COVID-19(HEAL-COVID)의 장기적 결과 완화 지원 (HEAL-COVID)
COVID-19(HEAL-COVID)의 장기적 결과 완화 지원: 국가 플랫폼 시험
HEAL-COVID는 Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust와 The University of Cambridge가 공동으로 후원합니다.
COVID-19의 급성 영향은 이제 잘 설명되어 있습니다. 상당한 비율의 환자, 특히 심혈관 및 폐 합병증에서 질병의 회복기에서 발생하는 심각한 장기 합병증에 대한 증거가 나타나고 있습니다.
불명확한 증후군인 "Long COVID"는 ICU 후 증후군, 심각한 심폐 합병증, 바이러스 후 증후군 및 근본적인 상태의 악화를 가로지르는 다양한 조건의 별자리를 포함할 가능성이 높습니다. 환자들은 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 Long COVID와 관련된 다양한 장기 증상을 보고했습니다.
지금까지 COVID-19의 회복기에서 치료법을 평가하는 작업은 거의 없었습니다. HEAL-COVID는 COVID-19와 관련된 장기 이환율, 사망률, 재입원, 증상 부담 및 삶의 질에 대한 치료의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
처음 두 개의 치료 부문은 아픽사반과 아토르바스타틴이며, 영국 COVID-19 치료 자문 패널(UKCTAP)의 지시에 따라 추가 치료 부문이 추가될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 2019년 12월 중국 우한에서 원인 불명의 폐렴 환자 집단이 보고되었습니다. 중증급성호흡기증후군(SARS-CoV)을 일으키는 코로나바이러스와 유사하여 SARS-CoV-2로 명명된 COVID-19는 SARS-CoV-2에 의해 발생하는 전염병입니다. 역사적으로 전례 없는 공중 보건 조치에도 불구하고 SARS-CoV-2는 전 세계적으로 빠르게 확산되었습니다. 세계보건기구(WHO)는 2020년 1월 30일 코로나19에 대해 국제적 공중보건 비상사태를 선포했습니다.
COVID-19의 급성 영향은 이제 잘 설명되어 있습니다. 상당한 비율의 환자에서 질병의 회복기에서 발생하는 심각한 장기 합병증에 대한 증거가 나타나고 있습니다. COVID-19는 새로운 질병으로, 자연 경과가 불확실합니다. 최근 데이터에 따르면 약 20%의 환자가 퇴원 후 40~60일 사이에 새로운 심폐 증상이 나타나거나 심폐 증상이 악화되는 것으로 나타났습니다. COVID-19의 독특한 특징은 정맥 혈전색전증, 지속적인 폐 염증 및 폐 섬유증을 포함하여 이환율과 사망률에 장기적인 영향을 미칠 수 있는 이러한 심혈관 및 폐 합병증의 발생률이 높다는 것입니다. 점점 더 이들은 질병의 급성기에 국한되지 않고 질병의 회복기에도 발생할 수 있으므로 "Long COVID" 증후군에 크게 기여할 수 있습니다.
"Long COVID"는 ICU 후 증후군, 심각한 심폐 합병증, 바이러스 후 증후군 및 근본적인 상태의 악화를 가로지르는 다양한 조건의 별자리를 포함할 가능성이 높습니다. 환자들은 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 Long COVID와 관련된 다양한 장기 증상을 보고했습니다. 효과적인 급성 치료가 있었지만 장기 합병증을 줄이기 위한 장기 치료를 평가하는 작업은 거의 없었습니다. 알려진 합병증과 새로운 합병증을 대상으로 하는 중기 회복기 치료의 역할을 조사하기 위해 적응형 플랫폼 시험은 영국의 여러 센터에서 병원 퇴원 시점에 환자를 등록할 것입니다.
목표: HEAL-COVID는 COVID-19의 장기 임상 결과를 개선하기 위해 입원 후 치료의 효능에 대한 신뢰할 수 있는 증거를 제공하기 위한 적응형 플랫폼 시험 설계입니다.
임상시험이 시작된 2021년 초에는 COVID-19의 입원 후 단계를 대상으로 한 무작위 대조 임상시험에서 평가 중인 치료법이 없었습니다. COVID-19에 대한 장기적인 결과는 현재 불분명하지만 초기 데이터는 사망률과 이환율의 상당한 부담을 시사합니다. 이러한 상황에서는 생존이나 병원 자원 사용에 중간 정도의 영향만 미치는 치료라도 가치가 있습니다. 따라서 HEAL-COVID의 초점은 후보 치료가 사망률과 재입원 필요성에 미치는 영향입니다.
주요 목표는 COVID-19의 병원 후(회복기) 단계에서의 개입이 장기 사망률/이환율 결과를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
HEAL-COVID의 두 번째 목표는 COVID-19의 치료별 및 환자 보고 결과와 개입에 대한 반응을 평가하고 치료의 비용 효율성을 추정하는 것입니다.
적격성 및 무작위 배정: HEAL-COVID 시험은 공개적으로 이용 가능한 시험 프로토콜(www. heal-covid.net). 모든 환자 또는 대리인은 모든 연구 절차가 시작되기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 하며 모든 자격 기준을 충족해야 합니다.
적응형 설계: 영국 COVID-19 치료제 자문 패널(UK-CTAP)의 추천에 따라 새로운 치료용 무기가 영국 최고 의료 책임자(Chief Medical Officer)와 논의하여 최고 조사자/후원자가 승인하는 경우 시작됩니다. 연구에 추가 참가자를 모집하여 새로운 치료법이 플랫폼에 추가됩니다.
중간 분석은 비교에서 양 군에 걸쳐 181건의 사건이 관찰되면 수행될 것입니다. IDSMC(Independent Data & Safety Monitoring Committee)는 혜택 부족 또는 안전상의 이유로 치료군을 중단할 것을 권장할 수 있습니다.
절차의 단순성: 갑자기 과부하가 발생하는 병원에서도 협업을 촉진하기 위해 환자 등록(안전한 웹 기반 무작위 배정 및 데이터 캡처 시스템을 통해) 및 기타 모든 시험 절차가 크게 간소화됩니다. 정보에 입각한 동의는 간단하고 데이터 입력은 최소화됩니다. 인터넷을 통한 무작위 배정은 간단하고 빠르며 마지막에 할당된 치료가 화면에 표시되고 인쇄하거나 다운로드할 수 있습니다. 후속 정보는 정기적으로 수집되는 데이터를 통해 수집됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: HEAL-COVID Team
- 전화번호: +44 (0) 151 794 0222
- 이메일: trial.team@heal-covid.net
연구 장소
-
-
-
Cambridge, 영국
- 모병
- Addenbrookes Hospital
-
연락하다:
- Charlotte Summers
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 5일 이내 퇴원 예정으로 입원.
- SARS-CoV-2 감염 관련 질환(실험실에서 SARS-CoV-2 감염이 확인됨)이 입원 중입니다.
- 참가자 또는 참가자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서.
제외 기준:
- 시험 약물에 대해 알려진 과민성(환자는 특정 팔에서 제외됨).
- 시험 약물의 장기 병원 전 투여(환자는 특정 팔에서 제외됨).
- 시험 약물 또는 시험 약물 약물 등급과 관련된 중대한 합병증의 이전 병력.
- 주치의의 의견에 따라 환자가 시험에 참여하는 경우 환자를 심각한 위험에 빠뜨릴 수 있는 병력.
- 참가자는 퇴원 후 14일 동안 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
다음 중 하나라도 존재하면 참가자가 Apixaban 부문에 포함되지 않습니다.
- 활동성 임상적으로 유의한 출혈.
- Childs-Pugh C 또는 더 나쁜 만성 간 질환
- 알려진 임신 또는 모유 수유
- 응고병증: INR이 1.7보다 크거나 혈소판 수가 70 미만
- 조사자가 주요 출혈에 대한 중요한 위험 인자로 간주하는 병변 또는 상태. 여기에는 최근의 위장관 궤양, 출혈 위험이 높은 악성 신생물의 존재, 최근의 뇌 또는 척추 손상, 최근의 뇌, 척추 또는 안과 수술, 최근의 두개내 출혈, 알려진 또는 의심되는 식도 정맥류, 동정맥 기형, 혈관 동맥류 또는 주요 척수 내 출혈이 포함될 수 있습니다. 또는 뇌내 혈관 이상.
- 비분획 헤파린, 저분자량 헤파린(예: 에녹사파린, 달테파린), 헤파린 유도체(예: fondaparinux) 및 기타 경구용 항응고제(예: 와파린, 리바록사반, 다비가트란).
