Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

JS016 (Anti-SARS-CoV-2 monoklonalt antistoff) med mild og moderat COVID-19 eller SARS-CoV-2 asymptomatiske infeksjonssubjekter

14. juli 2022 oppdatert av: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase Ib/II klinisk studie for å evaluere den foreløpige effekten, sikkerheten, farmakokinetiske profilene og immunogenisiteten til JS016 hos deltakere med mild og moderat COVID-19 eller av SARS-CoV-2 asymptomatisk infeksjon

JS016-002-Ib/II er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerheten, PK-profiler, foreløpig effekt og immunogenisitet av intravenøst ​​rekombinant humant anti-SARS-CoV-2 monoklonalt antistoff (JS016) hos deltakere med mild og moderat COVID-19 eller av SARS-CoV-2 asymptomatisk infeksjon.

Tre doser av JS016 skal undersøkes, inkludert 25mg/kg, 50mg/kg og 100mg/kg, gitt som enkeltdose intravenøs infusjon. Totalt vil 90 deltakere bli registrert med 30 deltakere hver for 25, 50 og 100 mg/kg dosekohort i et forhold på 2:1 for å motta henholdsvis undersøkelsesprodukt eller placebobehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

"Hver deltaker vil motta JS016 eller matchet placebo intravenøs infusjon på D1 (randomiseringsdag). Ikke-farmasøytisk støttende bakgrunnsterapi (f.eks. oksygeninnånding) for COVID-19 er tillatt i henhold til kliniske behov.

Etterforskere vil bli holdt blinde for å gjennomgå de foreløpige dataene om effekt og sikkerhet med jevne mellomrom. I mellomtiden vil et studieevalueringsteam (SET) sammensatt av medisinske monitorer, sikkerhetsbedømmere og statistikere bli satt opp for å vurdere studiestatus, sikkerhet og foreløpig effektivitet til deltakerne på forhåndsspesifiserte tidspunkter eller etter behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100010
        • Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65 år (inklusive), kvinner eller mann
  2. SARS-CoV-2 oppdaget i den diagnostiske prøven (nasofaryngeal vattpinne)
  3. Høy homologi av viral gensekvensering med den kjente SARS-CoV-2."
  4. Mild/moderat sykdom COVID-19 eller SARS-CoV-2 asymptomatisk infeksjon
  5. Innen 7 dager fra symptomdebut til randomisering eller innen 5 dager fra første gang med SARS-CoV-2 positiv test til randomisering med nødvendig virusmengde
  6. Ingen plan for graviditet og være villig til å bruke effektive prevensjonstiltak
  7. Signerte skjemaet for informert samtykke, tilstrekkelig forståelse av innholdet

Ekskluderingskriterier:

  1. positiv IgM/IgG mot SARS-CoV-2 før randomisering.
  2. Alvorlig eller kritisk sykdom
  3. Ukontrollert hypertensjon, kardiovaskulære/cerebrovaskulære sykdommer, lungesykdommer
  4. Type 1 diabetes, eller nydiagnostisert eller dårlig kontrollert type 2 diabetes
  5. Lever- og nyredysfunksjon, immun- eller inflammatoriske sykdommer, infeksjoner, kirurgi, svulster og andre store sykdommer
  6. Historie med SARS-CoV-2-vaksinasjon eller deltagelse i kliniske studier med nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2.
  7. Bruk av terapeutiske biologiske midler innen 3 måneder før screening, eller innen eliminasjonsperioden (5 halveringstider) av slike legemidler som doseringsdagen
  8. Har deltatt i andre intervensjonelle kliniske studier som involverer et studielegemiddel innen 3 måneder før screening, eller innen eliminasjonsperioden (5 halveringstider) av studiemedikamentet som doseringsdagen
  9. Blodplater og hemoglobintestresultater under screeningsperioden er unormale og har klinisk betydning.
  10. Anafylaksi, screening av urinmedisin, alkoholavhengighet, amming under graviditet, blodtap og andre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Anti-SARS-CoV-2 monoklonalt antistoff dose 1/2/3
bruk anti-SARS-CoV-2 monoklonalt antistoff, dose 1/2/3 for å behandle COVID-19
Biologisk: Rekombinant humant anti-SARS-CoV-2 monoklonalt antistoff (25mg/kg;50mg/kg;100mg/kg)
bruk dose 1/2/3 60 pasienter får JS016 intravenøs infusjon på dag 1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
bruke placebo for å behandle covid-19
Legemiddel: Placebo
30 pasienter fikk placebo intravenøs infusjon på dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektmål (tid til negativ konvertering i viral nukleinsyretest (ved RT-PCR) for diagnostiske prøver)
Tidsramme: 0-85 dager
Tid til negativ konvertering i viral nukleinsyretest (ved RT-PCR) for diagnostiske prøver, negativ konvertering er definert som to påfølgende negative nukleinsyretester for diagnostiske prøver etter randomisering
0-85 dager
Sikkerhetsmålinger: 90 av deltakerne med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 0-85 dager
Alle uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger (SAE) som oppstår under den kliniske studien, inkludert kliniske symptomer og unormale vitale tegn, unormale laboratorietester (fullstendig blodcelletall, serumkjemi, rutinemessig urinanalyse, koagulasjonsfunksjon, myokardenzymogram, etc.) og abnormitet 12-avlednings-EKG vil bli observert for alle deltakerne
0-85 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-mål:AUC0-tau
Tidsramme: Dag 0 til dag 85
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til ett doseringsintervall (AUC0-tau)
Dag 0 til dag 85
PK-mål: Cmax
Tidsramme: Dag 0 til dag 85
Maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel etter administrering (Cmax)
Dag 0 til dag 85
PK-mål: Tmax
Tidsramme: Dag 0 til dag 85
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon etter administrering (Tmax)
Dag 0 til dag 85
PK-mål：t1/2
Tidsramme: Dag 0 til dag 85
Terminal halveringstid (t1/2)
Dag 0 til dag 85
PK-mål: CL
Tidsramme: Dag 0 til dag 85
Total klaring (CL)
Dag 0 til dag 85
PK-tiltak: Vd
Tidsramme: Dag 0 til dag 85
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd)
Dag 0 til dag 85
Andel deltakere med negativ konvertering i viral nukleinsyretest
Tidsramme: Dag 0 til dag 85
Andel deltakere med negativ konvertering i viral nukleinsyretest 7 dager og 14 dager etter administrering (utført på hver dag i den første uken etter dosering, annenhver dag i 2. uke, en gang i uken fra 3. uke)
Dag 0 til dag 85
Virusbelastningsendring fra baseline
Tidsramme: Dag 0 til dag 85
Endring av viral belastning fra baseline (utført på hver dag i den første uken etter dosering, annenhver dag i 2. uke, en gang i uken fra 3. uke)
Dag 0 til dag 85
Pulmonal CT (observer ved bildediagnostikk rapporter om grad av lungebetennelse, grad av glassfibrose)
Tidsramme: Dag 0 til dag 85
Lunge-CT endringer i løpet av studieperioden
Dag 0 til dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JS016-002-Ib/II

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere