Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie wankomycyny w ciężkich zakażeniach MRSA: randomizowana próba równoważności równoważności minimalnego poziomu w porównaniu z AUC/MIC (TAUC)

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Anthony Bai
Dożylna wankomycyna jest uważana za terapię pierwszego rzutu w ciężkich zakażeniach gronkowcem złocistym opornym na metycylinę (MRSA), w tym bakteriemii, zakażeniu ośrodkowego układu nerwowego, zapaleniu płuc, zakażeniu jamy opłucnej, zakażeniu kości lub stawów, zakażeniu protezy stawu i głębokim ropniom. Skuteczność i toksyczność wankomycyny zależy od jej dawkowania i wybranego celu. Najnowsze wytyczne sugerują celowanie w obszar pod krzywą w ciągu 24 godzin powyżej minimalnego stężenia hamującego (AUC/MIC) wynoszącego od 400 do 600. Implementacja AUC/MIC wymaga oprogramowania bayesowskiego, które może być zmienne, kosztowne, skomplikowane i czasochłonne. W idealnym przypadku dawkowanie AUC/MIC wymagałoby również badania wrażliwości za pomocą mikrorozcieńczeń bulionu, co nie jest powszechnie wykonywane. Zaleca się, aby wartość AUC wynosiła od 400 do 600 przy założeniu wartości MIC wynoszącej 1 μg/ml, gdy wartość MIC na podstawie mikrorozcieńczeń bulionu nie jest znana. Celowanie w minimalny poziom od 10 do 15 mg/l może być rozsądną i bardziej praktyczną alternatywą bez uszczerbku dla skuteczności. Przeprowadzimy randomizowane, kontrolowane badanie równoważności w celu porównania strategii dożylnego dawkowania wankomycyny ukierunkowanej na minimalny poziom od 10 do 15 mg/l z AUC od 400 do 600, przy założeniu MIC 1 ug/ml przez mikrorozcieńczenie bulionu dla poważnych zakażeń MRSA. Głównym rezultatem będzie niepowodzenie leczenia, na które składa się śmiertelność i niepowodzenie mikrobiologiczne po 90 dniach. Stawiamy hipotezę, że osiągnięcie minimalnego poziomu od 10 do 15 mg/l nie jest gorsze od docelowego AUC od 400 do 600 pod względem niepowodzenia leczenia. Kryterium non-inferiority jest to, że dwustronny 95% przedział ufności dla różnicy w ryzyku niepowodzenia leczenia będzie mieścił się w marginesie non-inferiority wynoszącym 10%.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

700

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrutacyjny
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z poważnymi zakażeniami MRSA na podstawie wyników posiewu, w tym bakteriemia, zapalenie płuc, zakażenie przestrzeni opłucnej, zakażenie ośrodkowego układu nerwowego, zakażenie kości, septyczne zapalenie stawów, zakażenie protezy stawu i głęboki ropień
  • Zapisy w ciągu 4 dni od daty pobrania kultury MRSA
  • Pacjent obecnie nie przyjmuje wankomycyny lub otrzymywał wankomycynę przez 4 dni lub krócej

Kryteria wyłączenia:

  • Minimalne stężenie hamujące (MIC) wankomycyny ≥2 ug/ml
  • Pacjent jest objęty leczeniem paliatywnym lub oczekuje się, że umrze w ciągu najbliższych 48 godzin lub wymaga środków intensywnej opieki, ale nie otrzyma ich z powodu dyrektyw dotyczących zaawansowanej opieki
  • Historia reakcji nadwrażliwości typu 1 na wankomycynę
  • Pacjenci poddawani przerywanej hemodializie lub dializie otrzewnowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Minimalne stężenie docelowe wankomycyny od 10 do 15 mg/l

Jeśli pacjent nie otrzymał jeszcze dożylnie wankomycyny, zostanie podana dawka nasycająca 25 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g), jeśli pacjent jest ciężko chory, według uznania lekarza i farmaceuty. Dawka początkowa to 15mg/kg, maksymalna dawka to 2g. Częstotliwość będzie oparta na klirensie kreatyniny (CrCl) zgodnie z równaniem Cockcrofta-Gaulta: Q8H, jeśli CrCl wynosi >100 ml/min, Q12H, jeśli CrCl wynosi 50-100 ml/min, Q24H, jeśli CrCl wynosi 30-49 ml/min, oraz Q48H jeśli CrCl wynosi <30 ml/min. Farmaceuci mogą zmienić dawkę początkową według własnego uznania.

Poziom minimalny zostanie zmierzony 30 minut przed podaniem czwartej dawki. W przypadku dawkowania Q48H poziom minimalny zostanie wykonany przed drugą dawką. Dawkowanie wankomycyny zostanie dostosowane do docelowego minimalnego poziomu od 10 do 15 mg/l. Jeśli nie jest to wartość docelowa, farmaceuta dostosuje dawkę w oparciu o założenie farmakokinetyki liniowej. Minimalne stężenie zostanie ponownie zmierzone przed czwartą dawką nowego schematu.
Lek: Wankomycyna
Administracja zgodnie z opisem
Aktywny komparator: Wankomycyna ukierunkowana na AUC od 400 do 600

Początkowe dożylne dawkowanie wankomycyny jest takie samo, jak opisano powyżej dla grupy minimalnej.

Docelowe AUC będzie wynosić od 400 do 600, co zakłada MIC 1 μg/ml przy mikrorozcieńczaniu bulionu.

Po pierwszej nienasycającej dawce wankomycyny poziom wankomycyny u pacjentów będzie występował na 30 minut przed następną dawką. Według uznania farmaceuty, pacjent może mieć dodatkowe stężenie wankomycyny godzinę po infuzji wankomycyny w celu uzyskania dokładniejszych szacunków. Farmaceuta użyje oprogramowania Bayesa do oszacowania AUC i optymalnej dawki.
Lek: Wankomycyna
Administracja zgodnie z opisem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 90 dni
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako zgon z jakiejkolwiek przyczyny lub niepowodzenie mikrobiologiczne na podstawie wykrycia MRSA w powtórzonej hodowli z pierwotnego miejsca lub innego sterylnego miejsca ponad 1 tydzień od randomizacji. Niepowodzenie leczenia zostanie określone przez niezależną komisję lekarską po zapoznaniu się z danymi klinicznymi, laboratoryjnymi i mikrobiologicznymi.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia niepożądane dotyczące nerek
Ramy czasowe: 90 dni
Nowa i trwała terapia nerkozastępcza lub poziom kreatyniny w surowicy o 200% lub wyższy niż wartość wyjściowa w okresie obserwacji
90 dni
Nefrotoksyczność związana z wankomycyną
Ramy czasowe: 90 dni
Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≥26,4 mmol/l lub ≥50% od rozpoczęcia stosowania wankomycyny w porównaniu z wartością wyjściową
90 dni
Terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: 90 dni
Konieczność rozpoczęcia leczenia nerkozastępczego w dowolnym momencie obserwacji
90 dni
AUC dnia 3
Ramy czasowe: 3 dni
AUC obliczono przy użyciu modelowania bayesowskiego w dniu 3 od randomizacji
3 dni
Koszt wankomycyny
Ramy czasowe: 90 dni
Bezpośredni koszt monitorowania i dawkowania wankomycyny z perspektywy systemu szpitalnego
90 dni
Czas na cel
Ramy czasowe: 90 dni
Czas w dniach do osiągnięcia poziomu docelowego (minimalne 10 do 15 mg/l w grupie interwencyjnej i AUC/MIC 400 do 600 w grupie porównawczej)
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anthony Bai

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Physician Services Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony D Bai, MD, Queen's University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRSA

Badania kliniczne na Wankomycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj