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JS016 (anticuerpo monoclonal anti-SARS-CoV-2) con sujetos con infección asintomática leve y moderada por COVID-19 o SARS-CoV-2

14 de julio de 2022 actualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Un estudio clínico de fase Ib/II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia preliminar, la seguridad, los perfiles farmacocinéticos y la inmunogenicidad de JS016 en participantes con infección leve y moderada por COVID-19 o asintomática por SARS-CoV-2

JS016-002-Ib/II es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para investigar la seguridad, los perfiles farmacocinéticos, la eficacia preliminar y la inmunogenicidad del anticuerpo monoclonal humano recombinante anti-SARS-CoV-2 intravenoso (JS016) en los participantes con COVID-19 leve y moderada o de Infección Asintomática por SARS-CoV-2.

Se investigarán tres dosis de JS016, incluidas 25 mg/kg, 50 mg/kg y 100 mg/kg, administradas como dosis única de infusión intravenosa. En total, se inscribirán 90 participantes con 30 participantes cada uno para una cohorte de dosis de 25, 50 y 100 mg/kg en una proporción de 2:1 para recibir un producto en investigación o un tratamiento con placebo, respectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

"Cada participante recibirá JS016 o una infusión intravenosa de placebo equivalente el D1 (día de aleatorización). Terapia de fondo de apoyo no farmacéutica (p. la inhalación de oxígeno) para COVID-19 está permitida según las necesidades clínicas.

Se mantendrá el cegamiento de los investigadores para revisar periódicamente los datos preliminares de eficacia y seguridad. Mientras tanto, se establecerá un equipo de evaluación del estudio (SET) compuesto por monitores médicos, asesores de seguridad y estadísticos para revisar el estado del estudio, la seguridad y la eficacia preliminar de los participantes en los puntos de tiempo preespecificados o según sea necesario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100010
        • Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Shanghai, Porcelana
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 65 años (inclusive), mujer u hombre
  2. SARS-CoV-2 detectado en la muestra de diagnóstico (hisopo nasofaríngeo)
  3. Alta homología de la secuenciación de genes virales con el conocido SARS-CoV-2".
  4. Enfermedad leve/moderada Infección asintomática por COVID-19 o SARS-CoV-2
  5. Dentro de los 7 días desde el momento del inicio de los síntomas hasta la aleatorización o dentro de los 5 días desde la primera prueba positiva de SARS-CoV-2 hasta la aleatorización con la carga viral requerida
  6. No tener plan de embarazo y estar dispuesta a utilizar medidas anticonceptivas eficaces
  7. Firmado el formulario de consentimiento informado, comprensión suficiente del contenido

Criterio de exclusión:

  1. positivo IgM/IgG contra SARS-CoV-2 antes de la aleatorización.
  2. Enfermedad grave o crítica
  3. Hipertensión no controlada, enfermedades cardiovasculares/cerebrovasculares, enfermedades pulmonares
  4. Diabetes tipo 1, o diabetes tipo 2 recién diagnosticada o mal controlada
  5. Disfunción hepática y renal, enfermedades inmunitarias o inflamatorias, infecciones, cirugía, tumores y otras enfermedades graves
  6. Antecedentes de vacunación contra el SARS-CoV-2 o participación en ensayo clínico con anticuerpo neutralizante contra el SARS-CoV-2.
  7. Uso de productos biológicos terapéuticos dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o dentro del período de eliminación (5 vidas medias) de dichos medicamentos como el día de la dosificación
  8. Ha participado en cualquier otro estudio clínico de intervención que involucre un fármaco de estudio dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o dentro del período de eliminación (5 vidas medias) del fármaco de estudio como el día de la dosificación
  9. Los resultados de las pruebas de plaquetas y hemoglobina durante el período de selección son anormales y tienen importancia clínica.
  10. Anafilaxia, detección de drogas en orina, dependencia del alcohol, lactancia durante el embarazo, pérdida de sangre y otros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Anticuerpo Monoclonal Anti-SARS-CoV-2 dosis 1/2/3
use el anticuerpo monoclonal anti-SARS-CoV-2, dosis 1/2/3 para tratar COVID-19
Biológico: Anticuerpo monoclonal humano recombinante anti-SARS-CoV-2 (25 mg/kg; 50 mg/kg; 100 mg/kg)
dosis de uso 1/2/3 60 pacientes reciben infusión intravenosa de JS016 el día 1
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
usar placebo para tratar COVID-19
Droga: Placebo
30 pacientes recibieron infusión intravenosa de placebo el día 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de eficacia (Tiempo hasta la conversión negativa en la prueba de ácido nucleico viral (por RT-PCR) para muestras de diagnóstico)
Periodo de tiempo: 0-85 días
Tiempo hasta la conversión negativa en la prueba de ácido nucleico viral (por RT-PCR) para muestras de diagnóstico, la conversión negativa se define como dos pruebas de ácido nucleico negativas consecutivas para muestras de diagnóstico después de la aleatorización
0-85 días
Medidas de seguridad: 90 de los participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 0-85 días
Cualquier evento adverso, eventos adversos graves (SAEs) que ocurran durante el estudio clínico, incluidos síntomas clínicos y signos vitales anormales, pruebas de laboratorio anormales (recuento completo de células sanguíneas, química sérica, análisis de orina de rutina, función de coagulación, enzimograma miocárdico, etc.) y anormalidad Se observarán ECG de 12 derivaciones para todos los participantes.
0-85 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas PK:AUC0-tau
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 85
Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta un intervalo de dosificación (AUC0-tau)
Día 0 a Día 85
Medidas PK: Cmax
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 85
Concentración máxima de fármaco en plasma después de la administración (Cmax)
Día 0 a Día 85
Medidas PK: Tmax
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 85
Tiempo hasta las concentraciones plasmáticas máximas del fármaco después de la administración (Tmax)
Día 0 a Día 85
Medidas PK: t1/2
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 85
Vida media terminal (t1/2)
Día 0 a Día 85
Medidas PK: CL
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 85
Liquidación total (CL)
Día 0 a Día 85
Medidas PK：Vd
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 85
Volumen aparente de distribución (Vd)
Día 0 a Día 85
Proporciones de participantes con conversión negativa en la prueba de ácido nucleico viral
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 85
Proporciones de participantes con conversión negativa en la prueba de ácido nucleico viral 7 días y 14 días después de la administración (realizada todos los días de la primera semana después de la dosificación, cada dos días de la 2.ª semana, una vez por semana a partir de la 3.ª semana)
Día 0 a Día 85
Cambio de carga viral desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 85
Cambio en la carga viral desde el inicio (realizado todos los días de la primera semana después de la dosificación, cada dos días de la segunda semana, una vez por semana a partir de la tercera semana)
Día 0 a Día 85
TC pulmonar (observar mediante informes de imágenes el grado de inflamación pulmonar, el grado de fibrosis vítrea)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 85
Cambios en la TC pulmonar durante el período de estudio
Día 0 a Día 85

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de octubre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JS016-002-Ib/II

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre Anticuerpo monoclonal humano recombinante anti-SARS-CoV-2 (25 mg/kg; 50 mg/kg; 100 mg/kg)

  • National Institute of Allergy and Infectious Diseases...
    Bristol-Myers Squibb; Eli Lilly and Company; AstraZeneca; SAb Biotherapeutics, Inc.; Synairgen Research Ltd... y otros colaboradores
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