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L'effetto dell'esercizio sulla prevenzione della depressione nei giovani

24 agosto 2024 aggiornato da: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Uno studio multicentrico, di 12 mesi, a gruppi paralleli, randomizzato, controllato, in giovani con depressione sottosoglia

Si stima che circa il 30% dei bambini e degli adolescenti manifesti una depressione sottosoglia, che può ulteriormente svilupparsi in depressione maggiore fino al 25%-50% entro un anno. Lo scopo principale di questo studio è indagare l'effetto dell'esercizio a lungo termine sulla prevenzione della depressione maggiore e dei sintomi depressivi nei giovani (di età compresa tra 10 e 17 anni). Altri obiettivi includono i meccanismi alla base di come funziona l'esercizio aerobico e predittori per la risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato randomizzato multicentrico, psicoeducativo, costituito da due periodi di 6 mesi ciascuno (ovvero periodo di supervisione e periodo di mantenimento). Nel braccio di intervento sull'esercizio, durante i primi 6 mesi, ai partecipanti verrà chiesto di fare esercizio aerobico di intensità moderata 3-4 volte a settimana, che sarà supervisionato di persona da educatori fisici/professionisti. Nel successivo periodo di mantenimento di 6 mesi, ai partecipanti verrà chiesto di continuare a fare esercizio aerobico con la stessa intensità e frequenza, che non sarà supervisionato di persona da educatori/professionisti, ma riceveranno promemoria e rapporti settimanali sull'adesione. Tutta l'attività fisica verrà registrata dall'accelerometro nei momenti programmati (ad esempio la prima settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi). Al gruppo di psicoeducazione verranno assegnate 6 sezioni di psicoeducazione generale in loco e/o virtualmente dipendenti dall'ambiente circostante per quanto riguarda l'impatto della pandemia di COVID-19. Lo scopo principale di questo studio è indagare l'effetto dell'esercizio aerobico a lungo termine sulla prevenzione della depressione nei giovani con depressione sottosoglia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

628

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shaoxing, Guangdong, Cina
        • The first Huaiji middle school

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ci sono due o più sintomi depressivi del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM)-5, incluso almeno un sintomo principale.
  • Uno qualsiasi dei sintomi principali della sindrome depressiva subclinica dura almeno una settimana, con manifestazione dei sintomi ≥50% delle volte.
  • CES-DC ≥16 punti, Altman Self-Rated Mania Scale (ASRM) <13 punti.
  • 10~17 anni.

Criteri di esclusione:

