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AYUDANDO A Aliviar las Consecuencias a Largo Plazo del COVID-19 (HEAL-COVID) (HEAL-COVID)

19 de julio de 2021 actualizado por: HEAL-COVID Trial Team, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

AYUDANDO A Aliviar las Consecuencias a Largo Plazo del COVID-19 (HEAL-COVID): un Ensayo de Plataforma Nacional

HEAL-COVID está patrocinado conjuntamente por Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust y The University of Cambridge.

Los efectos agudos de COVID-19 ahora están bien descritos. Está surgiendo evidencia de complicaciones graves a más largo plazo que ocurren en la fase de convalecencia de la enfermedad en una proporción significativa de pacientes, particularmente complicaciones cardiovasculares y pulmonares.

Es probable que el síndrome mal definido, "COVID prolongado", incluya una constelación de diferentes afecciones que atraviesan síndromes posteriores a la UCI, complicaciones cardiopulmonares significativas, síndromes posvirales y exacerbaciones de afecciones subyacentes. Los pacientes informaron una variedad de síntomas a largo plazo asociados con Long COVID que tienen un impacto significativo en su calidad de vida.

Hasta la fecha, ha habido poco trabajo de evaluación de tratamientos en la fase de convalecencia de COVID-19. HEAL-COVID tiene como objetivo evaluar el impacto de los tratamientos en la morbilidad, la mortalidad, la rehospitalización, la carga de síntomas y la calidad de vida a largo plazo asociados con COVID-19.

Los primeros dos brazos de tratamiento son Apixaban y Atorvastatin, y se agregarán más brazos de tratamiento bajo la dirección del Panel Asesor Terapéutico COVID-19 del Reino Unido (UKCTAP).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ANTECEDENTES: En diciembre de 2019, se describió un grupo de pacientes con neumonía de causa desconocida en Wuhan, China. Nombrado SARS-CoV-2 debido a su parecido con el coronavirus responsable del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV), COVID-19 es la enfermedad infecciosa causada por el SARS-CoV-2. A pesar de las medidas de salud pública históricamente sin precedentes, el SARS-CoV-2 se ha propagado rápidamente por todo el mundo. La Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró el brote de COVID-19 una emergencia de salud pública de interés internacional el 30 de enero de 2020.

Los efectos agudos de COVID-19 ahora están bien descritos. Está surgiendo evidencia de complicaciones graves a más largo plazo que ocurren en la fase de convalecencia de la enfermedad en una proporción significativa de pacientes. COVID-19 es una enfermedad nueva, cuya historia natural sigue siendo incierta. Datos recientes destacan que ~20% de los pacientes desarrollan síntomas cardiopulmonares nuevos o empeorados entre 40 y 60 días después del alta hospitalaria. Una característica única de COVID-19 es la alta incidencia de estas complicaciones cardiovasculares y pulmonares que pueden tener implicaciones a largo plazo para la morbilidad y la mortalidad, incluido el tromboembolismo venoso, la inflamación pulmonar persistente y la fibrosis pulmonar; parece cada vez más que estos pueden no estar confinados a la fase aguda de la enfermedad, sino que también pueden ocurrir durante la fase de convalecencia de la enfermedad, proporcionando así una contribución importante al síndrome mal definido "Largo COVID".

Es probable que el "COVID prolongado" incluya una constelación de diferentes afecciones que atraviesan síndromes posteriores a la UCI, complicaciones cardiopulmonares significativas, síndromes posvirales y exacerbaciones de afecciones subyacentes. Los pacientes informaron una variedad de síntomas a largo plazo asociados con Long COVID que tienen un impacto significativo en su calidad de vida. Aunque ha habido tratamientos agudos efectivos, ha habido poco trabajo que evalúe el tratamiento a largo plazo destinado a reducir las complicaciones a largo plazo. Para investigar el papel del tratamiento de convalecencia a medio plazo dirigido a complicaciones conocidas y emergentes, un ensayo de plataforma adaptativa inscribirá a pacientes en el momento del alta hospitalaria de todos los centros del Reino Unido.

OBJETIVOS: HEAL-COVID es un diseño de ensayo de plataforma adaptable para proporcionar evidencia confiable sobre la eficacia de los tratamientos posteriores a la hospitalización para mejorar los resultados clínicos a largo plazo de COVID-19.

