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JS016 (anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV-2) con soggetti con infezione lieve e moderata da COVID-19 o SARS-CoV-2 asintomatica

14 luglio 2022 aggiornato da: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase Ib/II per valutare l'efficacia preliminare, la sicurezza, i profili farmacocinetici e l'immunogenicità di JS016 nei partecipanti con COVID-19 lieve e moderato o con infezione asintomatica da SARS-CoV-2

JS016-002-Ib/II è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per studiare la sicurezza, i profili farmacocinetici, l'efficacia preliminare e l'immunogenicità dell'anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV-2 umano ricombinante per via endovenosa (JS016) nei partecipanti con COVID-19 lieve e moderato o con infezione asintomatica da SARS-CoV-2.

Devono essere studiate tre dosi di JS016, tra cui 25 mg/kg, 50 mg/kg e 100 mg/kg, somministrate come singola dose di infusione endovenosa. In totale, 90 partecipanti saranno arruolati con 30 partecipanti ciascuno per una coorte di dose di 25, 50 e 100 mg/kg con un rapporto di 2:1 per ricevere rispettivamente il prodotto sperimentale o il trattamento con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

"Ogni partecipante riceverà JS016 o un'infusione endovenosa di placebo corrispondente il D1 (giorno di randomizzazione). Terapia di base di supporto non farmaceutica (ad es. l'inalazione di ossigeno) per COVID-19 è consentita in base alle esigenze cliniche.

Gli investigatori saranno tenuti in cieco per rivedere regolarmente i dati preliminari di efficacia e sicurezza. Nel frattempo, verrà istituito un gruppo di valutazione dello studio (SET) composto da monitor medici, valutatori della sicurezza e statistici per esaminare lo stato dello studio, la sicurezza e l'efficacia preliminare dei partecipanti nei tempi prestabiliti o secondo necessità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100010
        • Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età di 18-65 anni (inclusi), donne o uomini
  2. SARS-CoV-2 rilevato nel campione diagnostico (tampone rinofaringeo)
  3. Elevata omologia del sequenziamento genico virale con il noto SARS-CoV-2".
  4. Malattia lieve/moderata Infezione asintomatica da COVID-19 o SARS-CoV-2
  5. Entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi alla randomizzazione o entro 5 giorni dal primo test positivo per SARS-CoV-2 alla randomizzazione con carica virale richiesta
  6. Nessun piano di gravidanza ed essere disposti a utilizzare misure contraccettive efficaci
  7. Firmato il modulo di consenso informato, comprendendo sufficientemente il contenuto

Criteri di esclusione:

  1. positivi IgM/IgG contro SARS-CoV-2 prima della randomizzazione.
  2. Malattia grave o critica
  3. Ipertensione incontrollata, malattie cardiovascolari/cerebrovascolari, malattie polmonari
  4. Diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 di nuova diagnosi o scarsamente controllato
  5. Disfunzione epatica e renale, malattie immunitarie o infiammatorie, infezioni, interventi chirurgici, tumori e altre malattie importanti
  6. Storia della vaccinazione SARS-CoV-2 o partecipazione a studi clinici con anticorpi neutralizzanti contro SARS-CoV-2.
  7. Uso di farmaci biologici terapeutici entro 3 mesi prima dello screening o entro il periodo di eliminazione (5 emivite) di tali farmaci come il giorno della somministrazione
  8. Ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico interventistico che coinvolge un farmaco in studio entro 3 mesi prima dello screening o entro il periodo di eliminazione (5 emivite) del farmaco in studio come il giorno della somministrazione
  9. I risultati dei test delle piastrine e dell'emoglobina durante il periodo di screening sono anormali e hanno un significato clinico.
  10. Anafilassi, screening farmacologico delle urine, dipendenza da alcol, allattamento durante la gravidanza, perdita di sangue e altri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV-2 dose 1/2/3
utilizzare l'anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV-2, dose 1/2/3 per trattare COVID-19
Biologico: Anticorpo monoclonale umano ricombinante anti-SARS-CoV-2 (25 mg/kg; 50 mg/kg; 100 mg/kg)
utilizzare la dose 1/2/3 60 pazienti hanno ricevuto l'infusione endovenosa di JS016 il giorno 1
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
usa il placebo per trattare il COVID-19
Droga: Placebo
30 pazienti hanno ricevuto l'infusione endovenosa di placebo il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di efficacia (tempo di conversione negativa nel test dell'acido nucleico virale (tramite RT-PCR) per campioni diagnostici)
Lasso di tempo: 0-85 giorni
Tempo alla conversione negativa nel test dell'acido nucleico virale (tramite RT-PCR) per campioni diagnostici, la conversione negativa è definita come due test dell'acido nucleico negativi consecutivi per campioni diagnostici dopo la randomizzazione
0-85 giorni
Misure di sicurezza: 90 dei partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 0-85 giorni
Qualsiasi evento avverso, evento avverso grave (SAE) verificatosi durante lo studio clinico, inclusi sintomi clinici e segni vitali anormali, test di laboratorio anormali (conta completa delle cellule del sangue, chimica del siero, analisi delle urine di routine, funzione della coagulazione, enzimagramma del miocardio, ecc.) e anomalia di ECG a 12 derivazioni saranno osservati per tutti i partecipanti
0-85 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure PK: AUC0-tau
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 85
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo dal tempo 0 a un intervallo di dosaggio (AUC0-tau)
Dal giorno 0 al giorno 85
Misure PK：Cmax
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 85
Concentrazione plasmatica massima del farmaco dopo la somministrazione (Cmax)
Dal giorno 0 al giorno 85
PK Misure：Tmax
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 85
Tempo alle concentrazioni plasmatiche massime del farmaco dopo la somministrazione (Tmax)
Dal giorno 0 al giorno 85
PK Misure：t1/2
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 85
Emivita terminale (t1/2)
Dal giorno 0 al giorno 85
PK Misure：CL
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 85
Gioco totale (CL)
Dal giorno 0 al giorno 85
Misure PK：Vd
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 85
Volume apparente di distribuzione (Vd)
Dal giorno 0 al giorno 85
Proporzioni di partecipanti con conversione negativa nel test dell'acido nucleico virale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 85
Proporzioni di partecipanti con conversione negativa nel test dell'acido nucleico virale 7 giorni e 14 giorni dopo la somministrazione (eseguito ogni giorno della prima settimana dopo la somministrazione, a giorni alterni della 2a settimana, una volta alla settimana dalla 3a settimana)
Dal giorno 0 al giorno 85
Variazione della carica virale rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 85
Variazione della carica virale rispetto al basale (eseguita ogni giorno della prima settimana dopo la somministrazione, a giorni alterni della 2a settimana, una volta alla settimana dalla 3a settimana)
Dal giorno 0 al giorno 85
TC polmonare (osservare mediante imaging referti al grado di infiammazione polmonare, grado di fibrosi vitrea)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 85
Cambiamenti della TC polmonare durante il periodo di studio
Dal giorno 0 al giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS016-002-Ib/II

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Anticorpo monoclonale umano ricombinante anti-SARS-CoV-2 (25 mg/kg; 50 mg/kg; 100 mg/kg)

  • National Institute of Allergy and Infectious Diseases...
    Bristol-Myers Squibb; Eli Lilly and Company; AstraZeneca; SAb Biotherapeutics, Inc.; Synairgen Research Ltd... e altri collaboratori
    Completato
    ACTIV-2: uno studio per i pazienti ambulatoriali con COVID-19
    Covid19 | Coronavirus
    Stati Uniti, Argentina, Brasile, Guatemala, Messico, Filippine, Porto Rico, Sud Africa, Canada

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