Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

JS016 (anti-SARS-CoV-2 monoklonaal antilichaam) met milde en matige COVID-19 of SARS-CoV-2 asymptomatische infectiesubjecten

14 juli 2022 bijgewerkt door: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische fase Ib/II-studie om de voorlopige werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetische profielen en immunogeniciteit van JS016 te evalueren bij deelnemers met milde en matige COVID-19 of met SARS-CoV-2 asymptomatische infectie

JS016-002-Ib/II is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, PK-profielen, voorlopige werkzaamheid en immunogeniciteit van intraveneus recombinant humaan anti-SARS-CoV-2 monoklonaal antilichaam (JS016) bij deelnemers te onderzoeken met milde en matige COVID-19 of SARS-CoV-2 asymptomatische infectie.

Er moeten drie doses JS016 worden onderzocht, waaronder 25 mg/kg, 50 mg/kg en 100 mg/kg, toegediend als enkelvoudige dosis via intraveneuze infusie. In totaal zullen 90 deelnemers worden ingeschreven met elk 30 deelnemers voor een dosiscohort van 25, 50 en 100 mg/kg in een verhouding van 2:1 om respectievelijk een onderzoeksproduct of een placebobehandeling te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

"Elke deelnemer krijgt JS016 of een overeenkomende placebo intraveneuze infusie op D1 (willekeurige dag). Niet-farmaceutische ondersteunende achtergrondtherapie (bijv. zuurstofinhalatie) voor COVID-19 is toegestaan ​​per klinische behoefte.

Onderzoekers zullen blind worden gehouden om de voorlopige gegevens over werkzaamheid en veiligheid regelmatig te bekijken. Ondertussen zal een studie-evaluatieteam (SET) bestaande uit medische monitors, veiligheidsbeoordelaars en statistici worden opgericht om de studiestatus, veiligheid en voorlopige werkzaamheid van de deelnemers op de vooraf gespecificeerde tijdstippen of indien nodig te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100010
        • Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18-65 jaar (inclusief), vrouw of man
  2. SARS-CoV-2 gedetecteerd in het diagnostische monster (nasofaryngeaal uitstrijkje)
  3. Hoge homologie van virale gensequencing met het bekende SARS-CoV-2."
  4. Milde/matige ziekte COVID-19 of SARS-CoV-2 asymptomatische infectie
  5. Binnen 7 dagen vanaf het begin van de symptomen tot randomisatie of binnen 5 dagen vanaf de eerste keer van SARS-CoV-2 positieve test tot randomisatie met vereiste virale belasting
  6. Geen zwangerschapsplan en bereid zijn om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken
  7. Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend, voldoende begrip van de inhoud

Uitsluitingscriteria:

  1. positief IgM/IgG tegen SARS-CoV-2 voorafgaand aan randomisatie.
  2. Ernstige kritieke ziekte
  3. Ongecontroleerde hypertensie, cardiovasculaire/cerebrovasculaire aandoeningen, longziekten
  4. Diabetes type 1, of pas gediagnosticeerde of slecht gecontroleerde diabetes type 2
  5. Lever- en nierdisfunctie, immuun- of ontstekingsziekten, infecties, operaties, tumoren en andere belangrijke ziekten
  6. Voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-vaccinatie of deelname aan klinische proef met neutraliserend antilichaam tegen SARS-CoV-2.
  7. Gebruik van therapeutische biologische geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of binnen de eliminatieperiode (5 halfwaardetijden) van geneesmiddelen zoals de dag van toediening
  8. Heeft deelgenomen aan enig ander interventioneel klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of binnen de eliminatieperiode (5 halfwaardetijden) van het onderzoeksgeneesmiddel op de dag van toediening
  9. Bloedplaatjes- en hemoglobinetestresultaten tijdens de screeningperiode zijn abnormaal en hebben klinische betekenis.
  10. Anafylaxie, urinedrugscreening, alcoholafhankelijkheid, borstvoeding tijdens zwangerschap, bloedverlies en andere

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Anti-SARS-CoV-2 monoklonaal antilichaamdosis 1/2/3
gebruik anti-SARS-CoV-2 monoklonaal antilichaam, dosis 1/2/3 om COVID-19 te behandelen
Biologisch: Recombinant humaan anti-SARS-CoV-2 monoklonaal antilichaam (25 mg/kg; 50 mg/kg; 100 mg/kg)
gebruik dosis 1/2/3 60 patiënten ontvangen JS016 intraveneuze infusie op dag 1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo gebruiken om COVID-19 te behandelen
Geneesmiddel: Placebo
30 patiënten kregen op dag 1 een placebo-intraveneus infuus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheidsmetingen (tijd tot negatieve conversie in virale nucleïnezuurtest (door RT-PCR) voor diagnostische monsters)
Tijdsspanne: 0-85 dagen
Tijd tot negatieve conversie in virale nucleïnezuurtest (door RT-PCR) voor diagnostische monsters, negatieve conversie wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende negatieve nucleïnezuurtesten voor diagnostische monsters na randomisatie
0-85 dagen
Veiligheidsmetingen: 90 deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 0-85 dagen
Elke bijwerking, ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die optreden tijdens de klinische studie, waaronder klinische symptomen en abnormale vitale functies, abnormale laboratoriumtests (volledige bloedceltelling, serumchemie, routinematige urineanalyse, stollingsfunctie, myocardiaal enzymogram, enz.) en afwijking van 12-lead ECG's zal worden waargenomen voor alle deelnemers
0-85 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK Maatregelen:AUC0-tau
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 85
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot één doseringsinterval (AUC0-tau)
Dag 0 tot Dag 85
PK Maatregelen: Cmax
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 85
Maximale geneesmiddelplasmaconcentratie na toediening (Cmax)
Dag 0 tot Dag 85
PK Maatregelen: Tmax
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 85
Tijd tot de maximale plasmaconcentraties van het geneesmiddel na toediening (Tmax)
Dag 0 tot Dag 85
PK Maatregelen: t1/2
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 85
Terminale halfwaardetijd (t1/2)
Dag 0 tot Dag 85
PK Maatregelen: CL
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 85
Totale speling (CL)
Dag 0 tot Dag 85
PK-maatregelen: Vd
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 85
Schijnbaar distributievolume (Vd)
Dag 0 tot Dag 85
Proporties van deelnemers met negatieve conversie in virale nucleïnezuurtest
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 85
Percentage deelnemers met negatieve conversie in virale nucleïnezuurtest 7 dagen en 14 dagen na toediening (uitgevoerd op elke dag van de eerste week na toediening, om de andere dag van de 2e week, eenmaal per week vanaf de 3e week)
Dag 0 tot Dag 85
Verandering in virale belasting ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 85
Verandering in virale belasting ten opzichte van baseline (uitgevoerd op elke dag van de eerste week na dosering, om de andere dag van de 2e week, eenmaal per week vanaf de 3e week)
Dag 0 tot Dag 85
Pulmonale CT (observeren door beeldvormingsrapporten naar mate van longontsteking, mate van glasvochtfibrose)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 85
Pulmonale CT-veranderingen tijdens de onderzoeksperiode
Dag 0 tot Dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 oktober 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JS016-002-Ib/II

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren