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新型コロナウイルス感染症 (HEAL-COVID) の長期的な影響の軽減を支援する (HEAL-COVID)

2021年7月19日 更新者：HEAL-COVID Trial Team、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

新型コロナウイルス感染症 (HEAL-COVID) の長期的影響の緩和を支援: 国家プラットフォームのトライアル

HEAL-COVID は、ケンブリッジ大学病院 NHS 財団トラストとケンブリッジ大学が共同で後援しています。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の急性影響は現在、十分に説明されている。 かなりの割合の患者において、病気の回復期に深刻な長期合併症、特に心血管合併症や肺合併症が発生しているという証拠が明らかになりつつある。

定義が曖昧な症候群である「ロングコロナ」には、ICU後症候群、重大な心肺合併症、ウイルス後症候群、基礎疾患の悪化を横断するさまざまな症状が含まれる可能性が高い。 患者は、長期にわたる新型コロナウイルス感染症に関連し、生活の質に重大な影響を与えるさまざまな長期症状を報告しています。

これまでのところ、新型コロナウイルス感染症の回復期における治療法を評価する研究はほとんど行われていない。 HEAL-COVID は、新型コロナウイルス感染症に関連する長期の罹患率、死亡率、再入院、症状負荷および生活の質に対する治療の影響を評価することを目的としています。

最初の 2 つの治療群はアピキサバンとアトルバスタチンで、英国 新型コロナウイルス感染症治療諮問委員会 (UKCTAP) の指示によりさらに治療群が追加される予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 2019年12月、中国の武漢で原因不明の肺炎患者の集団が発生したと報告された。 COVID-19 は、重症急性呼吸器症候群 (SARS-CoV) の原因となるコロナウイルスに似ていることから SARS-CoV-2 と名付けられ、SARS-CoV-2 によって引き起こされる感染症です。 歴史的に前例のない公衆衛生対策にもかかわらず、SARS-CoV-2 は急速に世界中に蔓延しました。 世界保健機関 (WHO) は、2020 年 1 月 30 日に、新型コロナウイルス感染症の発生を国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態であると宣言しました。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の急性影響は現在、十分に説明されている。 かなりの割合の患者において、病気の回復期に深刻な長期合併症が発生しているという証拠が明らかになりつつある。 新型コロナウイルス感染症は新しい病気ですが、その自然史はまだ不明です。 最近のデータは、患者の約 20% が退院後 40 ～ 60 日で新たな心肺症状または悪化を発症することを浮き彫りにしています。 新型コロナウイルス感染症のユニークな特徴は、静脈血栓塞栓症、持続性肺炎症、肺線維症などの罹患率と死亡率に長期的な影響を与える可能性がある心血管および肺の合併症の発生率が高いことです。これらは病気の急性期に限定されるものではなく、むしろ病気の回復期にも発生する可能性があり、そのため定義の悪い症候群「ロングコロナ」に大きく寄与している可能性があることがますます考えられています。

「長期にわたる新型コロナウイルス」には、ICU後症候群、重大な心肺合併症、ウイルス後症候群、基礎疾患の悪化などを横断する一連のさまざまな症状が含まれる可能性が高い。 患者は、長期にわたる新型コロナウイルス感染症に関連し、生活の質に重大な影響を与えるさまざまな長期症状を報告しています。 効果的な急性治療法は存在しますが、長期合併症の軽減を目的とした長期治療を評価する研究はほとんどありません。 既知および新たな合併症を対象とした中期回復期治療の役割を調査するため、適応型プラットフォーム試験では、英国の全施設から退院時の患者を登録する予定です。

目的: HEAL-COVID は、新型コロナウイルス感染症による長期的な臨床転帰を改善するための入院後治療の有効性について信頼できる証拠を提供する適応型プラットフォーム試験デザインです。

治験が開始された2021年初頭には、新型コロナウイルス感染症の入院後段階を対象としたランダム化比較試験で評価されている治療法はなかった。 新型コロナウイルス感染症の長期的な転帰は現時点では不明だが、初期のデータは死亡率と罹患率の重大な負担を示唆している。 このような状況では、生存率や病院リソースの使用に中程度の影響しか与えない治療であっても価値があります。 したがって、HEAL-COVID の焦点は、死亡率と再入院の必要性に対する候補治療法の影響です。

主な目的は、新型コロナウイルス感染症の入院後（回復期）段階での介入が長期的な死亡率/罹患率を改善するかどうかを判断することです。

HEAL-COVID の第 2 の目的は、治療固有の結果と患者が報告した COVID-19 の結果と介入に対する患者の反応を評価し、治療の費用対効果を推定することです。

適格性と無作為化：HEAL-COVID試験は、公開されている試験プロトコル（www. ヒール-covid.net）。 すべての患者または代理人は、研究手順を行う前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての適格基準を満たさなければなりません。

適応的な設計：新しい治療薬は、英国の首席医療責任者との協議の上、主任研究者/スポンサーの承認が得られた場合、英国新型コロナウイルス感染症治療諮問委員会（UK-CTAP）の推奨に基づいて開始されます。研究への参加者をさらに募集することで、新しい治療法がプラットフォームに追加されます。

