若者のうつ病予防に対する運動の効果
2024年8月24日 更新者：Kangguang Lin、Guangzhou Psychiatric Hospital
サブスレッショルドうつ病の若者を対象とした、多施設、12 か月、並行グループ、無作為化制御運動試験
小児および青年の約 30% がサブスレッショルドうつ病を発症すると推定されており、1 年以内に 25% ～ 50% もの大うつ病にさらに発展する可能性があります。
この試験の主な目的は、若者（10～17歳）の大うつ病と抑うつ症状の予防に対する長期運動の効果を調査することです。
その他の目的には、有酸素運動がどのように機能するかの根底にあるメカニズムと、治療反応の予測因子が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは、6 か月ごとの 2 つの期間 (つまり、監視期間と維持期間) からなる、多施設の心理教育ランダム化比較試験です。
運動介入アームでは、最初の6か月間、参加者は週に3〜4回中強度の有酸素運動を行うように求められ、体育教師/専門家によって直接監督されます.
次の6か月の維持期間中、参加者は同じ強度と頻度で有酸素運動を続けるよう求められます。これは、教育者/専門家によって直接監督されることはありませんが、リマインダーが送信され、遵守状況が毎週報告されます.
すべての身体活動は、スケジュールされた時点 (例: 最初の週、6 週、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月) に加速度計によって記録されます。
心理教育グループには、COVID-19 パンデミックの影響に関して、オンサイトで、および/または事実上周囲に依存する、一般的な心理教育の 6 つのセクションが与えられます。
この試験の主な目的は、長期有酸素運動が閾値下うつ病の若者のうつ病予防に及ぼす効果を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
628
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Shaoxing、Guangdong、中国
- The first Huaiji middle school
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 つの中核症状を含む、2 つ以上の精神障害の診断および統計マニュアル (DSM)-5 の抑うつ症状があります。
- 無症候性うつ病症候群の中核症状はいずれも少なくとも 1 週間持続し、50% 以上の確率で症状が発現します。
- CES-DC ≥16 ポイント、Altman Self-Rated Mania Scale (ASRM) < 13 ポイント。
- 10~17歳。
除外基準:
- 大うつ病性障害、双極性障害、統合失調症の現在または過去の DSM-5 基準。
- コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって決定された自殺リスクが中程度以上の場合（追跡介入のために心理学者および/または精神科医に紹介されます）
- 関節炎、痛風、骨粗鬆症、または運動を妨げる可能性のある背中、股関節または膝の痛みなどの筋骨格系の問題
- 器質的脳疾患または脳外傷の病歴
- アルコール、薬物、その他の精神活性物質の乱用または依存
- 現在、別の運動研究に登録している
- 運動が危険または賢明でなくなる状態
- ベータ遮断薬など、運動に対する心拍数の反応を妨げる薬を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エアロビック
全体の運動は 12 か月続き、6 か月の監督下での運動と 6 か月の維持期間で構成されます。
最初の 6 か月間は、中程度の強度の運動 (最大心拍数の 60 ～ 80%) で、毎回 30 分間 (プラス 10 分間のウォームアップとクールダウン)、週に 3 ～ 4 回行います。これは、体育の教育者および/または体育の専門家によって直接監督されます。
メンテナンス期間中、参加者は同じ強度と頻度で運動するように求められますが、体育教師/専門家によって直接監督されることはありません.
彼らは毎週リマインダーを受け取り、身体活動は加速度計によって記録されます。
運動の種類は、ジョギング、速歩、バドミントン、ランニング、サッカーなど、個々の学校の施設と実現可能性に応じて選択されます。
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全体の運動は 12 か月続き、6 か月の監督下での運動と 6 か月の維持期間で構成されます。
最初の 6 か月間は、中程度の強度の運動 (最大心拍数の 60 ～ 80%) で、毎回 30 分間 (プラス 10 分間のウォームアップとクールダウン)、週に 3 ～ 4 回行います。これは、体育の教育者および/または体育の専門家によって直接監督されます。
メンテナンス期間中、参加者は同じ強度と頻度で運動するように求められますが、体育教師/専門家によって直接監督されることはありません.
彼らは毎週リマインダーを受け取り、身体活動は加速度計によって記録されます。
運動の種類は、ジョギング、速歩、バドミントン、ランニング、サッカーなど、個々の学校の施設と実現可能性に応じて選択されます。
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プラセボコンパレーター：心理教育
心理教育の 6 つのセクションで構成されており、トピックは気分の調節と精神的健康をカバーしています。
約2ヶ月に1区画。
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心理教育の 6 つのセクションで構成されており、トピックは気分の調節と精神的健康をカバーしています。
約2ヶ月に1区画。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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THINC-it®に組み込まれた選択反応時間タスク（CRT）による注意力測定のベースラインからの変化
時間枠：12月
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注意力は選択反応時間タスク (CRT) によって測定されます。
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12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非自殺的自傷行為および自殺行為の発生
時間枠：6月と12月
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6月と12月
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MDDの発生率
時間枠：6ヶ月目と12ヶ月目
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Kiddie-Sads-現在および生涯バージョン (K-SADS-PL)
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6ヶ月目と12ヶ月目
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ベースラインからの炎症性バイオマーカーのレベル
時間枠：6ヶ月目と12ヶ月目
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炎症性バイオマーカー (IL-6、CRP など) は ELISA を使用して分析されます。
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6ヶ月目と12ヶ月目
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身体活動レベル
時間枠：6か月目と12か月目
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身体活動レベルを評価するために、国際身体活動アンケート - 短い形式 (IPAQ - SF) が使用されます。
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6か月目と12か月目
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P波は時間とともに変化します
時間枠：6か月目と12か月目
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脳活動は脳波計（EEG）によって検出されます
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6か月目と12か月目
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健康なボランティアにおける閾値下うつ病の新たな発症
時間枠：6か月目と12か月目
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閾値下のうつ病は、DSM-5 その他の特定のうつ病性障害および不特定のうつ病性障害によって定義されています。
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6か月目と12か月目
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N バック メモリ タスク (N-BACK) を測定したメモリのベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月目と12ヶ月目
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Nバック記憶課題(N-BACK)を用いて短期記憶を測定した。
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6ヶ月目と12ヶ月目
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知覚欠陥質問票 5 (PDQ-5) によって測定された主観的認知のベースラインからの変化
時間枠：6か月目と12か月目
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知覚的欠陥質問票 5 (PDQ-5) は主観的な尺度であり、注意力/集中力、計画/組織力、さらに遡及的記憶と将来的記憶を幅広く評価します。
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6か月目と12か月目
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処理速度のベースラインからの変化。
時間枠：6か月目と12か月目
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処理速度の測定には、Digit Symbol Substitution Test (DSST) が使用されました。
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6か月目と12か月目
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実行機能のベースラインからの変化。
時間枠：6か月目と12か月目
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実行機能の測定には、トレイルメイキングテスト-B（TMT-B）を使用しました。
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6か月目と12か月目
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選択反応時間タスク (CRT) による注意力測定のベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月目
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Choice Reaction Time タスク (CRT) による注意力の測定
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6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kangguang Lin, MD,PhD、The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
- 主任研究者：Tifei Yuan, PhD、Shanghai Mental Health Center
- スタディチェア：Kwok-Fai So, PhD、Jinan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月21日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月23日
最初の投稿 (実際)
2021年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月24日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
有酸素運動介入の臨床試験
-
National Taiwan Normal University完了
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了