  • Criteri DSM-5 attuali o passati per disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia.
  • Con rischio di suicidio moderato o superiore determinato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (che sarà indirizzato a psicologo e/o psichiatra per l'intervento di follow-up)
  • Problemi muscoloscheletrici come artrite, gotta, osteoporosi o dolore alla schiena, all'anca o al ginocchio che possono interferire con l'esercizio
  • Una storia di malattia cerebrale organica o trauma cerebrale
  • Abuso o dipendenza da alcol, droghe o altre sostanze psicoattive
  • Attualmente iscritto a un altro studio di esercitazione
  • Qualsiasi condizione che renderebbe l'esercizio non sicuro o imprudente
  • Assunzione di farmaci che interferiscono con la risposta della frequenza cardiaca all'esercizio fisico come i beta-bloccanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi di aerobica
L'intero esercizio dura 12 mesi, composto da 6 mesi di esercizio supervisionato e 6 mesi di mantenimento. È un esercizio di intensità moderata (60-80% della frequenza cardiaca massima), ogni volta dura 30 minuti (più 10 minuti per il riscaldamento e il defaticamento), 3-4 volte a settimana, per i primi sei mesi, che sarà supervisionato di persona da educatori fisici e/o professionisti fisici. Nel periodo di mantenimento, ai partecipanti viene chiesto di esercitare alla stessa intensità e frequenza, ma non saranno supervisionati di persona da educatori fisici/professionisti. Riceveranno un promemoria su base settimanale e le loro attività fisiche saranno registrate dall'accelerometro. I tipi di esercizio saranno scelti in base alla struttura e alla fattibilità della singola scuola, tra cui jogging, camminata veloce, badminton, corsa, calcio ecc.
Comportamentale: Intervento di esercizio aerobico
L'intero esercizio dura 12 mesi, composto da 6 mesi di esercizio supervisionato e 6 mesi di mantenimento. È un esercizio di intensità moderata (60-80% della frequenza cardiaca massima), ogni volta dura 30 minuti (più 10 minuti per il riscaldamento e il defaticamento), 3-4 volte a settimana, per i primi sei mesi, che sarà supervisionato di persona da educatori fisici e/o professionisti fisici. Nel periodo di mantenimento, ai partecipanti viene chiesto di esercitare alla stessa intensità e frequenza, ma non saranno supervisionati di persona da educatori fisici/professionisti. Riceveranno un promemoria su base settimanale e le loro attività fisiche saranno registrate dall'accelerometro. I tipi di esercizio saranno scelti in base alla struttura e alla fattibilità della singola scuola, tra cui jogging, camminata veloce, badminton, corsa, calcio ecc.
Comparatore placebo: Psicoeducazione
Si compone di 6 sezioni di psicoeducazione, con argomenti riguardanti la regolazione dell'umore e il benessere mentale. Circa 1 sezione ogni due mesi.
Comportamentale: Psicoeducazione
Si compone di 6 sezioni di psicoeducazione, con argomenti riguardanti la regolazione dell'umore e il benessere mentale. Circa 1 sezione ogni due mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nella misura dell'attenzione tramite il compito Choice Reaction Time (CRT) incorporato in THINC-it®
Lasso di tempo: mese 12
L'attenzione sarà misurata dal compito Choice Reaction Time (CRT).
mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di autolesionismo non suicidario e comportamento suicidario
Lasso di tempo: Mese 6 e mese 12
Mese 6 e mese 12
Il tasso di insorgenza del disturbo depressivo maggiore
Lasso di tempo: Mese 6 e mese 12
Kiddie-Sads-Present e Versione a vita (K-SADS-PL)
Mese 6 e mese 12
Livelli di biomarcatori infiammatori rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 6 e mese 12
i biomarcatori infiammatori (IL-6, CRP ecc.) saranno analizzati mediante ELISA
Mese 6 e mese 12
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
Per valutare il livello di attività fisica verrà utilizzato il questionario internazionale sull'attività fisica - Forma breve (IPAQ - SF).
Mese 6 e 12
L'onda P cambia nel tempo
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
L'attività cerebrale sarà rilevata mediante elettroencefalografo (EEG)
Mese 6 e 12
Nuova insorgenza di depressione sottosoglia in volontari sani
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
la depressione sottosoglia è definita dal DSM-5 Altro Disturbo Depressivo specificato e Disturbo Depressivo non specificato
Mese 6 e 12
Modifiche rispetto al basale nella memoria misurata nell'attività di memoria N-back (N-BACK)
Lasso di tempo: mese 6 e mese 12
Il compito di memoria N-back (N-BACK) è stato utilizzato per misurare la memoria a breve termine.
mese 6 e mese 12
Cambiamenti rispetto al basale nella cognizione soggettiva misurati dal questionario sui deficit percepiti 5 (PDQ-5)
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
Il questionario sui deficit percepiti 5 (PDQ-5) è una misura soggettiva che valuta in generale l'attenzione/concentrazione, la pianificazione/organizzazione, nonché la memoria retrospettiva e prospettica.
Mese 6 e 12
Modifiche rispetto al basale nella velocità di elaborazione.
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
Per misurare la velocità di elaborazione è stato utilizzato il Digit Symbol Substitution Test (DSST).
Mese 6 e 12
Cambiamenti rispetto al basale nella funzione esecutiva.
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
Il Trail Making Test-B (TMT-B) è stato utilizzato per misurare la funzione esecutiva.
Mese 6 e 12
Cambiamenti rispetto al basale nella misura dell'attenzione per attività Choice Reaction Time (CRT)
Lasso di tempo: mese 6
Misura dell'attenzione tramite attività Choice Reaction Time (CRT)
mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Psychiatric Hospital

Collaboratori

Shanghai Mental Health Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kangguang Lin, MD,PhD, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
  • Investigatore principale: Tifei Yuan, PhD, Shanghai Mental Health Center
  • Cattedra di studio: Kwok-Fai So, PhD, Jinan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Exercise, Cogntion and MDD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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