Помощь в смягчении долгосрочных последствий COVID-19 (HEAL-COVID) (HEAL-COVID)

СПРАВКА: В декабре 2019 года в Ухане, Китай, была описана группа пациентов с пневмонией неизвестной этиологии. COVID-19, названный SARS-CoV-2 из-за сходства с коронавирусом, вызывающим тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV), представляет собой инфекционное заболевание, вызываемое SARS-CoV-2. Несмотря на исторически беспрецедентные меры общественного здравоохранения, SARS-CoV-2 быстро распространился по всему миру. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) 30 января 2020 года объявила вспышку COVID-19 чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение.

Острые последствия COVID-19 в настоящее время хорошо описаны. Появляются данные о серьезных долгосрочных осложнениях, возникающих в фазе выздоровления у значительной части пациентов. COVID-19 — это новое заболевание, естественное течение которого остается неопределенным. Последние данные показывают, что примерно у 20% пациентов появляются новые или ухудшаются сердечно-легочные симптомы через 40-60 дней после выписки из больницы. Уникальной особенностью COVID-19 является высокая частота этих сердечно-сосудистых и легочных осложнений, которые могут иметь долгосрочные последствия для заболеваемости и смертности, включая венозную тромбоэмболию, стойкое воспаление легких и легочный фиброз; все чаще оказывается, что они могут не ограничиваться острой фазой болезни, а также могут возникать во время фазы выздоровления, что вносит основной вклад в нечетко определенный синдром «длительный COVID».

«Длительный COVID», вероятно, будет включать в себя совокупность различных состояний, проходящих через синдромы после пребывания в отделении интенсивной терапии, серьезные сердечно-легочные осложнения, поствирусные синдромы и обострения основных состояний. Пациенты сообщают о ряде долгосрочных симптомов, связанных с длительным COVID, которые оказывают значительное влияние на качество их жизни. Несмотря на то, что существуют эффективные неотложные методы лечения, было проведено мало работ по оценке долгосрочного лечения, направленного на уменьшение долгосрочных осложнений. Чтобы изучить роль среднесрочного реконвалесцентного лечения, нацеленного на известные и возникающие осложнения, в исследование адаптивной платформы будут включены пациенты в момент выписки из больницы из разных центров Великобритании.

ЦЕЛИ: HEAL-COVID — это исследование с адаптивной платформой, призванное предоставить надежные доказательства эффективности постгоспитального лечения для улучшения долгосрочных клинических исходов от COVID-19.

В начале 2021 года, когда началось испытание, в рандомизированных контролируемых исследованиях, посвященных постгоспитальной фазе COVID-19, не проводилось оценки лечения. Долгосрочные исходы COVID-19 в настоящее время неясны, но ранние данные свидетельствуют о значительном бремени смертности и заболеваемости. В этой ситуации целесообразно даже лечение, оказывающее лишь умеренное влияние на выживаемость или использование ресурсов больницы. Таким образом, в центре внимания HEAL-COVID находится влияние возможных методов лечения на смертность и необходимость повторной госпитализации.

Основная цель состоит в том, чтобы определить, улучшают ли вмешательства на постгоспитальном (выздоравливающем) этапе COVID-19 долгосрочные показатели смертности/заболеваемости.

Второстепенными целями HEAL-COVID являются оценка исходов COVID-19, специфичных для лечения и сообщаемых пациентами, и их реакции на вмешательство, а также оценка экономической эффективности лечения.

ПРИЕМЛЕМОСТЬ И РАНДОМИЗАЦИЯ: исследование HEAL-COVID направлено на набор 877 пациентов в активную группу и такое же количество соответствующих контролей на основе расчетов размера выборки, описанных далее в общедоступном протоколе исследования (www. heal-covid.net). Все пациенты или их представители должны предоставить письменное информированное согласие до проведения каких-либо процедур исследования и должны соответствовать всем критериям приемлемости.

АДАПТИВНЫЙ ДИЗАЙН: Новые терапевтические группы будут начаты по рекомендации Консультативной группы по терапии COVID-19 Великобритании (UK-CTAP) при обсуждении с главным врачом Англии, если это будет одобрено главным исследователем / спонсором. Новые методы лечения будут добавлены на платформу путем набора дополнительных участников исследования.

Промежуточный анализ будет проведен после того, как в ходе сравнения будет наблюдаться 181 событие в обеих группах. Независимый комитет по мониторингу данных и безопасности (IDSMC) может порекомендовать прекратить лечение в группах лечения из-за отсутствия пользы или по соображениям безопасности.

ПРОСТОТА ПРОЦЕДУР: Чтобы облегчить сотрудничество, даже в больницах, которые внезапно становятся перегруженными, регистрация пациентов (через безопасную веб-систему рандомизации и сбора данных) и все другие процедуры исследования значительно упрощены. Информированное согласие является простым, а ввод данных минимален. Рандомизация через Интернет проста и быстра, в конце назначенное лечение отображается на экране и может быть распечатано или загружено. Последующая информация собирается с помощью регулярно собираемых данных.