Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vankomysiinin annostelu vakaviin MRSA-infektioihin: Ei-alempi satunnaistettu koe alimmalle tasolle vs. AUC/MIC (TAUC)

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Anthony Bai
Laskimonsisäistä vankomysiiniä pidetään ensisijaisena hoitona vakavien metisilliiniresistenttien Staphylococcus aureus (MRSA) -infektioiden, mukaan lukien bakteremian, keskushermoston infektion, keuhkokuumeen, keuhkopussin infektion, luu- tai nivelinfektion, proteesin nivelinfektion ja syvien paiseiden hoidossa. Vankomysiinin tehokkuus ja toksisuus riippuvat sen annoksesta ja valitusta kohteesta. Viimeisimmät suuntaviivat ehdottavat, että kohdistaminen käyrän alle 24 tunnin ajaksi ylittää 400–600:n minimiinhiboivan pitoisuuden (AUC/MIC). AUC/MIC:n käyttöönotto vaatii Bayesin ohjelmiston, joka voi olla vaihteleva, kallista, monimutkaista ja aikaa vievää. Ihannetapauksessa AUC/MIC-annostelu vaatisi myös herkkyystestauksen liemen mikrolaimennuksella, mitä ei yleensä tehdä. AUC:n tavoitteeksi suositellaan 400–600 olettaen, että MIC on 1 ug/ml, kun liemen mikrolaimennuksen MIC:tä ei tunneta. Alimman tason kohdistaminen 10–15 mg/l voi olla järkevä ja käytännöllisempi vaihtoehto tehokkuutta heikentämättä. Suoritamme satunnaistetun kontrolloidun non-inferiority-tutkimuksen vertaillaksemme suonensisäistä vankomysiinin annostelustrategiaa, jonka tavoitteena on 10–15 mg/l:n pohjataso verrattuna AUC-arvoon 400–600, oletuksena MIC:ksi 1 ug/ml liemen mikrolaimennuksella vakavissa MRSA-infektioissa. Ensisijainen tulos on hoidon epäonnistuminen, joka on yhdistelmä kuolleisuudesta ja mikrobiologisesta epäonnistumisesta 90 päivän kohdalla. Oletamme, että 10–15 mg/l:n alimman tason kohdistaminen ei ole huonompi kuin 400–600:n AUC:n kohdistaminen hoidon epäonnistumisen kannalta. Ei-alempiarvoisuuden kriteeri on, että hoidon epäonnistumisen riskin eron kaksipuolinen 95 prosentin luottamusväli on 10 prosentin non-inferiority marginaalin sisällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

700

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrytointi
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrytointi
        • Hamilton Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrytointi
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • Rekrytointi
        • McGill University Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on vakavia MRSA-infektioita viljelytulosten perusteella, mukaan lukien bakteremia, keuhkokuume, keuhkopussin tulehdus, keskushermoston infektio, luutulehdus, septinen niveltulehdus, proteesin niveltulehdus ja syvä paise
  • Ilmoittautuminen 4 päivän sisällä MRSA-viljelmän keräämispäivästä
  • Potilas joko ei tällä hetkellä saa vankomysiiniä tai on saanut vankomysiiniä 4 päivää tai vähemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Vankomysiinin pienin estävä pitoisuus (MIC) ≥ 2 ug/ml
  • Potilas on palliatiivinen tai hänen odotetaan kuolevan seuraavan 48 tunnin aikana tai hän tarvitsee tehohoitoresursseja, mutta ei saa sitä edistyneiden hoitoohjeiden vuoksi
  • Aiemmat tyypin 1 yliherkkyysreaktiot vankomysiinille
  • Potilaat, jotka saavat ajoittaista hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vankomysiinin kohdistusraja 10-15 mg/l

