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JS016 (anticorps monoclonal anti-SARS-CoV-2) avec des sujets d'infection asymptomatique COVID-19 ou SARS-CoV-2 légers et modérés

14 juillet 2022 mis à jour par: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase Ib/II pour évaluer l'efficacité préliminaire, l'innocuité, les profils pharmacocinétiques et l'immunogénicité de JS016 chez des participants atteints de COVID-19 léger et modéré ou d'une infection asymptomatique par le SRAS-CoV-2

JS016-002-Ib/II est une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, visant à étudier l'innocuité, les profils pharmacocinétiques, l'efficacité préliminaire et l'immunogénicité de l'anticorps monoclonal humain recombinant anti-SARS-CoV-2 intraveineux (JS016) chez les participants avec COVID-19 léger et modéré ou d'une infection asymptomatique par le SRAS-CoV-2.

Trois doses de JS016 doivent être étudiées, dont 25 mg/kg, 50 mg/kg et 100 mg/kg, administrées en une seule dose de perfusion intraveineuse. Au total, 90 participants seront recrutés avec 30 participants chacun pour une cohorte de doses de 25, 50 et 100 mg/kg dans un rapport de 2 : 1 pour recevoir respectivement un produit expérimental ou un traitement placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

"Chaque participant recevra JS016 ou une perfusion intraveineuse de placebo correspondant à J1 (jour de randomisation). Traitement de fond de soutien non pharmaceutique (par ex. l'inhalation d'oxygène) pour le COVID-19 est autorisée en fonction des besoins cliniques.

Les enquêteurs seront maintenus en aveugle pour examiner régulièrement les données préliminaires d'efficacité et d'innocuité. Pendant ce temps, une équipe d'évaluation de l'étude (SET) composée de moniteurs médicaux, d'évaluateurs de la sécurité et de statisticiens sera mise en place pour examiner le statut de l'étude, la sécurité et l'efficacité préliminaire des participants aux moments pré-spécifiés ou selon les besoins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100010
        • Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Shanghai, Chine
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 18 à 65 ans (inclus), femme ou homme
  2. SARS-CoV-2 détecté dans l'échantillon de diagnostic (écouvillon nasopharyngé)
  3. Homologie élevée du séquençage des gènes viraux avec le SARS-CoV-2 connu. »
  4. Maladie légère/modérée COVID-19 ou infection asymptomatique par le SARS-CoV-2
  5. Dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes jusqu'à la randomisation ou dans les 5 jours suivant le premier test positif au SRAS-CoV-2 jusqu'à la randomisation avec la charge virale requise
  6. Absence de projet de grossesse et volonté d'utiliser des mesures contraceptives efficaces
  7. Signé le formulaire de consentement éclairé, compréhension suffisante du contenu

Critère d'exclusion:

  1. IgM/IgG positifs contre le SRAS-CoV-2 avant la randomisation.
  2. Maladie grave ou critique
  3. Hypertension non contrôlée, maladies cardiovasculaires/cérébrovasculaires, maladies pulmonaires
  4. Diabète de type 1 ou diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué ou mal contrôlé
  5. Dysfonctionnement hépatique et rénal, maladies immunitaires ou inflammatoires, infections, chirurgie, tumeurs et autres maladies majeures
  6. Antécédents de vaccination contre le SRAS-CoV-2 ou participation à un essai clinique avec un anticorps neutralisant contre le SRAS-CoV-2.
  7. Utilisation de produits biologiques thérapeutiques dans les 3 mois précédant le dépistage ou pendant la période d'élimination (5 demi-vies) de tels médicaments comme le jour de l'administration
  8. A participé à toute autre étude clinique interventionnelle impliquant un médicament à l'étude dans les 3 mois précédant le dépistage, ou dans la période d'élimination (5 demi-vies) du médicament à l'étude comme le jour de l'administration
  9. Les résultats des tests de plaquettes et d'hémoglobine pendant la période de dépistage sont anormaux et ont une signification clinique.
  10. Anaphylaxie, dépistage de drogues dans l'urine, dépendance à l'alcool, lactation pendant la grossesse, perte de sang et autres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Anticorps monoclonaux anti-SARS-CoV-2 dose 1/2/3
utiliser l'anticorps monoclonal anti-SARS-CoV-2, dose 1/2/3 pour traiter le COVID-19
Biologique: Anticorps monoclonal humain recombinant anti-SARS-CoV-2 (25mg/kg;50mg/kg;100mg/kg)
utiliser dose 1/2/3 60 patients recevant JS016 perfusion intraveineuse le jour 1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
utiliser un placebo pour traiter le COVID-19
Médicament: Placebo
30 patients recevant une perfusion intraveineuse de placebo le jour 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures d'efficacité (temps de conversion négative dans le test d'acide nucléique viral (par RT-PCR) pour les échantillons de diagnostic)
Délai: 0-85 jours
Temps de conversion négative dans le test d'acide nucléique viral (par RT-PCR) pour les échantillons de diagnostic, la conversion négative est définie comme deux tests d'acide nucléique négatifs consécutifs pour les échantillons de diagnostic après randomisation
0-85 jours
Mesures de sécurité : 90 participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
Délai: 0-85 jours
Tout événement indésirable, événement indésirable grave (EIG) survenant au cours de l'étude clinique, y compris les symptômes cliniques et les signes vitaux anormaux, les tests de laboratoire anormaux (numération complète des cellules sanguines, chimie sérique, analyse d'urine de routine, fonction de coagulation, enzymogramme myocardique, etc.) et anomalie des ECG à 12 dérivations seront observés pour tous les participants
0-85 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures PK : AUC0-tau
Délai: Jour 0 à Jour 85
Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps entre le temps 0 et un intervalle de dosage (ASC0-tau)
Jour 0 à Jour 85
Mesures PK：Cmax
Délai: Jour 0 à Jour 85
Concentration plasmatique maximale du médicament après administration (Cmax)
Jour 0 à Jour 85
Mesures PK：Tmax
Délai: Jour 0 à Jour 85
Temps jusqu'aux concentrations plasmatiques maximales du médicament après administration (Tmax)
Jour 0 à Jour 85
Mesures PK：t1/2
Délai: Jour 0 à Jour 85
Demi-vie terminale (t1/2)
Jour 0 à Jour 85
Mesures PK：CL
Délai: Jour 0 à Jour 85
Dégagement total (CL)
Jour 0 à Jour 85
Mesures PK：Vd
Délai: Jour 0 à Jour 85
Volume de distribution apparent (Vd)
Jour 0 à Jour 85
Proportions de participants avec conversion négative au test d'acide nucléique viral
Délai: Jour 0 à Jour 85
Proportions de participants avec conversion négative au test d'acide nucléique viral 7 jours et 14 jours après l'administration (effectué chaque jour de la première semaine après l'administration, tous les deux jours de la 2ème semaine, une fois par semaine à partir de la 3ème semaine)
Jour 0 à Jour 85
Changement de la charge virale par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 0 à Jour 85
Changement de la charge virale par rapport au départ (effectué chaque jour de la première semaine après l'administration, tous les deux jours de la 2e semaine, une fois par semaine à partir de la 3e semaine)
Jour 0 à Jour 85
CT pulmonaire (observer par des rapports d'imagerie le degré d'inflammation pulmonaire, le degré de fibrose vitreuse)
Délai: Jour 0 à Jour 85
Modifications du scanner pulmonaire au cours de la période d'étude
Jour 0 à Jour 85

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 octobre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Première publication (RÉEL)

3 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JS016-002-Ib/II

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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