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Dosagem de vancomicina para infecções graves por MRSA: um estudo randomizado de não inferioridade de nível mínimo versus AUC/CIM (TAUC)

21 de janeiro de 2026 atualizado por: Anthony Bai
A vancomicina intravenosa é considerada terapia de primeira linha para infecções graves por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), incluindo bacteremia, infecção do sistema nervoso central, pneumonia, infecção do espaço pleural, infecção óssea ou articular, infecção de prótese articular e abscessos profundos. A eficácia e a toxicidade da vancomicina dependem da dosagem e do alvo escolhido. As diretrizes mais recentes sugerem a área alvo sob a curva em 24 horas acima da concentração inibitória mínima (AUC/MIC) de 400 a 600. A implementação de AUC/MIC requer um software bayesiano que pode ser variável, caro, complicado e demorado. Idealmente, a dosagem de AUC/CIM também exigiria testes de suscetibilidade por microdiluição em caldo, o que não é comumente feito. Recomenda-se atingir a AUC de 400 a 600 assumindo uma MIC de 1ug/mL quando a MIC por microdiluição em caldo não for conhecida. Atingir um nível mínimo de 10 a 15mg/L pode ser uma alternativa razoável e mais prática sem comprometer a eficácia. Estaremos conduzindo um estudo randomizado controlado de não inferioridade para comparar a estratégia de dosagem de vancomicina intravenosa visando um nível mínimo de 10 a 15mg/L versus AUC de 400 a 600 assumindo uma MIC de 1ug/mL por microdiluição em caldo para infecções graves por MRSA. O desfecho primário será a falha do tratamento, que é um composto de mortalidade e falha microbiológica em 90 dias. Nossa hipótese é que atingir um nível mínimo de 10 a 15 mg/L não é inferior a atingir uma AUC de 400 a 600 em termos de falha do tratamento. O critério de não inferioridade é que um intervalo de confiança bilateral de 95% para a diferença no risco de falha do tratamento esteja dentro da margem de não inferioridade de 10%.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

700

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contato:
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Recrutamento
        • Hamilton Health Sciences
        • Contato:
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Recrutamento
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contato:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
        • Recrutamento
        • McGill University Health Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com infecções graves por MRSA com base em resultados de cultura, incluindo bacteremia, pneumonia, infecção do espaço pleural, infecção do sistema nervoso central, infecção óssea, artrite séptica, infecção de prótese articular e abscesso profundo
  • Inscrição dentro de 4 dias a partir da data da coleta da cultura MRSA
  • Paciente atualmente não está em uso de vancomicina ou recebeu vancomicina por 4 dias ou menos

Critério de exclusão:

  • Vancomicina concentração inibitória mínima (CIM) ≥2ug/mL
  • O paciente é paliativo ou deve morrer nas próximas 48 horas, ou requer recursos de cuidados intensivos, mas não os receberá devido a diretrizes de cuidados avançados
  • História de reação de hipersensibilidade tipo 1 à vancomicina
  • Pacientes em hemodiálise intermitente ou diálise peritoneal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vale de direcionamento de vancomicina de 10 a 15mg/L

Se o paciente ainda não tiver recebido vancomicina intravenosa, uma dose de ataque de 25mg/kg (máximo de 2g) será administrada se o paciente estiver gravemente doente, a critério do médico e farmacêutico. A dose inicial é de 15mg/kg com dose máxima de 2g. A frequência seria baseada na depuração da creatinina (CrCl) de acordo com a equação de Cockcroft-Gault: Q8H se CrCl for >100mL/min, Q12H se CrCl for 50-100mL/min, Q24H se CrCl for 30-49mL/min e Q48H se CrCl for <30mL/min. Os farmacêuticos podem alterar a dose inicial a seu critério.

O nível mínimo será feito 30 minutos antes da 4ª dose. Para dosagem de Q48H, um nível mínimo será feito antes da segunda dose. A dosagem de vancomicina será ajustada para atingir o nível mínimo de 10 a 15mg/L. Se não atingir o alvo, o farmacêutico ajustará a dose com base em uma suposição de farmacocinética linear. O vale será medido novamente antes da quarta dose do novo regime.
Medicamento: Vancomicina
Administração conforme descrito
Comparador Ativo: Vancomicina visando AUC de 400 a 600

A dosagem inicial de vancomicina intravenosa é a mesma descrita acima para o grupo de vale.

A AUC alvo será de 400 a 600, o que pressupõe uma MIC de 1ug/mL por microdiluição em caldo.

Após a primeira dose sem carga de vancomicina, os pacientes terão nível de vancomicina 30 minutos antes da próxima dose. A critério do farmacêutico, o paciente pode ter um nível adicional de vancomicina uma hora após a infusão de vancomicina para estimativas mais precisas. Um farmacêutico usará um software bayesiano para estimar a AUC e a dose ideal.
Medicamento: Vancomicina
Administração conforme descrito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha no tratamento
Prazo: 90 dias
A falha do tratamento é definida como morte devido a qualquer causa ou falha microbiológica com base na demonstração de MRSA em cultura repetida do local original ou outro local estéril mais de 1 semana após a randomização. A falha do tratamento será determinada por um comitê independente de médicos após revisão dos dados clínicos, laboratoriais e microbiológicos.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais eventos adversos renais
Prazo: 90 dias
Terapia de substituição renal nova e persistente ou creatinina sérica de 200% ou mais do que o valor basal durante o período de acompanhamento
90 dias
Nefrotoxicidade associada à vancomicina
Prazo: 90 dias
Aumento da creatinina sérica em ≥26,4mmol/L ou ≥50% desde o início da vancomicina em comparação com a linha de base
90 dias
Terapia de substituição renal
Prazo: 90 dias
Necessidade de início de terapia renal substitutiva a qualquer momento durante o seguimento
90 dias
Dia 3 AUC
Prazo: 3 dias
AUC calculada usando modelagem bayesiana no dia 3 da randomização
3 dias
Custo da vancomicina
Prazo: 90 dias
Custo direto do monitoramento e dosagem de vancomicina sob a perspectiva do sistema hospitalar
90 dias
Hora de atingir
Prazo: 90 dias
Tempo em dias para atingir o nível alvo (vale de 10 a 15mg/L no grupo de intervenção e AUC/CIM de 400 a 600 no grupo de comparação)
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anthony Bai

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Physician Services Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony D Bai, MD, Queen's University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13327

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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