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Die Wirkung von Bewegung auf die Prävention von Depressionen bei jungen Menschen

24. August 2024 aktualisiert von: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Eine multizentrische, 12-monatige, randomisierte, kontrollierte Übungsstudie mit parallelen Gruppen bei jungen Menschen mit unterschwelliger Depression

Es wird geschätzt, dass etwa 30 % der Kinder und Jugendlichen eine unterschwellige Depression aufweisen, die sich innerhalb eines Jahres zu einer schweren Depression mit bis zu 25 % bis 50 % weiterentwickeln kann. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Langzeitübungen auf die Vorbeugung von schweren Depressionen und depressiven Symptomen bei jungen Menschen (im Alter von 10 bis 17 Jahren) zu untersuchen. Weitere Ziele sind die zugrunde liegenden Mechanismen, wie Aerobic-Übungen funktionieren, und Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Psychoedukationsstudie, die aus zwei Perioden mit jeweils 6 Monaten besteht (d. h. überwachte und Erhaltungsperiode). Im Übungsinterventionsarm werden die Teilnehmer während der ersten 6 Monate gebeten, 3-4 Mal pro Woche Aerobic-Übungen mittlerer Intensität zu absolvieren, die persönlich von Sportlehrern/Fachkräften überwacht werden. In der nächsten 6-monatigen Erhaltungsperiode werden die Teilnehmer gebeten, weiterhin Aerobic-Übungen mit der gleichen Intensität und Häufigkeit durchzuführen, die nicht persönlich von Pädagogen/Fachkräften überwacht werden, aber sie erhalten wöchentlich Erinnerungen und berichten über die Einhaltung. Die gesamte körperliche Aktivität wird zu festgelegten Zeitpunkten (z. B. erste Woche, 6. Woche, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat) vom Beschleunigungsmesser aufgezeichnet. Die Psychoedukationsgruppe erhält 6 Abschnitte allgemeiner Psychoedukation vor Ort und/oder praktisch abhängig von der Umgebung im Hinblick auf die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie. Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung von Aerobic-Langzeitübungen auf die Prävention von Depressionen bei jungen Menschen mit unterschwelliger Depression.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

628

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shaoxing, Guangdong, China
        • The first Huaiji middle school