A principios de 2021, cuando comenzó el ensayo, no se estaban evaluando tratamientos en ensayos controlados aleatorios dirigidos a la fase posthospitalaria de COVID-19. Los resultados a más largo plazo para COVID-19 actualmente no están claros, pero los primeros datos sugieren una carga significativa de mortalidad y morbilidad. En esta situación, incluso los tratamientos con un impacto moderado en la supervivencia o en el uso de recursos hospitalarios valen la pena. Por lo tanto, el enfoque de HEAL-COVID es el impacto de los tratamientos candidatos sobre la mortalidad y la necesidad de rehospitalización.

El objetivo principal es determinar si las intervenciones en la fase poshospitalaria (convaleciente) de COVID-19 mejoran los resultados de mortalidad/morbilidad a más largo plazo.

Los objetivos secundarios de HEAL-COVID son evaluar los resultados de COVID-19 informados por pacientes y específicos del tratamiento y su respuesta a la intervención, así como estimar la rentabilidad de los tratamientos.

ELEGIBILIDAD Y ALEATORIZACIÓN: El ensayo HEAL-COVID tiene como objetivo reclutar 877 pacientes por brazo activo y un número igual de controles emparejados según los cálculos del tamaño de la muestra que se describen más adelante en el protocolo del ensayo disponible públicamente (www. cura-covid.net). Todos los pacientes o un representante deben proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento del estudio y deben cumplir con todos los criterios de elegibilidad.

DISEÑO ADAPTABLE: Se iniciarán nuevos brazos terapéuticos por recomendación del Panel Asesor de Terapéutica COVID-19 del Reino Unido (UK-CTAP), en discusión con el Director Médico de Inglaterra, si lo aprueba el Investigador Jefe/Patrocinador. Se agregarán nuevos tratamientos a la plataforma al reclutar participantes adicionales para el estudio.

Se realizarán análisis intermedios una vez que se hayan observado 181 eventos en ambos brazos en la comparación. El Comité Independiente de Monitoreo de Datos y Seguridad (IDSMC, por sus siglas en inglés) puede recomendar que los brazos de tratamiento se interrumpan por falta de beneficios o por razones de seguridad.

SIMPLICIDAD DE LOS PROCEDIMIENTOS: para facilitar la colaboración, incluso en hospitales que repentinamente se sobrecargan, la inscripción de pacientes (a través de un sistema seguro de aleatorización y captura de datos basado en la web) y todos los demás procedimientos del ensayo se simplifican en gran medida. El consentimiento informado es simple y la entrada de datos es mínima. La aleatorización a través de Internet es sencilla y rápida, al final de la cual se muestra en pantalla el tratamiento asignado y se puede imprimir o descargar. La información de seguimiento se recopila a través de datos recopilados de forma rutinaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2631

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Addenbrookes Hospital
        • Contacto:
          • Charlotte Summers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayor o igual a 18 años de edad.
  • hospitalizados con alta hospitalaria estimada en 5 días.
  • Enfermedad asociada a la infección por SARS-CoV-2 (infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio) en este ingreso hospitalario.
  • consentimiento informado por escrito obtenido del participante o del representante legal del participante.

Criterio de exclusión:

  • hipersensibilidad conocida a la medicación de prueba (el paciente será excluido del brazo específico).
  • administración prehospitalaria a largo plazo de la medicación de prueba (el paciente será excluido del brazo específico).
  • historial médico previo de complicación significativa con el medicamento del ensayo o la clase de medicamento del medicamento del ensayo.
  • historial médico que podría, en opinión del médico tratante, poner al paciente en un riesgo significativo si participara en el ensayo.
  • No se espera que el participante sobreviva 14 días desde el alta hospitalaria.

