이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심각한 MRSA 감염에 대한 반코마이신 투여: 최저 수준 대 AUC/MIC의 비열등성 무작위 시험 (TAUC)

2026년 1월 21일 업데이트: Anthony Bai
정맥 주사 반코마이신은 균혈증, 중추 신경계 감염, 폐렴, 흉막 공간 감염, 뼈 또는 관절 감염, 인공 관절 감염 및 심부 농양을 포함한 심각한 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 감염에 대한 1차 요법으로 간주됩니다. 반코마이신의 효과와 독성은 투여량과 선택한 표적에 따라 다릅니다. 가장 최근의 가이드라인은 400~600의 최소 억제 농도(AUC/MIC)에서 24시간 동안 곡선 아래 영역을 목표로 삼을 것을 제안합니다. AUC/MIC를 구현하려면 가변적이고 비용이 많이 들고 복잡하며 시간이 많이 소요될 수 있는 베이지안 소프트웨어가 필요합니다. 이상적으로 AUC/MIC 투약은 일반적으로 수행되지 않는 국물 미세 희석에 의한 감수성 테스트도 필요합니다. Broth microdilution에 의한 MIC가 알려지지 않은 경우 MIC를 1ug/mL로 가정하여 AUC 400~600을 목표로 하는 것이 좋습니다. 10~15mg/L의 최저 수준을 목표로 하는 것이 효과를 손상시키지 않으면서 합리적이고 보다 실용적인 대안이 될 수 있습니다. 우리는 심각한 MRSA 감염에 대한 국물 미세 희석에 의한 1ug/mL의 MIC를 가정하여 10~15mg/L의 최저 수준을 목표로 하는 정맥 내 반코마이신 투여 전략과 400~600의 AUC를 비교하기 위해 무작위 통제 비열등성 시험을 수행할 것입니다. 1차 결과는 90일째 사망률과 미생물학적 실패의 복합인 치료 실패가 될 것입니다. 우리는 10~15mg/L의 최저 수준을 목표로 하는 것이 치료 실패 측면에서 AUC 400~600을 목표로 하는 것보다 열등하지 않다는 가설을 세웁니다. 비열등성의 기준은 치료 실패 위험의 차이에 대한 양측 95% 신뢰 구간이 비열등성 마진 10% 내에 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

700

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • 모병
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • 연락하다:
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • 모병
        • Hamilton Health Sciences
        • 연락하다:
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • 모병
        • Kingston Health Sciences Centre
        • 연락하다:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 2R9
        • 모병
        • McGill University Health Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 균혈증, 폐렴, 흉막강 감염, 중추신경계 감염, 골 감염, 패혈성 관절염, 인공 관절 감염, 심부 농양 등 배양 결과 중증 MRSA 감염이 있는 성인 환자
  • MRSA 배양 수집일로부터 4일 이내 등록
  • 환자는 현재 반코마이신을 사용하지 않거나 4일 이하 동안 반코마이신을 투여받았습니다.

제외 기준:

  • 반코마이신 최소 억제 농도(MIC) ≥2ug/mL
  • 환자가 완화적이거나 향후 48시간 내에 사망할 것으로 예상되거나 중요한 치료 자원이 필요하지만 고급 의료 지침으로 인해 이를 받지 못할 것입니다.
  • 반코마이신에 대한 제1형 과민 반응의 병력
  • 간헐적 혈액투석 또는 복막투석을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 10~15mg/L의 반코마이신 표적 최저치

환자가 아직 반코마이신 정맥주사를 받지 않은 경우 의사와 약사의 판단에 따라 환자가 심하게 아픈 경우 25mg/kg(최대 2g)의 부하 용량을 투여합니다. 초기 용량은 15mg/kg이며 최대 용량은 2g입니다. 빈도는 Cockcroft-Gault 방정식에 따라 크레아티닌 청소율(CrCl)을 기반으로 합니다: CrCl이 >100mL/min인 경우 Q8H, CrCl이 50-100mL/min인 경우 Q12H, CrCl이 30-49mL/min인 경우 Q24H, Q48H CrCl이 <30mL/min인 경우. 약사는 재량에 따라 초기 용량을 변경할 수 있습니다.

최저 수준은 4차 투여 30분 전에 수행됩니다. Q48H 투약의 경우 두 번째 투약 전에 최저 수준을 측정합니다. 반코마이신 투여량은 10~15mg/L의 목표 최저 수준으로 조정됩니다. 목표에 도달하지 못한 경우 약사는 선형 약동학 가정에 따라 용량을 조정합니다. 최저점은 새로운 요법의 네 번째 투여 전에 다시 측정될 것입니다.
의약품: 반코마이신
설명된 관리
활성 비교기: 400~600의 AUC를 목표로 하는 반코마이신

초기 정맥 내 반코마이신 투여량은 최저 그룹에 대해 위에서 설명한 것과 동일합니다.

AUC 목표는 400~600이며, 이는 국물 미세 희석에 의한 1ug/mL의 MIC를 가정합니다.

반코마이신의 첫 번째 무부하 투여 후 환자는 다음 투여 30분 전에 반코마이신 수치를 갖게 됩니다. 약사의 재량에 따라 환자는 보다 정확한 추정을 위해 반코마이신 주입 1시간 후에 추가 반코마이신 수치를 가질 수 있습니다. 약사는 베이지안 소프트웨어를 사용하여 AUC와 최적 용량을 추정합니다.
의약품: 반코마이신
설명된 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패
기간: 90일
치료 실패는 임의의 원인으로 인한 사망 또는 무작위 배정 후 1주일 이상 원래 부위 또는 다른 무균 부위에서 반복 배양한 MRSA의 입증에 근거한 미생물학적 실패로 정의됩니다. 치료 실패는 임상, 실험실 및 미생물학적 데이터를 검토한 후 독립적인 의사 위원회에서 결정합니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 신장 부작용
기간: 90일
신규 및 지속적인 신대체 요법 또는 추적 기간 동안 기준선 값보다 200% 이상인 혈청 크레아티닌
90일
반코마이신 관련 신독성
기간: 90일
기준선과 비교할 때 반코마이신을 시작한 이후 혈청 크레아티닌이 ≥26.4mmol/L 또는 ≥50% 증가
90일
신장 대체 요법
기간: 90일
추적 관찰 중 언제든지 신대체 요법을 시작할 필요가 있음
90일
3일차 AUC
기간: 3 일
무작위화로부터 3일째에 베이지안 모델링을 사용하여 계산된 AUC
3 일
반코마이신 비용
기간: 90일
병원 시스템의 관점에서 반코마이신 모니터링 및 투약의 직접 비용
90일
타겟팅 시간
기간: 90일
목표 수준에 도달하기까지의 시간(일)(개입 그룹의 최저점은 10~15mg/L, 비교 그룹의 AUC/MIC는 400~600)
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anthony Bai

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Physician Services Incorporated

수사관

  • 수석 연구원: Anthony D Bai, MD, Queen's University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13327

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

MRSA에 대한 임상 시험

반코마이신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cameroon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다