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es gibt zwei oder mehr diagnostische und statistische Manual of Mental Disorder (DSM)-5 depressive Symptome, darunter mindestens ein Kernsymptom.
  • Jedes der Kernsymptome des subklinischen depressiven Syndroms hält mindestens eine Woche an, wobei sich die Symptome in ≥50 % der Fälle manifestieren.
  • CES-DC ≥16 Punkte, Altman Self-Rated Mania Scale (ASRM) < 13 Punkte.
  • 10 ~ 17 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere DSM-5-Kriterien für schwere depressive Störung, bipolare Störung, Schizophrenie.
  • Mit mittlerem oder höherem Suizidrisiko, bestimmt durch die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (der zur Nachsorge an einen Psychologen und/oder Psychiater überwiesen wird)
  • Muskel-Skelett-Probleme wie Arthritis, Gicht, Osteoporose oder Rücken-, Hüft- oder Knieschmerzen, die das Training beeinträchtigen können
  • Eine Vorgeschichte einer organischen Hirnerkrankung oder eines Hirntraumas
  • Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol, Drogen oder anderen psychoaktiven Substanzen
  • Derzeit in einer anderen Übungsstudie eingeschrieben
  • Jede Bedingung, die das Training unsicher oder unklug machen würde
  • Einnahme von Medikamenten, die die Reaktion der Herzfrequenz auf körperliche Betätigung beeinträchtigen, wie z. B. Betablocker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobic Übung
Die gesamte Übung dauert 12 Monate und besteht aus einer 6-monatigen beaufsichtigten Übung und einer 6-monatigen Erhaltungsphase. Es ist ein Training mittlerer Intensität (60–80 % der maximalen Herzfrequenz), jedes Mal 30 Minuten lang (plus 10 Minuten zum Aufwärmen und Abkühlen), 3–4 Mal pro Woche, für die ersten sechs Monate, die von Sportpädagogen und/oder Sportfachkräften persönlich betreut werden. Während der Erhaltungsphase werden die Teilnehmer gebeten, mit der gleichen Intensität und Häufigkeit zu trainieren, werden jedoch nicht persönlich von Sportlehrern/Fachkräften beaufsichtigt. Sie erhalten wöchentlich eine Erinnerung und ihre körperlichen Aktivitäten werden mit einem Beschleunigungsmesser aufgezeichnet. Die Übungsarten werden je nach Einrichtung und Machbarkeit der einzelnen Schule ausgewählt, einschließlich Joggen, schnelles Gehen, Badminton, Laufen, Fußball usw.
Verhalten: Aerobic-Übungsintervention
Die gesamte Übung dauert 12 Monate und besteht aus einer 6-monatigen beaufsichtigten Übung und einer 6-monatigen Erhaltungsphase. Es ist ein Training mittlerer Intensität (60–80 % der maximalen Herzfrequenz), jedes Mal 30 Minuten lang (plus 10 Minuten zum Aufwärmen und Abkühlen), 3–4 Mal pro Woche, für die ersten sechs Monate, die von Sportpädagogen und/oder Sportfachkräften persönlich betreut werden. Während der Erhaltungsphase werden die Teilnehmer gebeten, mit der gleichen Intensität und Häufigkeit zu trainieren, werden jedoch nicht persönlich von Sportlehrern/Fachkräften beaufsichtigt. Sie erhalten wöchentlich eine Erinnerung und ihre körperlichen Aktivitäten werden mit einem Beschleunigungsmesser aufgezeichnet. Die Übungsarten werden je nach Einrichtung und Machbarkeit der einzelnen Schule ausgewählt, einschließlich Joggen, schnelles Gehen, Badminton, Laufen, Fußball usw.
Placebo-Komparator: Psychopädagogik
Es besteht aus 6 Abschnitten der Psychoedukation mit Themen zu Stimmungsregulation und psychischem Wohlbefinden. Etwa 1 Abschnitt alle zwei Monate.
Verhalten: Psychopädagogik
Es besteht aus 6 Abschnitten der Psychoedukation mit Themen zu Stimmungsregulation und psychischem Wohlbefinden. Etwa 1 Abschnitt alle zwei Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Aufmerksamkeitsmessung durch die in THINC-it® integrierte Aufgabe „Choice Reaction Time“ (CRT).
Zeitfenster: Monat 12
Die Aufmerksamkeit wird anhand der Choice Reaction Time Task (CRT) gemessen.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von nicht suizidaler Selbstverletzung und suizidalem Verhalten
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12
Monat 6 und Monat 12
Die Häufigkeit des Auftretens von MDD
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12
Kiddie-Sads-Present und Lifetime Version (K-SADS-PL)
Monat 6 und Monat 12
Werte der Entzündungsbiomarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12
Entzündungsbiomarker (IL-6, CRP usw.) werden mittels ELISA analysiert
Monat 6 und Monat 12
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Monat 6 und 12
Zur Beurteilung des körperlichen Aktivitätsniveaus wird der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform (IPAQ – SF) verwendet
Monat 6 und 12
Die P-Welle verändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Monat 6 und 12
Die Gehirnaktivität wird durch einen Elektroenzephalographen (EEG) erfasst.
Monat 6 und 12
Neuauftreten einer unterschwelligen Depression bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Monat 6 und 12
Unterschwellige Depression wird durch DSM-5 „Andere spezifizierte depressive Störung“ und „Unspezifizierte depressive Störung“ definiert
Monat 6 und 12
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der gemessenen N-Back-Memory-Task (N-BACK)
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12
Zur Messung des Kurzzeitgedächtnisses wurde die N-Back-Memory-Task (N-BACK) verwendet.
Monat 6 und Monat 12
Veränderungen der subjektiven Kognition gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Perceived Deficits Questionnaire 5 (PDQ-5)
Zeitfenster: Monat 6 und 12
Der Perceived Deficits Questionnaire 5 (PDQ-5) ist ein subjektives Maß, das allgemein Aufmerksamkeit/Konzentration, Planung/Organisation sowie retrospektives und prospektives Gedächtnis bewertet.
Monat 6 und 12
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Zeitfenster: Monat 6 und 12
Zur Messung der Verarbeitungsgeschwindigkeit wurde der Digit Symbol Substitution Test (DSST) verwendet.
Monat 6 und 12
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Führungsfunktion.
Zeitfenster: Monat 6 und 12
Der Trail Making Test-B (TMT-B) wurde zur Messung der exekutiven Funktion verwendet.
Monat 6 und 12
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Aufmerksamkeitsmaß durch die Aufgabe „Choice Reaction Time“ (CRT)
Zeitfenster: Monat 6
Aufmerksamkeitsmaß durch Choice Reaction Time Task (CRT)
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Psychiatric Hospital

Mitarbeiter

Shanghai Mental Health Center

Ermittler

  • Studienleiter: Kangguang Lin, MD,PhD, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
  • Hauptermittler: Tifei Yuan, PhD, Shanghai Mental Health Center
  • Studienstuhl: Kwok-Fai So, PhD, Jinan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Exercise, Cogntion and MDD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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