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Dosificación de vancomicina para infecciones graves por MRSA: un ensayo aleatorizado de no inferioridad de nivel mínimo versus AUC/MIC (TAUC)

21 de enero de 2026 actualizado por: Anthony Bai
La vancomicina intravenosa se considera el tratamiento de primera línea para las infecciones graves por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA), incluidas la bacteriemia, la infección del sistema nervioso central, la neumonía, la infección del espacio pleural, la infección de los huesos o las articulaciones, la infección de las prótesis articulares y los abscesos profundos. La eficacia y la toxicidad de la vancomicina dependen de su dosificación y del objetivo elegido. Las pautas más recientes sugieren enfocarse en el área bajo la curva durante 24 horas sobre la concentración inhibitoria mínima (AUC/MIC) de 400 a 600. La implementación de AUC/MIC requiere un software bayesiano que puede ser variable, costoso, complicado y lento. Idealmente, la dosificación de AUC/MIC también requeriría pruebas de susceptibilidad por microdilución en caldo, lo que no se hace comúnmente. Se recomienda apuntar a un AUC de 400 a 600 suponiendo una CIM de 1 ug/mL cuando se desconoce la CIM por microdilución en caldo. Apuntar a un nivel mínimo de 10 a 15 mg/L puede ser una alternativa razonable y más práctica sin comprometer la eficacia. Realizaremos un ensayo aleatorizado controlado de no inferioridad para comparar la estrategia de dosificación de vancomicina intravenosa dirigida a un nivel mínimo de 10 a 15 mg/l frente a un AUC de 400 a 600 suponiendo una CIM de 1 ug/ml por microdilución en caldo para infecciones graves por MRSA. El resultado primario será el fracaso del tratamiento, que es una combinación de mortalidad y fracaso microbiológico a los 90 días. Nuestra hipótesis es que apuntar a un nivel mínimo de 10 a 15 mg/L no es inferior a apuntar a un AUC de 400 a 600 en términos de falla del tratamiento. El criterio de no inferioridad es que un intervalo de confianza bilateral del 95 % para la diferencia en el riesgo de fracaso del tratamiento se encuentre dentro del margen de no inferioridad del 10 %.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

700

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anthony D Bai, MD
  • Número de teléfono: 75471 613-533-6000
  • Correo electrónico: tony.bai@queensu.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Reclutamiento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contacto:
          • Zain Chagla, MD
          • Número de teléfono: 33998 905-525-9140
          • Correo electrónico: chaglaz@mcmaster.ca
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Reclutamiento
        • Hamilton Health Sciences
        • Contacto:
          • Mark Loeb, MD
          • Número de teléfono: 26679 905-525-9140
          • Correo electrónico: loebm@mcmaster.ca
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Reclutamiento
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contacto:
          • Anthony D Bai, MD
          • Número de teléfono: 75471 613-533-6000
          • Correo electrónico: tony.bai@queensu.ca
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre
        • Contacto:
          • Todd Lee, MD
          • Número de teléfono: 23730 (514) 934-1934
          • Correo electrónico: todd.lee@mcgill.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con infecciones graves por MRSA basadas en resultados de cultivos que incluyen bacteriemia, neumonía, infección del espacio pleural, infección del sistema nervioso central, infección ósea, artritis séptica, infección de prótesis articular y absceso profundo
  • Inscripción dentro de los 4 días a partir de la fecha de recolección de cultivo de MRSA
  • El paciente actualmente no está tomando vancomicina o ha recibido vancomicina durante 4 días o menos

Criterio de exclusión:

  • Concentración inhibitoria mínima (MIC) de vancomicina ≥2ug/mL
  • El paciente es paliativo o se espera que muera en las próximas 48 horas, o requiere recursos de atención crítica pero no los recibirá debido a instrucciones de atención anticipadas
  • Antecedentes de reacción de hipersensibilidad tipo 1 a la vancomicina
  • Pacientes en hemodiálisis intermitente o diálisis peritoneal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Punto mínimo de vancomicina de 10 a 15 mg/L

Si el paciente aún no ha recibido vancomicina intravenosa, se administrará una dosis de carga de 25 mg/kg (máximo 2 g) si el paciente está gravemente enfermo a criterio del médico y farmacéutico. La dosis inicial es de 15 mg/kg con una dosis máxima de 2 g. La frecuencia se basaría en el aclaramiento de creatinina (CrCl) según la ecuación de Cockcroft-Gault: Q8H si CrCl es >100 ml/min, Q12H si CrCl es de 50-100 ml/min, Q24H si CrCl es de 30-49 ml/min y Q48H si CrCl es <30 ml/min. Los farmacéuticos pueden cambiar la dosis inicial a su propia discreción.

El nivel mínimo se realizará 30 minutos antes de la cuarta dosis. Para la dosificación de Q48H, se realizará un nivel mínimo antes de la segunda dosis. La dosis de vancomicina se ajustará al nivel mínimo objetivo de 10 a 15 mg/l. Si no está en el objetivo, el farmacéutico ajustará la dosis basándose en una suposición de farmacocinética lineal. Se volverá a medir el valle antes de la cuarta dosis del nuevo régimen.
Droga: Vancomicina
Administración como se describe
Comparador activo: Vancomicina dirigida AUC de 400 a 600

La dosis inicial de vancomicina intravenosa es la misma que se describió anteriormente para el grupo mínimo.

El objetivo de AUC será de 400 a 600, lo que supone una CIM de 1 ug/mL por microdilución en caldo.

Después de la primera dosis sin carga de vancomicina, los pacientes tendrán el nivel de vancomicina 30 minutos antes de la próxima dosis. Según el criterio del farmacéutico, el paciente puede tener un nivel adicional de vancomicina una hora después de la infusión de vancomicina para obtener estimaciones más precisas. Un farmacéutico utilizará un software bayesiano para estimar el AUC y la dosis óptima.
Droga: Vancomicina
Administración como se describe

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 90 dias
El fracaso del tratamiento se define como la muerte por cualquier causa o fracaso microbiológico basado en la demostración de MRSA en cultivos repetidos del sitio original u otro sitio estéril más de 1 semana después de la aleatorización. El fracaso del tratamiento será determinado por un comité independiente de médicos después de revisar los datos clínicos, de laboratorio y microbiológicos.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Principales eventos renales adversos
Periodo de tiempo: 90 dias
Terapia de reemplazo renal nueva y persistente, o creatinina sérica que es 200% o más que el valor inicial durante el período de seguimiento
90 dias
Nefrotoxicidad asociada a vancomicina
Periodo de tiempo: 90 dias
Aumento de la creatinina sérica en ≥26,4 mmol/L o ≥50 % desde que se inició la vancomicina en comparación con el valor inicial
90 dias
Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 90 dias
Necesidad de inicio de terapia de reemplazo renal en cualquier momento durante el seguimiento
90 dias
Día 3 ABC
Periodo de tiempo: 3 días
AUC calculada utilizando el modelo bayesiano el día 3 desde la aleatorización
3 días
Costo de la vancomicina
Periodo de tiempo: 90 dias
Costo directo de la monitorización y dosificación de vancomicina desde la perspectiva del sistema hospitalario
90 dias
Tiempo para apuntar
Periodo de tiempo: 90 dias
Tiempo en días para alcanzar el nivel objetivo (mínimo de 10 a 15 mg/l en el grupo de intervención y AUC/MIC de 400 a 600 en el grupo de comparación)
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anthony Bai

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Physician Services Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony D Bai, MD, Queen's University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13327

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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