Jos potilas ei ole vielä saanut suonensisäistä vankomysiiniä, hänelle annetaan kyllästysannos 25 mg/kg (enintään 2 g), jos potilas on vakavasti sairas lääkärin ja apteekkihenkilökunnan harkinnan mukaan. Aloitusannos on 15 mg/kg ja enimmäisannos 2 g. Taajuus perustuisi kreatiniinipuhdistumaan (CrCl) Cockcroft-Gault-yhtälön mukaisesti: Q8H, jos CrCl on >100 ml/min, Q12H, jos CrCl on 50–100 ml/min, Q24H, jos CrCl on 30–49 ml/min, ja Q48 jos CrCl on <30 ml/min. Apteekkari voi muuttaa aloitusannosta oman harkintansa mukaan.

Pohjataso tehdään 30 minuuttia ennen neljättä annosta. Q48H-annostelussa alin taso tehdään ennen toista annosta. Vankomysiinin annostus säädetään tavoitetasolle 10–15 mg/l. Jos tavoite ei saavu, apteekki muuttaa annosta lineaarisen farmakokinetiikan perusteella. Aallonpohja mitataan uudelleen ennen uuden hoito-ohjelman neljättä annosta.
Lääke: Vankomysiini
Hallinto kuvatulla tavalla
Active Comparator: Vankomysiini, jonka AUC on 400-600

Vankomysiinin ensimmäinen suonensisäinen annostus on sama kuin edellä on kuvattu pohjaryhmälle.

AUC-tavoite on 400-600, mikä olettaa MIC:ksi 1 ug/ml liemen mikrolaimennuksella.

Ensimmäisen ei-lataavan vankomysiiniannoksen jälkeen potilaiden vankomysiinitaso on 30 minuuttia ennen seuraavaa annosta. Farmaseutin harkinnan mukaan potilaalla voi olla ylimääräinen vankomysiinitaso tunnin kuluttua vankomysiini-infuusion antamisesta tarkempia arvioita varten. Apteekki käyttää Bayesin ohjelmistoa arvioidakseen AUC:n ja optimaalisen annoksen.
Lääke: Vankomysiini
Hallinto kuvatulla tavalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 90 päivää
Hoidon epäonnistuminen määritellään kuolemaksi, joka johtuu mistä tahansa syystä tai mikrobiologisesta epäonnistumisesta, joka perustuu MRSA:n osoittamiseen toistetussa viljelmässä alkuperäisestä paikasta tai muusta steriilistä paikasta yli 1 viikon kuluttua satunnaistamisesta. Hoidon epäonnistumisen päättää riippumaton lääkäreiden komitea tarkasteltuaan kliiniset, laboratorio- ja mikrobiologiset tiedot.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuret haitalliset munuaistapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää
Uusi ja jatkuva munuaistenkorvaushoito tai seerumin kreatiniini, joka on 200 % tai enemmän kuin perusarvo seurantajakson aikana
90 päivää
Vankomysiiniin liittyvä nefrotoksisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu ≥26,4 mmol/l tai ≥50 % vankomysiinihoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
90 päivää
Munuaisten korvaushoito
Aikaikkuna: 90 päivää
Munuaiskorvaushoidon aloittamisen tarve milloin tahansa seurannan aikana
90 päivää
Päivä 3 AUC
Aikaikkuna: 3 päivää
AUC laskettuna Bayesin mallintamalla päivänä 3 satunnaistamisen jälkeen
3 päivää
Vankomysiini maksaa
Aikaikkuna: 90 päivää
Vankomysiinin seurannan ja annostelun suorat kustannukset sairaalajärjestelmän näkökulmasta
90 päivää
Aika kohdistaa
Aikaikkuna: 90 päivää
Aika päivinä tavoitetason saavuttamiseen (minimiarvo 10–15 mg/l interventioryhmässä ja AUC/MIC 400–600 vertailuryhmässä)
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anthony Bai

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Physician Services Incorporated

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony D Bai, MD, Queen's University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13327

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MRSA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa