Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dosaggio di vancomicina per infezioni gravi da MRSA: uno studio randomizzato di non inferiorità del livello minimo rispetto all'AUC/MIC (TAUC)

21 gennaio 2026 aggiornato da: Anthony Bai
La vancomicina per via endovenosa è considerata la terapia di prima linea per gravi infezioni da Staphylococcus aureus (MRSA) resistenti alla meticillina, tra cui batteriemia, infezione del sistema nervoso centrale, polmonite, infezione dello spazio pleurico, infezione ossea o articolare, infezione delle protesi articolari e ascessi profondi. L'efficacia e la tossicità della vancomicina dipendono dal suo dosaggio e dal target prescelto. Le linee guida più recenti suggeriscono di mirare all'area sotto la curva nell'arco di 24 ore oltre la concentrazione minima inibente (AUC/MIC) da 400 a 600. L'implementazione di AUC/MIC richiede un software bayesiano che può essere variabile, costoso, complicato e dispendioso in termini di tempo. Idealmente, il dosaggio AUC/MIC richiederebbe anche un test di sensibilità mediante microdiluizione del brodo, che non viene comunemente eseguito. Si raccomanda di impostare come target AUC da 400 a 600 assumendo una MIC di 1 ug/mL quando la MIC per microdiluizione del brodo non è nota. Mirare a un livello minimo compreso tra 10 e 15 mg/L può essere un'alternativa ragionevole e più pratica senza compromettere l'efficacia. Condurremo uno studio randomizzato controllato di non inferiorità per confrontare la strategia di dosaggio della vancomicina per via endovenosa mirata a un livello minimo da 10 a 15 mg/L rispetto a un AUC da 400 a 600 assumendo una MIC di 1 ug/mL mediante microdiluizione del brodo per gravi infezioni da MRSA. L'esito primario sarà il fallimento del trattamento, che è un composto di mortalità e fallimento microbiologico a 90 giorni. Ipotizziamo che il targeting di un livello minimo compreso tra 10 e 15 mg/L non sia inferiore al targeting di un AUC compreso tra 400 e 600 in termini di fallimento del trattamento. Il criterio di non inferiorità è che un intervallo di confidenza bilaterale del 95% per la differenza nel rischio di fallimento del trattamento rientri nel margine di non inferiorità del 10%.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contatto:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Reclutamento
        • Hamilton Health Sciences
        • Contatto:
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Reclutamento
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con gravi infezioni da MRSA basate su risultati colturali tra cui batteriemia, polmonite, infezione dello spazio pleurico, infezione del sistema nervoso centrale, infezione ossea, artrite settica, infezione dell'articolazione protesica e ascesso profondo
  • Iscrizione entro 4 giorni dalla data di raccolta della coltura MRSA
  • Paziente che attualmente non assume vancomicina o ha ricevuto vancomicina per 4 giorni o meno

Criteri di esclusione:

  • Concentrazione minima inibente di vancomicina (MIC) ≥2ug/mL
  • Il paziente è palliativo o dovrebbe morire nelle prossime 48 ore, o richiede risorse di terapia intensiva ma non le riceverà a causa di direttive di assistenza avanzate
  • Storia di reazione di ipersensibilità di tipo 1 alla vancomicina
  • Pazienti in emodialisi intermittente o dialisi peritoneale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vancomicina mirata a un livello minimo da 10 a 15 mg/L

Se il paziente non ha ancora ricevuto vancomicina per via endovenosa, a discrezione del medico e del farmacista verrà somministrata una dose di carico di 25 mg/kg (massimo 2 g) se il paziente è gravemente malato. La dose iniziale è di 15 mg/kg con una dose massima di 2 g. La frequenza si baserebbe sulla clearance della creatinina (CrCl) secondo l'equazione di Cockcroft-Gault: Q8H se CrCl è >100 ml/min, Q12H se CrCl è 50-100 ml/min, Q24H se CrCl è 30-49 ml/min e Q48H se CrCl è <30 ml/min. I farmacisti possono modificare la dose iniziale a loro discrezione.

Il livello minimo verrà eseguito 30 minuti prima della 4a dose. Per il dosaggio di Q48H, verrà eseguito un livello minimo prima della seconda dose. Il dosaggio di vancomicina sarà aggiustato per raggiungere un livello minimo target da 10 a 15 mg/L. Se non raggiunge il target, il farmacista aggiusterà la dose sulla base di un'ipotesi di farmacocinetica lineare. La depressione sarà rimisurata prima della quarta dose del nuovo regime.
Droga: Vancomicina
Amministrazione come descritto
Comparatore attivo: Vancomicina target AUC da 400 a 600

Il dosaggio iniziale di vancomicina per via endovenosa è lo stesso descritto sopra per il gruppo di depressione.

Il target AUC sarà compreso tra 400 e 600, che presuppone una MIC di 1ug/mL mediante microdiluizione del brodo.

Dopo la prima dose senza carico di vancomicina, i pazienti avranno il livello di vancomicina 30 minuti prima della dose successiva. A discrezione del farmacista, il paziente può avere un livello aggiuntivo di vancomicina un'ora dopo l'infusione di vancomicina per stime più accurate. Un farmacista utilizzerà un software bayesiano per stimare l'AUC e la dose ottimale.
Droga: Vancomicina
Amministrazione come descritto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
Il fallimento del trattamento è definito come morte per qualsiasi causa o fallimento microbiologico basato sulla dimostrazione di MRSA su coltura ripetuta dal sito originale o da un altro sito sterile a più di 1 settimana dalla randomizzazione. Il fallimento del trattamento sarà determinato da un comitato indipendente di medici dopo aver esaminato i dati clinici, di laboratorio e microbiologici.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi renali
Lasso di tempo: 90 giorni
Terapia sostitutiva renale nuova e persistente o creatinina sierica pari o superiore al 200% rispetto al valore basale durante il periodo di follow-up
90 giorni
Nefrotossicità associata alla vancomicina
Lasso di tempo: 90 giorni
Aumento della creatinina sierica di ≥26,4mmol/L o ≥50% dall'inizio della vancomicina rispetto al basale
90 giorni
Terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Necessità di iniziare la terapia renale sostitutiva in qualsiasi momento durante il follow-up
90 giorni
Giorno 3 AUC
Lasso di tempo: 3 giorni
AUC calcolata utilizzando il modello bayesiano il giorno 3 dalla randomizzazione
3 giorni
Costo della vancomicina
Lasso di tempo: 90 giorni
Costo diretto del monitoraggio e del dosaggio della vancomicina dal punto di vista del sistema ospedaliero
90 giorni
È ora di prendere di mira
Lasso di tempo: 90 giorni
Tempo in giorni per raggiungere il livello target (minimo da 10 a 15 mg/L nel gruppo di intervento e AUC/MIC da 400 a 600 nel gruppo di confronto)
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anthony Bai

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Physician Services Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony D Bai, MD, Queen's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MRSA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi