- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04843943
Sintilimab kombineret med Bevacizumab Biosimilar til potentielt resektabel intermediær HCC
En eksplorativ undersøgelse af Sintilimab i kombination med Bevacizumab Biosimilar hos patienter med potentielt resektabel intermediær HCC
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Huichuan Sun
- Telefonnummer: 13701922065
- E-mail: sun.huichuan@zs-hospital.sh.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give informeret samtykke og er villig til at underskrive en godkendt samtykkeerklæring
- Alder 18-75, mand og kvinde
- Potentielt resektabel mellemprodukt (CNLC-IIa og IIb) HCC med diagnose bekræftet af histologi/cytologi eller klinisk
- Ingen forudgående behandling for HCC
- Child-Pugh: A
- ECOG PS: 0-1
- Forventet overlevelse ≥6 måneder
- Målbar sygdom pr. RECIST1.1
Større organfunktioner opfylder følgende krav:
ingen blodtransfusion, ingen brug af hæmatopoietiske stimulatorer (inklusive g-csf, gm-csf, EPO og TPO) og infusion af humane albuminpræparater inden for 14 dage før screening: neutrofil absolut antal ≥1,0×10^9/L; Blodpladeantal ≥ 75×10^9/L; Hæmoglobin ≥ 9 g/dL; Serumalbumin ≥ 2,8 g/dL; Total serumbilirubin ≤2,0× øvre normalgrænse (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (aspartat)aminotransferase ≤ 5 × ULN; Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN eller Cr-clearance ≥30 mL/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-formel); Internationalt standardiseret forhold (INR) ≤1,5×ULN;
- Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest i blodet inden for de første 3 dage efter randomisering med negative resultater og acceptere at bruge en pålidelig og effektiv præventionsmetode under forsøget og inden for 120 dage efter den sidste lægemiddelindgivelse i forsøget. Mandlige patienter, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en pålidelig og effektiv præventionsmetode under forsøget og inden for 120 dage efter den sidste lægemiddelindgivelse i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- kendt som cholangiocarcinom (ICC) eller blandet hepatocellulært carcinom, sarcomatoid hepatocellulært carcinom og hepatisk fibrolamellær carcinom.
- Anamnese med organtransplantation eller hepatisk encefalopati
- Tumorakkumuleringsområdet overstiger 70 % af levervolumen
- Pleuralvæske, ascites og perikardiel effusion med kliniske symptomer, der kræver dræning
- Enhver historie med nyresygdom eller nefrotisk syndrom
- Anamnese med gastrointestinal (GI) perforation og/eller fistel inden for de seneste 6 måneder; Alvorlige (G3) åreknuder vides at være til stede ved endoskopi inden for 3 måneder før den første dosis; historie med trombose, blødende diatese, koagulopati eller betydelig vaskulær sygdom
- Tidligere livstruende blodtab eller grad 3/4 gastrointestinal blødning, der kræver blodinfusion, endoskopisk eller kirurgisk indgreb inden for 3 måneder
- Arterielle og venøse tromboemboliske hændelser inden for de seneste 6 måneder, inklusive myokardieinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald, lungeemboli, dyb venetrombose eller anden alvorlig tromboembolihistorie.
- Alvorlig blødningstendens eller koagulopati, eller får trombolytisk behandling
- Langtidsbrug af vitamin K-antagonister (såsom warfarin) eller lav-dosis lavmolekylært heparin (såsom enoxaparin 40 mg/dag) eller heparin
- Ukontrollerbar hypertension, systolisk blodtryk > 140 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg efter optimal medicinsk behandling, historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
- Symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association Grade II-IV), symptomatisk eller dårligt kontrolleret arytmi, historie med medfødt langt QT-syndrom eller QTc> 500ms korrigeret under screening
- Anamnese med abdominal eller trakeøsofageal fistel, gastrointestinal (GI) perforation eller intraabdominal absces inden for 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen
- Fik et større kirurgisk indgreb inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
- Tidligere og nuværende historie med lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, lægemiddelrelateret lungebetændelse, alvorligt nedsat lungefunktion og andre lungesygdomme
- Havde akut eller kronisk aktiv hepatitis B- eller C-infektion. Hepatitis C virus (HCV) RNA>103 kopier/ml; hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) og anti-HCV antistof er positive på samme tid; hepatitis B-virus (HBV) DNA-positiv men har modtaget antiviral behandling er tilladt.
