.
  10. Anafilaxia, triagem de drogas na urina, dependência de álcool, lactação durante a gravidez, perda de sangue e outros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Dose de anticorpo monoclonal anti-SARS-CoV-2 1/2/3
use Anticorpo Monoclonal Anti-SARS-CoV-2, dose 1/2/3 para tratar COVID-19
Biológico: Anticorpo Monoclonal Humano Anti-SARS-CoV-2 Recombinante (25mg/kg;50mg/kg;100mg/kg)
use dose 1/2/3 60 pacientes recebem infusão intravenosa JS016 no dia 1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
usar placebo para tratar COVID-19
Medicamento: Placebo
30 pacientes recebem infusão intravenosa de placebo no dia 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de eficácia (tempo para conversão negativa no teste de ácido nucleico viral (por RT-PCR) para amostras de diagnóstico)
Prazo: 0-85 dias
Tempo para conversão negativa no teste de ácido nucleico viral (por RT-PCR) para amostras de diagnóstico, a conversão negativa é definida como dois testes de ácido nucleico negativos consecutivos para amostras de diagnóstico após a randomização
0-85 dias
Medidas de segurança: 90 dos participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: 0-85 dias
Qualquer evento adverso, eventos adversos graves (SAEs) ocorridos durante o estudo clínico, incluindo sintomas clínicos e sinais vitais anormais, exames laboratoriais anormais (contagem completa de células sanguíneas, química sérica, exame de urina de rotina, função de coagulação, enzimograma miocárdico, etc.) e anormalidade de ECGs de 12 derivações serão observados para todos os participantes
0-85 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas PK: AUC0-tau
Prazo: Dia 0 ao Dia 85
Área sob a curva de concentração plasmática do fármaco-tempo desde o tempo 0 até um intervalo de dosagem (AUC0-tau)
Dia 0 ao Dia 85
Medidas PK: Cmax
Prazo: Dia 0 ao Dia 85
Concentração máxima do fármaco no plasma após a administração (Cmax)
Dia 0 ao Dia 85
Medidas PK: Tmáx
Prazo: Dia 0 ao Dia 85
Tempo até as concentrações plasmáticas máximas do fármaco após a administração (Tmax)
Dia 0 ao Dia 85
Medidas PK: t1/2
Prazo: Dia 0 ao Dia 85
Meia-vida terminal (t1/2)
Dia 0 ao Dia 85
Medidas PK: CL
Prazo: Dia 0 ao Dia 85
Folga total (CL)
Dia 0 ao Dia 85
Medidas PK: Vd
Prazo: Dia 0 ao Dia 85
Volume aparente de distribuição (Vd)
Dia 0 ao Dia 85
Proporções de participantes com conversão negativa no teste de ácido nucleico viral
Prazo: Dia 0 ao Dia 85
Proporções de participantes com conversão negativa no teste de ácido nucleico viral 7 dias e 14 dias após a administração (realizado em cada dia da primeira semana após a administração, em dias alternados da 2ª semana, uma vez por semana a partir da 3ª semana)
Dia 0 ao Dia 85
Alteração da carga viral desde a linha de base
Prazo: Dia 0 ao Dia 85
Alteração da carga viral desde o início (realizada em cada dia da primeira semana após a administração, em dias alternados na 2ª semana, uma vez por semana a partir da 3ª semana)
Dia 0 ao Dia 85
TC pulmonar (observar por relatórios de imagem o grau de inflamação pulmonar, grau de fibrose vítrea)
Prazo: Dia 0 ao Dia 85
Alterações na TC pulmonar durante o período do estudo
Dia 0 ao Dia 85

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de outubro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

3 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JS016-002-Ib/II

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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