比較の両部門で 181 件のイベントが観察されたら、中間分析が行われます。 独立データおよび安全性監視委員会 (IDSMC) は、効果の欠如または安全上の理由から、治療群の中止を推奨する場合があります。

手順の簡素化: 突然過負荷になった病院でも連携を促進するために、患者の登録 (安全な Web ベースのランダム化およびデータ収集システムを介して) およびその他すべての治験手順が大幅に合理化されています。 インフォームド・コンセントはシンプルで、データ入力は最小限です。 インターネットを介したランダム化は簡単かつ迅速で、最後に割り当てられた治療法が画面に表示され、印刷またはダウンロードできます。 フォローアップ情報は、定期的に収集されるデータを通じて収集されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2631

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス
        • 募集
        • Addenbrookes Hospital
        • コンタクト：
          • Charlotte Summers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 入院し、5日以内に退院すると予想される。
  • 今回の入院ではSARS-CoV-2感染関連疾患（検査でSARS-CoV-2感染が確認された）。
  • 参加者または参加者の法定代理人から取得した書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 治験薬に対する既知の過敏症（患者は特定の治療群から除外されます）。
  • 治験薬の病院前長期投与（患者は特定の治療群から除外されます）。
  • -治験薬または治験薬の薬物クラスによる重大な合併症の以前の病歴。
  • 担当臨床医の意見では、患者が治験に参加した場合に重大なリスクにさらされる可能性がある病歴。
  • 参加者は退院後14日間生存すると予想されていない。

以下のいずれかが存在する場合、アピキサバン部門への参加者の参加は妨げられます。

  • 活発な臨床的に重大な出血。
  • Childs-Pugh C 型、またはさらに悪いことに、慢性肝疾患
  • 既知の妊娠または授乳中
  • 凝固障害：INRが1.7以上、または血小板数が70未満
  • 研究者が大出血の重大な危険因子とみなした病変または状態。 これには、最近の胃腸潰瘍、出血の危険性が高い悪性新生物の存在、最近の脳または脊椎損傷、最近の脳、脊椎または眼科手術、最近の頭蓋内出血、既知または疑いのある食道静脈瘤、動静脈奇形、血管動脈瘤、または主要な脊髄内の疾患が含まれる場合があります。または脳内血管の異常。
  • 退院後の併用治療には、未分画ヘパリン、低分子量ヘパリン（例: エノキサパリン、ダルテパリン）、ヘパリン誘導体（例、 フォンダパリヌックス）、および他の経口抗凝固薬（例、 ワルファリン、リバーロキサバン、ダビガトラン）。

以下のいずれかが存在する場合、アトルバスタチン治療群への参加者は除外されます。

  • Childs-Pugh C 型、またはさらに悪いことに、慢性肝疾患
  • 正常の上限の5倍を超える血清トランスアミナーゼの原因不明の持続的上昇。
  • 既知の妊娠または授乳。
  • C型肝炎抗ウイルス薬レカプレビル/ピブレンタスビル、シクロスポリンまたはHIVプロテアーゼ阻害薬による治療。
  • 血清クレアチンキナーゼ濃度が正常値の上限の10倍を超えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準治療
参加者は通常の退院後のケアを受けます。
アクティブコンパレータ：アピキサバン
介入: 薬剤: アピキサバン。
薬：アピキサバン
アピキサバン 2.5mg を 1 日 2 回、14 日間経口投与します。
他の名前：
  • エルキス
アクティブコンパレータ：アトルバスタチン
介入: 薬剤: アトルバスタチン。
薬：アトルバスタチン
アトルバスタチン 40mg を 1 日 1 回、12 か月間経口投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
入院なしで生存。
時間枠：12ヶ月。
12ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
初発入院から退院後の再入院
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
重篤な副作用の疑い
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
FACIT-疲労
時間枠：12ヶ月
慢性疾患治療の機能評価 - 疲労スケール (FACIT-Fatigue) は、自己申告による疲労とその日常活動および機能への影響を評価する 13 項目の尺度です。 さまざまな集団での使用が検証されています。 FACIT-疲労には 7 日間の想起期間があり、「0 - まったくない」から「4 - 非常に高い」までの 5 段階のリッカート スケールでスコア付けされます。 個々の項目のスコアを合計し (2 つの項目は逆スコア)、13 を掛けて、疲労が軽減され、生活の質が向上していることを示すより高いスコアで回答された項目の数で割られます。
12ヶ月
修正された MRC 呼吸困難スケール
時間枠：12ヶ月
修正された Medical Research Council (MRC) 呼吸困難スケールは、広く使用されている MRC 呼吸困難スケールを修正したものです。 この項目には 24 時間の想起期間があり、「0 - 激しい運動をしたときのみ息切れする」から「4 - 服を着たり、話したり、休んでいるときに息切れする」までの 5 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされます。 これは、新型コロナウイルス感染症の治験のために特別に開発された新しい尺度ですが、大規模な臨床現場で行われている親臨床尺度である MRC 呼吸困難スケールと概念的に高度に重複しています。
12ヶ月
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の回復に向けた中核的アウトカム指標
時間枠：12ヶ月
新型コロナウイルス感染症の回復に関するコアアウトカム指標は、病気になる前の状態への戻りを測定することを目的とした単一の項目です。 この品目は同日の回収期間を持ち、「0 - 完全に回収された」から「5 - まったく回収されていない」までの 5 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされます。 これは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治験のために特別に開発された新しい尺度ですが、多くの臨床試験で広く使用されている世界的な臨床印象スケールに似ています。
12ヶ月
患者健康質問票-2 (PHQ-2)
時間枠：12ヶ月
PHQ-2 は、PHQ-9 から派生したうつ病のスクリーニング ツールです。 これは、PHQ-9 の最初の 2 項目 (抑うつ気分と無快感症) で構成されます。 PHQ-2 のリコール期間は 2 週間です。 グローバル スコア (0 ～ 6、重み付けなし) があります。 スコアが高いほど、根底にあるうつ病性障害の可能性が高いことを示します。 さらなる調査のために推奨されるカットオフ スコアは 3 以上です。PHQ-2 は多くの研究で検証されており、83% の感度と 92% の特異性が示されています。
12ヶ月
全般性不安障害-2 (GAD-2)
時間枠：12ヶ月
GAD-2 は、GAD-7 に由来する全般性不安障害のスクリーニング ツールです。 これは、GAD-7 の最初の 2 項目で構成され、中核的な不安症状 (「緊張、不安、イライラを感じる」/「心配を止められない」または「心配を制御できない」) と考えられています。 GAD-2 は、他の 3 つの一般的な不安障害 (パニック障害、社交不安障害、PTSD) のスクリーニング ツールとして機能します。 リコール期間は2週間です。 GAD-2 にはグローバル スコア (0 ～ 6、重み付けなし) があります。 スコアが高いほど、根底にある不安障害の可能性が高いことを示します。 さらなる調査のために推奨されるカットオフ スコアは 3 以上です。GAD-2 は多くの研究で検証されており、GAD-7 と同じ心理測定特性 (感度 86% / 特異度 83%) を保持しています。
12ヶ月
PTSD チェックリスト (PCL-2)
時間枠：12ヶ月
PCL-2 は PTSD チェックリスト - 民間版 (PCL-C) の短縮版で、人々の PTSD をスクリーニングするために使用されます。 それは 2 つの項目 (トラウマ的な出来事の思い出に関連する侵入的な記憶/苦痛) で構成されます。 リコール期間は1ヶ月です。 これら 2 つの項目の合計が 4 以上の場合、個人はスクリーニング陽性であると見なされます。以前の研究では、PCL-2 が優れた心理測定特性を備えていることが示されており、感度 0.97、特異度 0.58 が示されています。
12ヶ月
EQ5D-5L を使用した生活の質
時間枠：12ヶ月
Euroqol EQ-5D-5L は、5 つのアイテムと 1 つの視覚的なアナログ スケールで構成されています。 これはさまざまな疾患にわたって広く検証されており、評価、割り当て、モニタリングを目的として、共通の尺度でさまざまな介入による健康結果を評価するために使用されています。 これは、National Institute for Health and Care Excellence (NICE) によって医療技術の評価に使用されています。 EQ-5D-5L は完了までにわずか数分かかり、同日のリコール期間があります。 ユーティリティは、EQ-5D-5L への応答と 3L 横断歩道値セットの適用から推定できます。
12ヶ月
FACT-GP5を使用した介入耐性
時間枠：12ヶ月
FACT-G の単一項目である GP5「治療の副作用に悩まされている」は、臨床試験における有害事象の数および程度との関連に基づいて、治療の全体的な影響を要約した尺度です。 人生を楽しむ能力によって示されるように、単一の項目が全体的な生活の質と重要な関係があることが実証されています。 7 日間の想起期間があり、「0 - 全くない」から「4 - 非常に良い」までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。
12ヶ月
追加の疾患特有の全身症状
時間枠：12ヶ月
疾患特有の症状に関する追加の質問は、国家統計局 (ONS) および Long-COVID 研究グループ (https://patientresearchcovid19.com) からのデータによって提供されます。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
段階的な費用対効果
時間枠：12ヶ月。
医療資源利用の観点から、EQ-5D-5L への回答から推定された質調整余命年に基づいています。
12ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

協力者

University of Liverpool
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust (joint Sponsor)
The University of Cambridge (joint Sponsor)

捜査官

  • 主任研究者：Charlotte Summers、University of Cambridge

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月19日

一次修了 (予想される)

2024年1月31日

研究の完了 (予想される)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月16日

最初の投稿 (実際)

2021年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月19日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A095848

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

治験の終了時、一次結果が公表された後、治験データへのアクセス要求はすべて治験管理グループによって検討され、可能な場合にはアクセスが許可されます。

IPD 共有アクセス基準

データ共有の提案は、HEAL-COVID Web サイトの連絡先詳細を通じて検討のために提出できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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