다음 중 하나라도 존재하면 참여자가 아토르바스타틴 부문에 포함되지 않습니다.
- Childs-Pugh C 또는 더 나쁜 만성 간 질환
- 정상 상한치의 5배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제의 설명되지 않는 지속적인 상승.
- 알려진 임신 또는 모유 수유.
- C형 간염 항바이러스제인 레카프레비르/피브렌타스비르, 사이클로스포린 또는 HIV 프로테아제 억제제를 사용한 치료.
- 정상 상한치의 10배를 초과하는 혈청 크레아틴 키나아제 농도.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 스탠다드 케어
참가자는 일반적인 병원 후 치료를 받습니다.
|
|
|
활성 비교기: 아픽사반
개입: 약물: Apixaban.
|
Apixaban 2.5mg을 14일 동안 1일 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 아토르바스타틴
개입: 약물: 아토르바스타틴.
|
아토르바스타틴 40mg을 12개월 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
병원 무료 생존.
기간: 12 개월.
|
12 개월.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
지표 병원 입원 후 퇴원 후 병원 재입원
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
의심되는 심각한 부작용
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
FACIT 피로
기간: 12 개월
|
만성 질환 치료의 기능 평가 - 피로 척도(FACIT-Fatigue)는 자가 보고 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 13개 항목 측정입니다.
그것은 인구의 범위에 걸쳐 사용에 대해 검증되었습니다.
FACIT-Fatigue는 7일의 회상 기간이 있고 "0-전혀"에서 "4-매우 많이"까지 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
개별 항목 점수를 합산하고(2개 항목은 역점수) 13을 곱한 다음 응답한 항목 수로 나누어 점수가 높을수록 피로가 적고 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
|
12 개월
|
|
수정된 MRC 호흡곤란 척도
기간: 12 개월
|
수정된 MRC(Medical Research Council) 호흡곤란 척도는 널리 사용되는 MRC 호흡곤란 척도를 수정한 것입니다.
문항은 24시간의 회상 기간을 가지며 "0 - 격렬한 운동을 할 때만 숨이 가쁘다"에서 "4 - 옷을 입을 때, 말을 할 때 또는 휴식을 취할 때 숨이 가쁨"까지 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
COVID-19 시험을 위해 특별히 개발된 새로운 척도이지만, 광범위한 임상 실습에 사용되는 상위 임상 척도인 MRC 호흡곤란 척도와 개념적 중복 정도가 높습니다.
|
12 개월
|
|
회복을 위한 COVID-19 핵심 결과 측정
기간: 12 개월
|
회복을 위한 COVID-19 핵심 결과 측정은 질병 전 상태로의 복귀를 측정하려는 단일 항목입니다.
해당 품목은 회수 기간이 동일하며 "0 - 완전히 회복됨"에서 "5 - 전혀 회복되지 않음"까지 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
COVID-19 시험을 위해 특별히 개발된 새로운 척도이지만, 많은 임상 시험에서 공통적으로 널리 사용되는 글로벌 임상 인상 척도와 유사합니다.
|
12 개월
|
|
환자 건강 설문지-2(PHQ-2)
기간: 12 개월
|
PHQ-2는 PHQ-9에서 파생된 우울증 선별 도구입니다.
그것은 PHQ-9(우울한 기분과 무쾌감증)의 처음 2개 항목으로 구성됩니다.
PHQ-2는 리콜 기간이 2주입니다.
전체 점수(0-6, 가중치 없음)가 있습니다.
점수가 높을수록 기저 우울 장애의 가능성이 높아짐을 나타냅니다.
추가 조사를 위한 권장 컷오프 점수는 ≥ 3입니다. PHQ-2는 많은 연구에서 검증되었으며 83%의 민감도와 92%의 특이도를 나타냈습니다.
|
12 개월
|
|
범불안 장애-2(GAD-2)
기간: 12 개월
|
GAD-2는 GAD-7에서 파생된 일반화된 불안 장애에 대한 선별 도구입니다.
그것은 핵심 불안 증상으로 간주되는 GAD-7의 처음 2개 항목으로 구성됩니다("초조, 초조 또는 초조함"/걱정을 멈추거나 통제할 수 없음").
