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JS016(Anti-SARS-CoV-2 단클론 항체)경증 및 중등도 COVID-19 또는 SARS-CoV-2 무증상 감염 대상

2022년 7월 14일 업데이트: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

경증 및 중등도 COVID-19 또는 SARS-CoV-2 무증상 감염 참가자를 대상으로 JS016의 예비 효능, 안전성, 약동학 프로파일 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, Ib/II상 임상 연구

JS016-002-Ib/II는 참가자를 대상으로 정맥 내 재조합 인간 항-SARS-CoV-2 단클론 항체(JS016)의 안전성, PK 프로파일, 예비 효능 및 면역원성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 경증 및 중등도 COVID-19 또는 SARS-CoV-2 무증상 감염.

25mg/kg, 50mg/kg 및 100mg/kg을 포함하는 JS016의 3가지 용량이 단일 용량의 정맥 주입으로 제공되어 조사됩니다. 총 90명의 참가자와 각각 30명의 참가자가 2:1 비율로 25, 50 및 100mg/kg 용량 코호트에 등록되어 연구 제품 또는 위약 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

"각 참가자는 D1(무작위화일)에 JS016 또는 일치하는 위약 정맥 주사를 받게 됩니다. 비약물 지원 백그라운드 요법(예: COVID-19에 대한 산소 흡입)은 임상적 필요에 따라 허용됩니다.

연구자는 예비 효능 및 안전성 데이터를 정기적으로 검토하기 위해 맹검 상태를 유지할 것입니다. 한편 의료감시자, 안전성 평가자, 통계학자로 구성된 연구평가팀(SET)을 구성해 미리 정해진 시점 또는 필요에 따라 참가자의 연구 상태, 안전성, 예비 유효성 등을 검토할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100010
        • Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Shanghai, 중국
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-65세(포함), 여성 또는 남성
  2. 진단 검체(비인두 면봉)에서 SARS-CoV-2 검출
  3. 알려진 SARS-CoV-2와 바이러스 유전자 시퀀싱의 높은 상동성."
  4. 경도/중등증 COVID-19 또는 SARS-CoV-2 무증상 감염
  5. 증상 시작 시점부터 무작위화까지 7일 이내 또는 SARS-CoV-2 양성 반응이 처음 나타난 시점부터 필요한 바이러스 부하가 있는 무작위화까지 5일 이내
  6. 임신 계획이 없고 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있는 경우
  7. 내용에 대한 충분한 이해를 바탕으로 동의서에 서명

제외 기준:

  1. 무작위 배정 전 SARS-CoV-2에 대한 양성 IgM/IgG.
  2. 심각한 위독한 질병
  3. 조절되지 않는 고혈압, 심혈관/뇌혈관 질환, 폐 질환
  4. 제1형 당뇨병, 또는 새로 진단되거나 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병
  5. 간 및 신장 기능 장애, 면역 또는 염증성 질환, 감염, 수술, 종양 및 기타 주요 질환
  6. SARS-CoV-2 백신 접종 이력 또는 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체 임상 시험 참여.
  7. 스크리닝 전 3개월 이내 또는 투약일과 같은 약물의 제거 기간(5 반감기) 이내의 치료용 생물의약품 사용
  8. 스크리닝 전 3개월 이내에 또는 투약일로서 연구 약물의 제거 기간(5 반감기) 내에 연구 약물을 포함하는 다른 중재적 임상 연구에 참여함
  9. 스크리닝 기간 중 혈소판 및 헤모글로빈 검사 결과가 비정상이며 임상적 유의성이 있습니다.
  10. 아나필락시스, 소변 약물 스크리닝, 알코올 의존, 임신 중 수유, 실혈 등

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 항-SARS-CoV-2 단클론 항체 용량 1/2/3
Anti-SARS-CoV-2 단클론 항체 사용, COVID-19 치료를 위한 용량 1/2/3
생물학적: 재조합 인간 항-SARS-CoV-2 단클론 항체(25mg/kg;50mg/kg;100mg/kg)
용량 1/2/3 60명의 환자가 1일에 JS016 정맥내 주입을 사용합니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약을 사용하여 COVID-19 치료
의약품: 위약
30명의 환자가 1일에 위약 정맥 주사를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능측정(진단시료용 바이러스 핵산검사(RT-PCR)시 음성전환까지의 시간)
기간: 0-85일
진단 샘플에 대한 바이러스 핵산 검사(RT-PCR에 의한)에서 음성 전환까지의 시간, 음성 전환은 무작위화 후 진단 샘플에 대한 2개의 연속 음성 핵산 검사로 정의됩니다.
0-85일
안전성 측정: CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 90명
기간: 0-85일
임상 증상 및 비정상적인 활력 징후, 비정상적인 실험실 검사(전체 혈구 수, 혈청 화학, 일상적인 요검사, 응고 기능, 심근 효소도 등) 및 비정상을 포함하여 임상 연구 중에 발생하는 모든 부작용, 심각한 부작용(SAE) 모든 참가자에 대해 12개 리드 ECG가 관찰됩니다.
0-85일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK 측정:AUC0-tau
기간: 0일 ~ 85일
시간 0부터 1회 투약 간격까지의 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-tau)
0일 ~ 85일
PK 조치: Cmax
기간: 0일 ~ 85일
투여 후 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
0일 ~ 85일
PK 대책：Tmax
기간: 0일 ~ 85일
투여 후 최대 혈장 약물 농도까지의 시간(Tmax)
0일 ~ 85일
PK 대책：t1/2
기간: 0일 ~ 85일
말단 반감기(t1/2)
0일 ~ 85일
PK 대책：CL
기간: 0일 ~ 85일
총 클리어런스(CL)
0일 ~ 85일
PK 조치：Vd
기간: 0일 ~ 85일
분포의 겉보기 부피(Vd)
0일 ~ 85일
바이러스 핵산 검사에서 음성으로 전환된 참가자의 비율
기간: 0일 ~ 85일
투여 후 7일 및 14일째 바이러스 핵산 검사에서 음성으로 전환된 참가자의 비율(투여 후 첫 번째 주의 각 요일, 두 번째 주 격일, 세 번째 주부터 주 1회 수행)
0일 ~ 85일
기준선에서 바이러스 부하 변화
기간: 0일 ~ 85일
기준선 대비 Viral load 변화(투여 후 첫 번째 주의 각 요일, 두 번째 주 격일, 세 번째 주부터 주 1회 수행)
0일 ~ 85일
폐 CT(폐 염증 정도, 유리체 섬유화 정도에 대한 영상 보고서 관찰)
기간: 0일 ~ 85일
연구 기간 동안 폐 CT 변화
0일 ~ 85일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JS016-002-Ib/II

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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