- Havde aktiv tuberkulose (TB)
- Havde human immundefekt virus (HIV) infektion (HIV 1/2 antistof positiv), kendt syfilis infektion
- Havde alvorlige infektioner, der er aktive eller dårligt klinisk kontrolleret.
- Havde aktiv autoimmun sygdom
- Har brugt immunsuppressive lægemidler inden for 4 uger før første dosis
- Modtog levende svækkede vacciner inden for 4 uger før den første dosis eller planlægger at modtage levende svækkede vacciner i undersøgelsesperioden
- Modtaget kinesisk medicin med anti-tumor indikationer, eller modtaget lægemidler med immunmodulerende virkning inden for 2 uger før den første administration
- Modtaget ethvert anti-PD-1 antistof, anti-PD-L1/L2 antistof, anti-CTLA4 antistof eller anden immunterapi
- Allergisk over for Sintilizumab, Bevacizumab-præparater og hjælpestoffer eller tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for andre monoklonale antistoffer
- Modtog behandling fra andre kliniske forsøg inden for 4 uger før den første dosis
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sintilimab+Bevacizumab
|
Sintilimab: 200mg IV Q3W D1
Bevacizumab biosimilært: 15mg/kg, IV, Q3W, D1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Defineret som andelen af patienter med AE, behandlingsrelateret AE (TRAE), immunrelateret AE (irAE), alvorlig bivirkning (SAE), vurderet af NCI CTCAE v5.0; Kirurgisk sikkerhed inklusive intraoperativt blodtab,PHLF vurderet af ISGLS(2012),Postoperative komplikationer evalueret af modificeret Clavien-Dindo-system
|
Op til 2 år
|
Events Free Survival (EFS) Vurderet af RECIST1.1
Tidsramme: Op til 2 år
|
Defineret som tiden fra indskrivning til sygdomsprogression, tilbagefald eller død (alt efter hvad der indtræffer først)
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
resektionsrate (R0 resektionsrate)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Defineret som andelen af patienter, der gennemgår radikal resektion i forhold til det samlede antal forsøgspersoner (R0 resektionsrate)
|
Op til 2 år
|
Patologisk responsrate
Tidsramme: Op til 2 år
|
Defineret som andelen af patienter, der havde patologisk respons.
|
Op til 2 år
|
Objektiv svarprocent (ORR) vurderet af RECIST1.1
Tidsramme: Op til 2 år
|
Defineret som andelen af patienter, der havde en bedste overordnede tumorresponsvurdering af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
|
Op til 2 år
|
Recidivfri overlevelse (RFS) af patienter, der accepterede operation
Tidsramme: Op til 2 år
|
Defineret som tiden fra operationsdatoen til datoen for sygdomsgentagelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 2 år efter behandling
|
Op til 2 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af RECIST1.1 af patienter, der ikke accepterede operation
Tidsramme: Op til 2 år
|
Defineret som tiden fra påbegyndelse af behandling til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 2 år
|
Samlet overlevelse (OS) af de patienter, der accepterede operation
Tidsramme: Op til 2 år
|
Defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til dødsdatoen eller til datoen for sidste opfølgning for patienter i live.
|
Op til 2 år
|
Samlet overlevelse (OS) af de patienter, der ikke accepterede operation
Tidsramme: Op til 2 år
|
Defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til dødsdatoen eller til datoen for sidste opfølgning for patienter i live.
|
Op til 2 år
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til dødsdatoen eller til datoen for sidste opfølgning for patienter i live
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Carcinom, hepatocellulært
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- B2020-156(2)R
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Fase III Ureterkræft AJCC v7 | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret Ureter Urothelial Carcinoma | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom | Lokaliseret nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie II Blære Urothelial... og andre forholdForenede Stater, Guam
Kliniske forsøg med Sintilimab
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringMeningiom, ondartetKina
-
RemeGen Co., Ltd.RekrutteringAvancerede solide tumorerKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.AfsluttetAvanceret eller metastatisk NSCLCKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Innovent Biologics (USA), Inc.Trukket tilbageMetastatisk kutan melanom | Uoperabelt kutan melanomForenede Stater, Tyskland, Frankrig, Australien, Spanien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringEsophageal pladecellekarcinomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
The First Hospital of Jilin UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLokalt avanceret endetarmskræft | PD-1 | Total Neoadjuverende behandling | TislelizumabKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Afsluttet
-
Wuhan UniversityRekrutteringEsophageal pladecellekarcinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Ukendt