GAD-2는 세 가지 다른 일반적인 불안 장애(공황 장애, 사회 불안 장애 및 PTSD)에 대한 선별 도구로 잘 작동합니다.
리콜 기간은 2주입니다.
GAD-2에는 전체 점수(0-6, 가중치 없음)가 있습니다.
점수가 높을수록 근본적인 불안 장애의 가능성이 높아짐을 나타냅니다.
추가 조사를 위해 권장되는 컷오프 점수는 ≥ 3입니다. GAD-2는 많은 연구에서 검증되었으며 GAD-7과 동일한 정신 측정 특성을 유지했습니다(민감도 86%/특이도 83%).
|
12 개월
|
|
PTSD 체크리스트(PCL-2)
기간: 12 개월
|
PCL-2는 PTSD 체크리스트 - 민간인용 버전(PCL-C)의 약식 버전이며 사람들의 PTSD를 선별하는 데 사용됩니다.
2개의 항목으로 구성됩니다(외상적 사건을 상기시키는 것과 관련된 침습적 기억/고통).
리콜 기간은 1개월입니다.
이 두 항목의 합이 ≥ 4인 경우 개인이 양성으로 선별된 것으로 간주됩니다. 이전 연구에 따르면 PCL-2는 우수한 정신 측정 특성을 가지며 민감도는 0.97, 특이도는 0.58로 나타났습니다.
|
12 개월
|
|
EQ5D-5L을 사용한 삶의 질
기간: 12 개월
|
Euroqol EQ-5D-5L은 5개 항목과 1개의 시각적 아날로그 스케일로 구성됩니다.
그것은 다양한 질병에 걸쳐 널리 검증되었으며 평가, 할당 및 모니터링을 위해 공통 규모의 다양한 중재에서 건강 결과를 평가하는 데 사용되었습니다.
NICE(National Institute for Health and Care Excellence)에서 의료 기술 평가에 사용합니다.
EQ-5D-5L은 완료하는 데 몇 분 밖에 걸리지 않으며 같은 날 리콜 기간이 있습니다.
유틸리티는 EQ-5D-5L에 대한 응답과 3L 횡단보도 값 세트를 적용하여 추정할 수 있습니다.
|
12 개월
|
|
FACT-GP5를 사용한 개입 내약성
기간: 12 개월
|
단일 FACT-G 항목인 GP5, "나는 치료의 부작용으로 괴로워합니다"는 임상 시험에서 부작용의 수 및 정도와의 연관성을 기반으로 치료의 전반적인 영향에 대한 요약 척도입니다.
단일 항목은 삶을 즐길 수 있는 능력으로 표시되는 전반적인 삶의 질과 상당한 관계가 있는 것으로 나타났습니다.
7일의 회상 기간이 있으며 "0-전혀 그렇지 않다"에서 "4-매우 그렇다"까지 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
|
12 개월
|
|
추가 질병 특정 전신 증상
기간: 12 개월
|
추가 질병 특정 증상 질문은 국가 통계청(ONS) 및 Long-COVID 연구 그룹(https://patientresearchcovid19.com)의 데이터에 의해 알려집니다.
|
12 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증분 비용 효율성
기간: 12 개월.
|
의료 자원 사용의 관점에서 그리고 EQ-5D-5L에 대한 응답에서 추정된 품질 조정 수명을 기반으로 합니다.
|
12 개월.
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Charlotte Summers, University of Cambridge
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A095848
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코로나19에 대한 임상 시험
-
Brugmann University Hospital모병
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
-
Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...완전한
아픽사반에 대한 임상 시험
-
Hospital Universitari de BellvitgeBaxter Healthcare Corporation; Spanish Society of Nephrology완전한
-
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern완전한허혈성 뇌졸중벨기에, 아일랜드, 이스라엘, 독일, 인도, 영국, 오스트리아, 스위스, 핀란드, 노르웨이, 이탈리아, 포르투갈, 슬로바키아, 일본, 그리스
-
Region StockholmUppsala University모병뇌졸중 | 만성 신장 질환 | 죽음 | 심방세동 | 뇌내출혈 | 신장 이식; 합병증 | 혈전증, 정맥 | 심혈관 합병증 | 메이저 블리드스웨덴, 노르웨이, 핀란드, 아이슬란드
-
University Hospital, GenevaSunnybrook Health Sciences Centre아직 모집하지 않음
-
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven모병