Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

JS016 (Anti-SARS-CoV-2 monoklonal antikropp) med mild och måttlig COVID-19 eller SARS-CoV-2 asymtomatiska infektionssubjekt

14 juli 2022 uppdaterad av: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk fas Ib/II-studie för att utvärdera den preliminära effekten, säkerheten, farmakokinetiska profilerna och immunogeniciteten av JS016 hos deltagare med mild och måttlig covid-19 eller av SARS-CoV-2 asymptomatisk infektion

JS016-002-Ib/II är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka säkerheten, PK-profiler, preliminär effekt och immunogenicitet av intravenös rekombinant human anti-SARS-CoV-2 monoklonal antikropp (JS016) hos deltagarna med mild och måttlig COVID-19 eller av SARS-CoV-2 asymtomatisk infektion.

Tre doser av JS016 ska undersökas, inklusive 25 mg/kg, 50 mg/kg och 100 mg/kg, ges som engångsdos av intravenös infusion. Totalt kommer 90 deltagare att registreras med 30 deltagare vardera för 25, 50 och 100 mg/kg doskohort i förhållandet 2:1 för att få prövningsprodukt respektive placebobehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

"Varje deltagare kommer att få JS016 eller matchad placebo intravenös infusion på D1 (randomiseringsdag). Icke-farmaceutisk stödjande bakgrundsterapi (t.ex. syrgasinandning) för covid-19 är tillåten per kliniska behov.

Utredarna kommer att hållas blinda för att regelbundet granska de preliminära data om effekt och säkerhet. Under tiden kommer ett studieutvärderingsteam (SET) bestående av medicinska monitorer, säkerhetsbedömare och statistiker att inrättas för att granska studiestatus, säkerhet och preliminär effekt för deltagarna vid de förutbestämda tidpunkterna eller vid behov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100010
        • Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-65 år (inklusive), kvinnor eller man
  2. SARS-CoV-2 upptäckt i det diagnostiska provet (nasofaryngeal pinne)
  3. Hög homologi av viral gensekvensering med den kända SARS-CoV-2."
  4. Lindrig/måttlig sjukdom COVID-19 eller SARS-CoV-2 asymtomatisk infektion
  5. Inom 7 dagar från början av symtomen till randomisering eller inom 5 dagar från första gången av SARS-CoV-2 positivt test till randomisering med erforderlig virusmängd
  6. Ingen plan för graviditet och att vara villig att använda effektiva preventivmedel
  7. Undertecknade formuläret för informerat samtycke, tillräcklig förståelse för innehållet

Exklusions kriterier:

  1. positiv IgM/IgG mot SARS-CoV-2 före randomisering.
  2. Allvarlig eller kritisk sjukdom
  3. Okontrollerad hypertoni, kardiovaskulära/cerebrovaskulära sjukdomar, lungsjukdomar
  4. Typ 1-diabetes, eller nydiagnostiserad eller dåligt kontrollerad typ 2-diabetes
  5. Lever- och njursvikt, immun- eller inflammatoriska sjukdomar, infektioner, kirurgi, tumörer och andra stora sjukdomar
  6. Historik med SARS-CoV-2-vaccination eller deltagande i klinisk prövning med neutraliserande antikropp mot SARS-CoV-2.
  7. Användning av terapeutiska biologiska läkemedel inom 3 månader före screening, eller inom elimineringsperioden (5 halveringstider) av sådana läkemedel som dagen för doseringen
  8. Har deltagit i någon annan interventionell klinisk studie som involverar ett studieläkemedel inom 3 månader före screening, eller inom elimineringsperioden (5 halveringstider) av studieläkemedlet som doseringsdagen
  9. Blodplättar och hemoglobintestresultat under screeningsperioden är onormala och har klinisk betydelse.
  10. Anafylaxi, screening av urinläkemedel, alkoholberoende, amning under graviditet, blodförlust och andra

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Anti-SARS-CoV-2 Monoklonal Antikroppsdos 1/2/3
använd anti-SARS-CoV-2 monoklonal antikropp, dos 1/2/3 för att behandla COVID-19
Biologisk: Rekombinant human anti-SARS-CoV-2 monoklonal antikropp (25mg/kg;50mg/kg;100mg/kg)
använd dos 1/2/3 60 patienter får JS016 intravenös infusion på dag 1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
använda placebo för att behandla covid-19
Läkemedel: Placebo
30 patienter fick placebo intravenös infusion dag 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitetsmått (tid till negativ omvandling i viralt nukleinsyratest (med RT-PCR) för diagnostiska prover)
Tidsram: 0-85 dagar
Tid till negativ omvandling i viralt nukleinsyratest (med RT-PCR) för diagnostiska prover, negativ omvandling definieras som två på varandra följande negativa nukleinsyratest för diagnostiska prover efter randomisering
0-85 dagar
Säkerhetsmätningar: 90 av deltagarna med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: 0-85 dagar
Alla biverkningar, allvarliga biverkningar (SAE) som inträffar under den kliniska studien, inklusive kliniska symtom och onormala vitala tecken, onormala laboratorietester (fullständigt antal blodkroppar, serumkemi, rutinmässig urinanalys, koagulationsfunktion, myokardens enzymogram, etc.) och abnormiteter 12-avlednings-EKG kommer att observeras för alla deltagare
0-85 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK-mått:AUC0-tau
Tidsram: Dag 0 till dag 85
Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan från tid 0 till ett doseringsintervall (AUC0-tau)
Dag 0 till dag 85
PK-mått: Cmax
Tidsram: Dag 0 till dag 85
Maximal plasmakoncentration av läkemedel efter administrering (Cmax)
Dag 0 till dag 85
PK-mått:Tmax
Tidsram: Dag 0 till dag 85
Tid till maximala plasmakoncentrationer av läkemedel efter administrering (Tmax)
Dag 0 till dag 85
PK-mått:t1/2
Tidsram: Dag 0 till dag 85
Terminal halveringstid (t1/2)
Dag 0 till dag 85
PK-åtgärder：CL
Tidsram: Dag 0 till dag 85
Totalt spelrum (CL)
Dag 0 till dag 85
PK-åtgärder: Vd
Tidsram: Dag 0 till dag 85
Skenbar distributionsvolym (Vd)
Dag 0 till dag 85
Andel deltagare med negativ omvandling i viralt nukleinsyratest
Tidsram: Dag 0 till dag 85
Andel deltagare med negativ omvandling i viralt nukleinsyratest 7 dagar och 14 dagar efter administrering (utförs varje dag under den första veckan efter dosering, varannan dag i 2:a veckan, en gång i veckan från och med 3:e veckan)
Dag 0 till dag 85
Viral belastningsförändring från baslinjen
Tidsram: Dag 0 till dag 85
Förändring av virusmängden från baslinjen (utförs varje dag under den första veckan efter dosering, varannan dag under den andra veckan, en gång i veckan från och med den tredje veckan)
Dag 0 till dag 85
Pulmonell CT (observera genom bilddiagnostik rapporter om grad av lunginflammation, grad av glaskroppsfibros)
Tidsram: Dag 0 till dag 85
Lung-CT-förändringar under studieperioden
Dag 0 till dag 85

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 oktober 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 augusti 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

3 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JS016-002-Ib/II

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera