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JS016（抗SARS-CoV-2单克隆抗体）轻中度COVID-19或SARS-CoV-2无症状感染者

2022年7月14日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

一项随机、双盲、安慰剂对照、Ib/II 期临床研究，以评估 JS016 在轻度和中度 COVID-19 或 SARS-CoV-2 无症状感染者中的初步疗效、安全性、药代动力学特征和免疫原性

JS016-002-Ib/II 是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在调查参与者静脉注射重组人抗 SARS-CoV-2 单克隆抗体 (JS016) 的安全性、PK 概况、初步疗效和免疫原性轻度和中度 COVID-19 或 SARS-CoV-2 无症状感染者。

JS016的研究剂量为25mg/kg、50mg/kg和100mg/kg，单次静脉滴注。 总共将招募 90 名参与者，每组 30 名参与者以 2:1 的比例分别接受 25、50 和 100mg/kg 剂量组，以接受研究产品或安慰剂治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

“每位参与者将在 D1（随机化日）接受 JS016 或匹配的安慰剂静脉输注。 非药物支持性背景治疗（例如 根据临床需要，允许为 COVID-19 吸入氧气）。

调查人员将被蒙蔽以定期审查初步疗效和安全性数据。 同时，将成立由医学监察员、安全性评估员和统计学家组成的研究评估小组（SET），在预先指定的时间点或必要时审查参与者的研究状态、安全性和初步疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100010
        • Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Shanghai、中国
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18-65岁（含），男女不限
  2. 在诊断标本（鼻咽拭子）中检测到 SARS-CoV-2
  3. 病毒基因测序与已知的 SARS-CoV-2 高度同源。”
  4. 轻度/中度疾病 COVID-19 或 SARS-CoV-2 无症状感染
  5. 从症状出现到随机分组的 7 天内或从第一次 SARS-CoV-2 阳性测试到随机分组所需病毒载量的 5 天内
  6. 无怀孕计划且愿意采取有效避孕措施
  7. 签署知情同意书，充分了解内容

排除标准：

  1. 随机分组前针对 SARS-CoV-2 的 IgM/IgG 呈阳性。
  2. 重症危疾
  3. 未控制的高血压、心脑血管疾病、肺部疾病
  4. 1 型糖尿病，或新诊断或控制不佳的 2 型糖尿病
  5. 肝肾功能障碍、免疫或炎症性疾病、感染、手术、肿瘤等重大疾病
  6. SARS-CoV-2 疫苗接种史或参与过针对 SARS-CoV-2 的中和抗体的临床试验。
  7. 在筛选前 3 个月内或在此类药物的消除期（5 个半衰期）内使用治疗性生物制剂，如给药之日
  8. 在筛选前 3 个月内，或在给药日作为研究药物的消除期（5 个半衰期）内，参加过涉及研究药物的任何其他介入性临床研究
  9. 筛查期间血小板和血红蛋白检测结果异常，具有临床意义。
  10. 过敏反应、尿液药物筛查、酒精依赖、孕期哺乳、失血等

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序的
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：抗 SARS-CoV-2 单克隆抗体剂量 1/2/3
使用抗 SARS-CoV-2 单克隆抗体，剂量 1/2/3 治疗 COVID-19
生物：重组人抗SARS-CoV-2单克隆抗体(25mg/kg;50mg/kg;100mg/kg)
使用剂量 1/2/3 60 名患者在第 1 天接受 JS016 静脉输注
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
使用安慰剂治疗 COVID-19
药品：安慰剂
30 名患者在第 1 天接受安慰剂静脉输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疗效指标（诊断样本病毒核酸检测（RT-PCR）转阴时间）
大体时间：0-85天
诊断样本病毒核酸检测（通过RT-PCR）转阴的时间，阴转定义为随机分组后诊断样本连续两次核酸检测阴性
0-85天
安全性测量：90 名参与者发生了由 CTCAE v5.0 评估的与治疗相关的不良事件
大体时间：0-85天
临床研究期间发生的任何不良事件、严重不良事件（SAEs），包括临床症状和生命体征异常、实验室检查异常（全血细胞计数、血清生化、尿常规、凝血功能、心肌酶谱等）及异常将观察所有参与者的 12 导联心电图
0-85天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PK措施：AUC0-tau
大体时间：第 0 天到第 85 天
从时间 0 到一个给药间隔的血浆药物浓度-时间曲线下面积 (AUC0-tau)
第 0 天到第 85 天
PK措施：Cmax
大体时间：第 0 天到第 85 天
给药后最大血浆药物浓度（Cmax）
第 0 天到第 85 天
PK措施：Tmax
大体时间：第 0 天到第 85 天
给药后达到最大血浆药物浓度的时间 (Tmax)
第 0 天到第 85 天
PK措施：t1/2
大体时间：第 0 天到第 85 天
终末半衰期 (t1/2)
第 0 天到第 85 天
PK措施：CL
大体时间：第 0 天到第 85 天
总间隙 (CL)
第 0 天到第 85 天
PK措施：Vd
大体时间：第 0 天到第 85 天
表观分布容积 (Vd)
第 0 天到第 85 天
病毒核酸检测阴转参与者比例
大体时间：第 0 天到第 85 天
给药后7天和14天病毒核酸检测转阴的参与者比例（给药后第一周每天进行，第二周隔日进行，第三周开始每周进行一次）
第 0 天到第 85 天
病毒载量相对于基线的变化
大体时间：第 0 天到第 85 天
病毒载量相对于基线的变化（给药后第一周的每一天，第二周的隔日，第三周开始每周一次）
第 0 天到第 85 天
肺部CT（通过影像学报告观察肺部炎症程度、玻璃体纤维化程度）
大体时间：第 0 天到第 85 天
研究期间的肺部 CT 变化
第 0 天到第 85 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月30日

初级完成 (实际的)

2021年8月31日

研究完成 (实际的)

2021年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月2日

首次发布 (实际的)

2021年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月14日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JS016-002-Ib/II

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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