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JS016 (Anti-SARS-CoV-2 Monoclonal Antibody)Mit leichten und mittelschweren COVID-19- oder SARS-CoV-2-asymptomatischen Infektionssubekten

14. Juli 2022 aktualisiert von: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit, Sicherheit, pharmakokinetischen Profile und Immunogenität von JS016 bei Teilnehmern mit leichter und mittelschwerer COVID-19- oder asymptomatischer SARS-CoV-2-Infektion

JS016-002-Ib/II ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit, PK-Profile, vorläufigen Wirksamkeit und Immunogenität von intravenös verabreichtem rekombinantem humanem Anti-SARS-CoV-2-monoklonalem Antikörper (JS016) bei Teilnehmern mit leichter und mittelschwerer COVID-19 oder einer asymptomatischen SARS-CoV-2-Infektion.

Es sollen drei Dosen von JS016 untersucht werden, darunter 25 mg/kg, 50 mg/kg und 100 mg/kg, verabreicht als Einzeldosis einer intravenösen Infusion. Insgesamt werden 90 Teilnehmer mit jeweils 30 Teilnehmern für eine Kohorte mit einer Dosis von 25, 50 und 100 mg/kg im Verhältnis 2:1 eingeschrieben, um das Prüfprodukt bzw. die Placebo-Behandlung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

„Jeder Teilnehmer erhält am D1 (Randomisierungstag) eine intravenöse Infusion mit JS016 oder einem passenden Placebo. Nicht-pharmazeutische unterstützende Hintergrundtherapie (z. Sauerstoffinhalation) für COVID-19 ist je nach klinischem Bedarf erlaubt.

Die Prüfärzte bleiben verblindet, um die vorläufigen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten regelmäßig zu überprüfen. In der Zwischenzeit wird ein Studienbewertungsteam (SET) aus medizinischen Monitoren, Sicherheitsbewertern und Statistikern eingerichtet, um den Studienstatus, die Sicherheit und die vorläufige Wirksamkeit der Teilnehmer zu den festgelegten Zeitpunkten oder nach Bedarf zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100010
        • Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18-65 Jahren (einschließlich), Frauen oder Männer
  2. SARS-CoV-2 nachgewiesen in der diagnostischen Probe (Nasen-Rachen-Abstrich)
  3. Hohe Homologie der viralen Gensequenzierung mit dem bekannten SARS-CoV-2."
  4. Leichte/mittelschwere Krankheit COVID-19 oder SARS-CoV-2 asymptomatische Infektion
  5. Innerhalb von 7 Tagen ab dem Zeitpunkt des Auftretens der Symptome bis zur Randomisierung oder innerhalb von 5 Tagen ab dem ersten positiven SARS-CoV-2-Test bis zur Randomisierung mit erforderlicher Viruslast
  6. Keine geplante Schwangerschaft und die Bereitschaft, wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  7. Einwilligungserklärung unterschrieben, Inhalt ausreichend verstanden

Ausschlusskriterien:

  1. positives IgM/IgG gegen SARS-CoV-2 vor der Randomisierung.
  2. Schwere kritische Krankheit
  3. Unkontrollierter Bluthochdruck, kardiovaskuläre/zerebrovaskuläre Erkrankungen, Lungenerkrankungen
  4. Typ-1-Diabetes oder neu diagnostizierter oder schlecht kontrollierter Typ-2-Diabetes
  5. Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Immun- oder Entzündungskrankheiten, Infektionen, Operationen, Tumore und andere schwere Krankheiten
  6. Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Impfung oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit neutralisierendem Antikörper gegen SARS-CoV-2.
  7. Verwendung von therapeutischen Biologika innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder innerhalb der Eliminationsphase (5 Halbwertszeiten) solcher Arzneimittel am Tag der Dosierung
  8. Hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder innerhalb der Eliminationsphase (5 Halbwertszeiten) des Studienmedikaments als Tag der Dosierung an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit einem Studienmedikament teilgenommen
  9. Blutplättchen- und Hämoglobin-Testergebnisse während des Screening-Zeitraums sind anormal und haben klinische Bedeutung.
  10. Anaphylaxie, Drogenscreening im Urin, Alkoholabhängigkeit, Stillzeit während der Schwangerschaft, Blutverlust und andere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Dosis 1/2/3 des monoklonalen Anti-SARS-CoV-2-Antikörpers
Verwenden Sie den monoklonalen Anti-SARS-CoV-2-Antikörper, Dosis 1/2/3, um COVID-19 zu behandeln
Biologisch: Rekombinanter humaner monoklonaler Anti-SARS-CoV-2-Antikörper (25 mg/kg; 50 mg/kg; 100 mg/kg)
Verwenden Sie Dosis 1/2/3. 60 Patienten erhalten am Tag 1 eine intravenöse Infusion von JS016
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Verwenden Sie Placebo zur Behandlung von COVID-19
Arzneimittel: Placebo
30 Patienten erhalten am Tag 1 eine intravenöse Placebo-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsmessungen (Zeit bis zur negativen Konversion im viralen Nukleinsäuretest (durch RT-PCR) für diagnostische Proben)
Zeitfenster: 0-85 Tage
Zeit bis zur negativen Konversion im viralen Nukleinsäuretest (durch RT-PCR) für diagnostische Proben, negative Konversion ist definiert als zwei aufeinanderfolgende negative Nukleinsäuretests für diagnostische Proben nach der Randomisierung
0-85 Tage
Sicherheitsmessungen: 90 der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie von CTCAE v5.0 bewertet
Zeitfenster: 0-85 Tage
Alle unerwünschten Ereignisse, schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs), die während der klinischen Studie auftreten, einschließlich klinischer Symptome und abnormaler Vitalfunktionen, abnormaler Labortests (vollständiges Blutbild, Serumchemie, routinemäßige Urinanalyse, Gerinnungsfunktion, myokardiales Enzymogramm usw.) und Anomalien von 12-Kanal-EKGs werden für alle Teilnehmer beobachtet
0-85 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Maßnahmen:AUC0-tau
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 85
Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zu einem Dosierungsintervall (AUC0-tau)
Tag 0 bis Tag 85
PK-Maßnahmen: Cmax
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 85
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma nach Verabreichung (Cmax)
Tag 0 bis Tag 85
PK-Maßnahmen: Tmax
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 85
Zeit bis zur maximalen Arzneimittelkonzentration im Plasma nach Verabreichung (Tmax)
Tag 0 bis Tag 85
PK-Maßnahmen: t1/2
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 85
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Tag 0 bis Tag 85
PK-Maßnahmen: CL
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 85
Gesamtspielraum (CL)
Tag 0 bis Tag 85
PK-Maßnahmen: Vd
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 85
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd)
Tag 0 bis Tag 85
Anteil der Teilnehmer mit negativer Konversion im viralen Nukleinsäuretest
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 85
Anteile der Teilnehmer mit negativer Konversion im viralen Nukleinsäuretest 7 Tage und 14 Tage nach Verabreichung (durchgeführt an jedem Tag der ersten Woche nach der Verabreichung, jeden zweiten Tag der 2. Woche, einmal pro Woche ab der 3. Woche)
Tag 0 bis Tag 85
Änderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 85
Änderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert (durchgeführt an jedem Tag der ersten Woche nach der Verabreichung, an jedem zweiten Tag der 2. Woche, einmal pro Woche ab der 3. Woche)
Tag 0 bis Tag 85
Lungen-CT (Beobachtung durch bildgebende Berichte zum Grad der Lungenentzündung, Grad der Glaskörperfibrose)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 85
Das Lungen-CT verändert sich während des Studienzeitraums
Tag 0 bis Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS016-002-Ib/II

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Rekombinanter humaner monoklonaler Anti-SARS-CoV-2-Antikörper (25 mg/kg; 50 mg/kg; 100 mg/kg)

  • National Institute of Allergy and Infectious Diseases...
    Bristol-Myers Squibb; Eli Lilly and Company; AstraZeneca; SAb Biotherapeutics, Inc. und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    ACTIV-2: Eine Studie für ambulante Patienten mit COVID-19
    Covid19 | Coronavirus
    Vereinigte Staaten, Argentinien, Brasilien, Guatemala, Mexiko, Philippinen, Puerto Rico, Südafrika, Kanada

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