重篤な MRSA 感染症に対するバンコマイシン投与：トラフレベルと AUC/MIC の非劣性無作為化試験 (TAUC)
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anthony D Bai, MD
- 電話番号：75471 613-533-6000
- メール：tony.bai@queensu.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Barbara Antuna Puente, MD
- 電話番号：79697 (613) 533 2000
- メール：barbara.antunapuente@queensu.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- 募集
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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コンタクト：
- Zain Chagla, MD
- 電話番号：33998 905-525-9140
- メール：chaglaz@mcmaster.ca
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- 募集
- Hamilton Health Sciences
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コンタクト：
- Mark Loeb, MD
- 電話番号：26679 905-525-9140
- メール：loebm@mcmaster.ca
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- 募集
- Kingston Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Anthony D Bai, MD
- 電話番号：75471 613-533-6000
- メール：tony.bai@queensu.ca
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3H 2R9
- 募集
- McGill University Health Centre
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コンタクト：
- Todd Lee, MD
- 電話番号：23730 (514) 934-1934
- メール：todd.lee@mcgill.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 菌血症、肺炎、胸膜腔感染症、中枢神経系感染症、骨感染症、敗血症性関節炎、人工関節感染症、深部膿瘍などの培養結果に基づく重篤なMRSA感染症の成人患者
- MRSA培養採取日から4日以内の登録
- -患者は現在バンコマイシンを服用していないか、バンコマイシンを4日以内に服用しています
除外基準:
- バンコマイシン最小発育阻止濃度 (MIC) ≥2ug/mL
- -患者は緩和的であるか、次の48時間以内に死亡することが予想されるか、またはクリティカルケアリソースを必要としますが、高度なケアの指示によりそれを受けられません
- -バンコマイシンに対する1型過敏反応の病歴
- -間欠的血液透析または腹膜透析を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：10～15mg/Lのトラフをターゲットとするバンコマイシン
患者が静脈内バンコマイシンをまだ投与されていない場合、患者が重篤な状態にある場合は、医師および薬剤師の裁量により、25mg/kg (最大 2g) の負荷量が投与されます。 初回投与量は 15mg/kg で、最大投与量は 2g です。 頻度は、Cockcroft-Gault 式に従ってクレアチニン クリアランス (CrCl) に基づきます。CrCl が 100 mL/min を超える場合は Q8H、CrCl が 50 ～ 100 mL/min の場合は Q12H、CrCl が 30 ～ 49 mL/min の場合は Q24H、および Q48H です。 CrCl が 30mL/min 未満の場合。 薬剤師は、自らの判断で初回投与量を変更することができます。 トラフレベルは、4 回目の投与の 30 分前に行われます。 Q48Hの投与では、2回目の投与の前にトラフレベルが行われます。 バンコマイシンの投与量は、10～15mg/Lの目標トラフレベルに調整されます。 目標に達していない場合、薬剤師は線形薬物動態の仮定に基づいて用量を調整します。 トラフは、新しいレジメンの 4 回目の投与前に再測定されます。 |
概説した管理
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アクティブコンパレータ：AUC 400～600をターゲットとするバンコマイシン
最初の静脈内バンコマイシン投与は、トラフ群について上記したものと同じである。 AUC ターゲットは 400 ～ 600 であり、これは培養液微量希釈による 1ug/mL の MIC を想定しています。 バンコマイシンの最初の非負荷投与後、患者は次の投与の30分前にバンコマイシンレベルになります。 薬剤師の裁量により、より正確な推定のために、患者はバンコマイシンの注入の 1 時間後に追加のバンコマイシン レベルを持つ場合があります。 薬剤師は、ベイジアン ソフトウェアを使用して、AUC と最適な用量を推定します。 |
概説した管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗
時間枠：90日
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治療の失敗は、任意の原因による死亡または無作為化から 1 週間以上経過した元の部位または別の無菌部位からの反復培養での MRSA の証明に基づく微生物学的失敗と定義されます。
治療の失敗は、臨床データ、検査データ、および微生物学的データを検討した後、独立した医師の委員会によって決定されます。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な腎有害事象
時間枠：90日
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-新規および持続的な腎代替療法、またはフォローアップ期間中のベースライン値よりも200％以上の血清クレアチニン
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90日
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バンコマイシン関連腎毒性
時間枠：90日
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ベースラインと比較した場合、バンコマイシンを開始してから血清クレアチニンが26.4mmol / L以上または50％以上増加する
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90日
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腎代替療法
時間枠：90日
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-フォローアップ中の任意の時点での腎代替療法の開始の必要性
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90日
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3日目 AUC
時間枠：3日
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無作為化から 3 日目にベイジアン モデリングを使用して計算された AUC
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3日
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バンコマイシンのコスト
時間枠：90日
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病院システムの観点から見たバンコマイシンのモニタリングと投薬の直接費用
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90日
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目標とする時間
時間枠：90日
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目標レベルに到達するまでの時間 (介入群で 10 ～ 15mg/L のトラフ、比較群で 400 ～ 600 の AUC/MIC)
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90日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anthony D Bai, MD、Queen's University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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