La presencia de cualquiera de los siguientes impedirá la inclusión de participantes en el brazo de Apixaban:

  • Sangrado activo clínicamente significativo.
  • Childs-Pugh C, o peor, enfermedad hepática crónica
  • embarazo o lactancia conocidos
  • coagulopatía: INR superior a 1,7 o recuento de plaquetas inferior a 70
  • lesión o condición considerada por el investigador como un factor de riesgo significativo para hemorragia mayor. Esto puede incluir ulceración gastrointestinal reciente, presencia de neoplasias malignas con alto riesgo de sangrado, lesión cerebral o espinal reciente, cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente, hemorragia intracraneal reciente, varices esofágicas conocidas o sospechadas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o lesiones intraespinales importantes. o anomalías vasculares intracerebrales.
  • tratamiento concomitante tras el alta con cualquier otro agente anticoagulante, incluidos, entre otros, heparina no fraccionada, heparinas de bajo peso molecular (p. enoxaparina, dalteparina), derivados de heparina (p. fondaparinux) y otros anticoagulantes orales (p. warfarina, rivaroxabán, dabigatrán).

La presencia de cualquiera de los siguientes impedirá la inclusión de participantes en el brazo de atorvastatina:

  • Childs-Pugh C, o peor, enfermedad hepática crónica
  • elevaciones persistentes e inexplicables de las transaminasas séricas que superan cinco veces el límite superior de lo normal.
  • embarazo o lactancia conocidos.
  • tratamiento con los antivirales contra la hepatitis C lecaprevir/pibrentasvir, ciclosporina o inhibidores de la proteasa del VIH.
  • concentración sérica de creatina quinasa superior a 10 veces el límite superior de lo normal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado estándar
El participante recibe la atención poshospitalaria habitual.
Comparador activo: Apixabán
Intervención: Fármaco: Apixabán.
Droga: Apixabán
Apixabán 2,5 mg por vía oral dos veces al día durante 14 días.
Otros nombres:
  • Elquis
Comparador activo: Atorvastatina
Intervención: Fármaco: Atorvastatina.
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina 40 mg por vía oral una vez al día durante 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de hospital.
Periodo de tiempo: 12 meses.
12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Reingreso hospitalario tras el alta del ingreso hospitalario índice
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Sospecha de reacciones adversas graves
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
FACIT-Fatiga
Periodo de tiempo: 12 meses
La Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Escala de fatiga (FACIT-Fatigue) es una medida de 13 elementos que evalúa la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades y funciones diarias. Ha sido validado para su uso en una variedad de poblaciones. El FACIT-Fatigue tiene un período de recuperación de 7 días y se califica en una escala Likert de 5 puntos de "0-Nada" a "4-Mucho". Los puntajes de los ítems individuales se suman (2 ítems se califican al revés), se multiplican por 13 y luego se dividen por el número de ítems respondidos con un puntaje más alto que indica menos fatiga y mejor calidad de vida.
12 meses
Escala MRC de disnea modificada
Periodo de tiempo: 12 meses
La escala de disnea modificada del Medical Research Council (MRC) es una modificación de la escala de disnea MRC ampliamente utilizada. El ítem tiene un período de recuperación de 24 horas y se puntúa en una escala Likert de 5 puntos de "0 - Solo me falta el aire con el ejercicio extenuante" a "4 - Me faltaba el aire cuando me vestía, hablaba o descansaba". Es una nueva medida desarrollada específicamente para los ensayos de COVID-19, pero tiene un alto grado de superposición conceptual con su medida clínica principal, la escala MRC Disnea, que se encuentra en la práctica clínica a gran escala.
12 meses
Medida de resultado central de COVID-19 para la recuperación
Periodo de tiempo: 12 meses
La medida de resultado central de COVID-19 para la recuperación es un elemento único que tiene la intención de medir el regreso al estado anterior a la enfermedad. El elemento tiene un período de recordación del mismo día y se califica en una escala Likert de 5 puntos de "0 - Completamente recuperado" a "5 - No recuperado en absoluto". Es una nueva medida desarrollada específicamente para los ensayos de COVID-19, pero es similar a las escalas de impresión clínica global ampliamente utilizadas comunes a muchos ensayos clínicos.
12 meses
Cuestionario de Salud del Paciente-2 (PHQ-2)
Periodo de tiempo: 12 meses
El PHQ-2 es una herramienta de detección de depresión derivada del PHQ-9. Comprende los 2 primeros ítems del PHQ-9 (estado de ánimo deprimido y anhedonia). El PHQ-2 tiene un período de recuperación de 2 semanas. Tiene una puntuación global (0-6, sin ponderación). Una puntuación más alta indica una mayor probabilidad de un trastorno depresivo subyacente. La puntuación de corte recomendada para una mayor investigación es ≥ 3. El PHQ-2 ha sido validado en muchos estudios y ha mostrado una sensibilidad del 83 % y una especificidad del 92 %.
12 meses
Trastorno de ansiedad generalizada-2 (GAD-2)
Periodo de tiempo: 12 meses
El GAD-2 es una herramienta de cribado del trastorno de ansiedad generalizada derivado del GAD-7. Comprende los 2 primeros ítems del GAD-7, que se consideran como los síntomas centrales de ansiedad ("sentirse nervioso, ansioso o al límite"/No poder detener o controlar la preocupación"). El GAD-2 funciona bien como herramienta de detección para otros tres trastornos de ansiedad comunes (trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social y TEPT). Tiene un período de recuperación de dos semanas. El GAD-2 tiene una puntuación global (0-6, sin ponderación). Una puntuación más alta indica una mayor probabilidad de un trastorno de ansiedad subyacente. La puntuación de corte recomendada para futuras investigaciones es ≥ 3. El GAD-2 ha sido validado en muchos estudios y ha conservado las mismas propiedades psicométricas del GAD-7 (86 % de sensibilidad/83 % de especificidad).
12 meses
Lista de verificación de TEPT (PCL-2)
Periodo de tiempo: 12 meses
El PCL-2 es una versión abreviada de la Lista de verificación de PTSD - Versión civil (PCL-C) y se usa para detectar PTSD en las personas. Consta de 2 ítems (recuerdos intrusivos/angustia asociada a recuerdos del evento traumático). Tiene un plazo de recuperación de un mes. Se considera que un individuo ha dado positivo si la suma de estos dos elementos es ≥ 4. Estudios previos han demostrado que el PCL-2 tiene buenas propiedades psicométricas y ha mostrado una sensibilidad de 0,97 y una especificidad de 0,58.
12 meses
Calidad de vida con el EQ5D-5L
Periodo de tiempo: 12 meses
El Euroqol EQ-5D-5L consta de 5 ítems más 1 escala analógica visual. Ha sido ampliamente validado en una variedad de enfermedades y utilizado para evaluar los resultados de salud de una amplia variedad de intervenciones en una escala común, con fines de evaluación, asignación y seguimiento. Es utilizado por el Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) en la evaluación de tecnologías de la salud. EQ-5D-5L, toma solo unos minutos para completar y tiene un período de recuperación el mismo día. Las utilidades se pueden estimar a partir de las respuestas al EQ-5D-5L y aplicando el conjunto de valores de cruce de 3L.
12 meses
Tolerabilidad de la intervención usando el FACT-GP5
Periodo de tiempo: 12 meses
El ítem único de FACT-G, GP5, "Me molestan los efectos secundarios del tratamiento", es una medida resumida del impacto general del tratamiento, basada en su asociación con el número y el grado de eventos adversos en los ensayos clínicos. El único elemento ha demostrado una relación significativa con la calidad de vida general, según lo indicado por la capacidad de disfrutar la vida. Tiene un período de recuperación de 7 días y se puntúa en una escala Likert de 5 puntos de "0-Nada" a "4-Mucho".
12 meses
Síntomas sistémicos adicionales específicos de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
Las preguntas sintomáticas específicas de la enfermedad adicionales se basan en datos de la Oficina de Estadísticas Nacionales (ONS) y el grupo de investigación Long-COVID (https://patientresearchcovid19.com).
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rentabilidad incremental
Periodo de tiempo: 12 meses.
Desde la perspectiva del uso de recursos sanitarios y en base a los años de vida ajustados por calidad estimados a partir de las respuestas al EQ-5D-5L.
12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Colaboradores

University of Liverpool
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust (joint Sponsor)
The University of Cambridge (joint Sponsor)

Investigadores

  • Investigador principal: Charlotte Summers, University of Cambridge

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A095848

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Al final del ensayo, después de que se hayan publicado los resultados primarios, el Grupo de gestión del ensayo revisará todas las solicitudes de acceso a los datos del ensayo y, cuando sea posible, se otorgará el acceso.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas para el intercambio de datos se pueden enviar para su consideración a través de los datos de contacto en el sitio web de HEAL-COVID.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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